Статья. «Современные принципы рационального выбора названий лекарственных средств» (А.В.Выровщикова, В.В.Дудченко, Л.В.Корнеева, А.С.Румянцев, А.Н.Яворский) («Экономический вестник фармации», 2003, N 8)
«Экономический вестник фармации», 2003, N 8
СОВРЕМЕННЫЕ ПРИНЦИПЫ РАЦИОНАЛЬНОГО
ВЫБОРА НАЗВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность теоретической разработки и практического использования принципов рационального выбора названий лекарственных средств обоснована следующими общими положениями. В результате прошедшей за последние годы радикальной трансформации всей сферы обращения лекарственных средств создалась совершенно новая ситуация с информацией о лекарствах, главной характеристикой которой стало чрезвычайное многообразие названий лекарств. Сегодня на фармацевтическом рынке страны более 1500 фармацевтических предприятий и фирм предлагают потребителю около 15 тысяч лекарственных препаратов [1]. В результате ни врачи, ни тем более потребители уже не в состоянии разобраться в бесчисленных, быстро меняющихся и, нередко, очень сходных между собой наименованиях лекарств. Всемирной ассамблеей здравоохранения государств — членов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в 1950 году была принята резолюция, которая определила необходимость международной координации работы национальных комиссий по вопросам экспертизы номенклатуры лекарственных средств, создания соответствующего экспертно-консультативного совета ВОЗ и разработку специальной программы по Международным непатентованным названиям лекарств (МНН). Причина такого внимания мирового сообщества к вопросу выбора названий лекарств определяется особым статусом лекарств среди всех других обращающихся на рынке товаров. Медицинский аспект состоит в понимании высокого риска для здоровья и жизни пациента, связанного с возможностью ошибки в названии лекарства как при его назначении врачом, так и применении с целью самолечения. Экономический аспект определяется конкурентными отношениями между производителями лекарств, каждый из которых хочет иметь собственное название (торговую марку) и использовать его в качестве инструмента индивидуализации продукции и последующей рекламы, способствующей продвижению своего товара на рынок. По этой причине для регистрации лекарственного средства заявителем нередко представляются названия, лишенные всякой связи с объективной характеристикой его терапевтической эффективности и без учета безопасности для потребителя, что может привести к нарушению конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. С учетом очевидной противоречивости этих аспектов рациональный выбор названий лекарства представляет сложную мультидисциплинарную проблему, заведомо связанную с конфликтом интересов различных субъектов сферы обращения лекарственных средств. В силу этих обстоятельств, решение о присвоении наименования требует обязательного проведения экспертизы названия при регистрации каждого нового лекарства с использованием однозначно установленной и юридически значимой процедуры. Необходимость экспертизы названий при регистрации обусловлена взаимосвязью между информацией, которую содержит название, с такими существенными характеристиками лекарства как эффективность, безопасность и качество, без учета которых невозможно гарантировать его рациональное применение. Принятие такого решения должно основываться на исторически оправданных и сформировавшихся в общепринятой международной практике критериях и научных рекомендациях, сформулированных в результате подробного и всестороннего коллегиального обсуждения экспертов-специалистов, способных оценить всю совокупность медицинских, правовых, экономических и иных возможных последствий.
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
На основании Федерального закона «О лекарственных средствах» [2] и с учетом отечественной и международной практики обобщающая категория «Название лекарственного средства» включает в себя две отдельных группы: «Фармацевтическая субстанция» и «Лекарственный препарат». Название «Фармацевтической субстанция» (pharmaceutical substance, drug substance), под которой понимают определенное вещество, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов, — это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующее фармацевтическую субстанцию, имеющую определенное химическое строение и фармакологические свойства. Из данного определения следует, что имеющая определенное химическое строение и фармакологические свойства фармацевтическая субстанция может быть зарегистрирована только под одним названием. В качестве такого единого названия, как правило, используется Международное непатентованное название данной фармацевтической субстанции (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances), рекомендованное ВОЗ. Название фармацевтической субстанции может также иметь историческое происхождение (так называемые «традиционные лекарственные средства») или выбрано по определенным правилам и закреплено в соответствии с действующей в установленном порядке юридической процедурой при регистрации лекарственных средств уполномоченным органом. Название «Лекарственный препарат» (drug dosage form), под которым понимают дозированное лекарственное средство, готовое к применению, — это словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих лекарственный препарат с определенным химическим составом и фармакологическим действием. С учетом исторически сложившейся отечественной практики под этим общим термином «Название лекарственного препарата» в разное время фактически существовало два различных определения, которые формулировались исходя из различных принципов. Первое определение использовалось в годы существования СССР и в тот период было единственным для отечественных препаратов, поскольку организации-разработчики, создававшие научно-техническую документацию, сама эта документация (включая название) и предприятия-производители, использовавшие эту документацию для выпуска готовой продукции, находились исключительно в государственной собственности. В приказе Минздрава о разрешении к медицинскому применению лекарственного препарата указывалось имя разработчика, который выбирал название исходя исключительно из таких научных предпосылок, как химический состав и фармакологические свойства. После акта о разрешении медицинского применения лекарственного препарата утвержденное название как составной элемент комплекта научной и научно-технической документации в соответствии с государственным планом передавалось на одно или несколько предприятий, которые производили данный препарат под этим единым общим для всех названием. На основе этого определения начиная с 50-х годов до 1991 г. Минздравом СССР были разрешены к медицинскому применению более тысячи названий отечественных лекарственных препаратов, которые в течение десятилетий одновременно производились многими отечественными фармацевтическими предприятиями и широко применялись в медицинской практике. В качестве примера можно назвать такие утвержденные еще в 1970-71 гг. и до настоящего времени широко используемые десятками различных предприятий-производителей названия как Анальгин, Глюкоза, Дибазол, Димедрол, Новокаин и др. В результате эти названия вошли во всеобщее употребление как обозначения товара определенного вида и стали общеизвестными (Common Name) для специалистов и потребителей. Второе новое определение начало применяться в отношении отечественных препаратов с 1991 г. после вступления России в период рыночных преобразований и превращения бывших государственных фармацевтических предприятий в самостоятельные хозяйствующие субъекты различной формы собственности, конкурирующие между собой на свободном фармацевтическом рынке. Регистрация лекарственных препаратов начала проводиться с указанием имени предприятия-производителя, а название выбиралось им исходя из маркетинговых соображений с целью выделить свой товар среди однородных товаров конкурентов. Эти объективные процессы явились причиной перехода к новому для России, но давно общепринятому в международной практике понятию торгового названия лекарственного препарата (Trade Name), главной характеристикой которого является способность отличать лекарственный препарат одного производителя от однородных препаратов других производителей. Такое современное определение может быть сформулировано следующим образом. Торговое название лекарственного препарата — это словесное обозначение, под которым определенное предприятие-производитель проводит регистрацию, предлагает к реализации и реализует на фармацевтическом рынке произведенный им лекарственный препарат, обладающий определенным качественным и количественным составом и фармакологическими свойствами. В отечественной практике торговые названия лекарственных препаратов, как правило, используются для обозначения воспроизведенных различными предприятиями — производителями лекарственных препаратов, эквивалентных зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственных препаратов по составу фармакологически активных веществ, терапевтическому эффекту и способу введения, имеющих статус генерических аналогов (multisource or generic pharmaceutical products, generics). Таким образом, с учетом исторически сложившейся отечественной и общепринятой международной практики все названия лекарственных препаратов могут быть разделены на три самостоятельные подгруппы: международные непатентованные названия (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances), общеизвестные названия (Common Name) и торговые названия (Trade Name). Правовой статус названий, относящихся к каждой группе, принципиально различен и состоит в следующем. Общеизвестные названия лекарственных препаратов (Common Name), как и Международные непатентованные названия, могут быть использованы всеми заинтересованными юридическими и физическими лицами. Правовая охрана названий этой группы обеспечивается антимонопольным законодательством и законодательством в сфере защиты интеллектуальной собственности, в котором такие названия относят к категории не являющихся объектом интеллектуальной собственности (Non proprietary Name), то есть вошедших во всеобщее употребление как обозначение товаров определенного вида. Торговые названия лекарственных препаратов (Trade Name), предложенные предприятиями-производителями, в свою очередь, делятся на две подгруппы. 1. Названия, согласованные в качестве названий лекарственных препаратов при регистрации лекарственных препаратов уполномоченным органом в соответствии с требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах». 2. Названия, дополнительно зарегистрированные в качестве товарных знаков Федеральным органом исполнительной власти в области охраны объектов интеллектуальной собственности в соответствии с требованиями Закона «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров» (синонимы — Оригинальное название, Товарный знак, Trade Mark, Brand Name, Proprietary Name). Названия второй группы представляют собой особую форму интеллектуальной собственности, принадлежащей государству, юридическому или физическому лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность, и имеющему исключительное право на их использование, охраняемое международным [3] и законодательством Российской Федерации в сфере защиты интеллектуальной собственности [4].
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ РАЦИОНАЛЬНОГО ВЫБОРА НАЗВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основные принципы выбора названий фармацевтических субстанций
Для выбора названия фармацевтической субстанции могут быть использованы: — химическое название (Chemical Name), в соответствии с требованиями Международного союза по чистой и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry IUPAC] [5]. Выбор химического названия применим только для лекарственных средств, представляющих химические вещества, имеющие идентифицированную структуру молекулы. Эти названия хорошо применимы для лекарственных веществ, имеющих относительно простое строение (например, Натрия хлорид, Ацетилсалициловая кислота). Однако в качестве названий лекарственных средств, имеющих более сложное строение, химические названия являются мало применимыми в силу их чрезмерной грамматической и лексической сложности. Например, по этой причине, вместо химического названия 5-метокси-2-{[(4-метокси-3,5-диметил-2-пиридил)метил]сульфинил} бензимидазол для соответствующей фармацевтической субстанции было предложено использовать название Омепразол, рекомендованное в качестве международного непатентованного названия; — международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ [6]. Утверждение международного непатентованного названия ВОЗ представляет сложную и длительную официальную процедуру, которая завершается публикацией рекомендованного МНН в журнале «WHO Drug Information» и специальном международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List». Основные принципы утверждения МНН изложены в специальном руководстве ВОЗ [6] и могут быть кратко сформулированы в следующем виде: — МНН не должны быть слишком длинными и трудными в произношении и написании; — МНН не должны быть сходными в произношении и написании с названиями других находящихся в обращении лекарств; — МНН должны отражать взаимосвязь с существующей классификацией лекарств. С этой целью при формировании названий используют специальный перечень корневых основ (например, для снотворных, противосудорожных, транквилизирующих препаратов производных бензодиазепина рекомендована основа -ЗЕПАМ, соответственно названия лекарственных средств этой группы: Диазепам, Клоназепам, Медазепам, Нитразепам). При выборе МНН следует избегать словесных элементов, способных вызвать ассоциативную связь лекарственного средства с анатомическими, физиологическими терминами, определенным заболеванием или ожидаемым лечебным эффектом. Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения. Программа ВОЗ по выбору МНН применима только для лекарственных средств, полученных методами химического синтеза и биотехнологии и имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы. Принципы выбора МНН не могут быть рекомендованы при выборе названия для лекарственных средств растительного происхождения и гомеопатических средств; — непатентованное название, действующее до утверждения ВОЗ соответствующего Международного непатентованного названия. Открытие новых лекарственных средств является общепризнанным и наиболее очевидным выражением научно-технического прогресса в медицине, который, с одной стороны, определяет успехи в лечении и профилактике болезней человека, с другой — обеспечивает развитие фармацевтического производства. Поэтому в странах, уровень научно-технического развития которых позволяет проводить поиск, изучение и внедрение в медицинскую практику и фармацевтическое производство новых лекарственных средств, существуют национальные системы экспертного отбора и введения в действие непатентованных названий для новых фармацевтических субстанций с возможностью их последующего представления в ВОЗ для присвоения статуса МНН. Утверждение непатентованного названия фармацевтической субстанции и лекарственного препарата проводится уполномоченным органом во взаимодействии с уполномоченным подведомственным учреждением.
Основные принципы выбора названий лекарственных препаратов
Для выбора названия «Лекарственного препарата» как дозированного лекарственного средства, готового к применению, могут быть использованы следующие варианты: — международное непатентованное название (МНН), в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Данное название может быть использовано для монокомпонентных, то есть содержащих только одно лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию) лекарственных препаратов. Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель может дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата МНН своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием. Например: Каптоприл — АКРИ, Атенолол-Тева, Атенолол-Ратиофарм и др.; — Общеизвестное (непатентованное) название (Common Name, Nonproprietary Name), утвержденное уполномоченным органом. Данное название может быть использовано для лекарственных препаратов соответствующего состава и фармакологического действия. Для идентификации товара на рынке предприятие-производитель может дополнять используемое в качестве названия лекарственного препарата общепринятое название своим зарегистрированным в качестве товарного знака полным или сокращенным (аббревиатура) наименованием. Например: Анальгин-Ферейн, Дибазол-Акос, Нококаин-Синко и др.; — торговое название (Trade Name).
Название лекарственного препарата является частью медицинской терминологии и по своей сути призвано помогать специалистам (медицинским и фармацевтическим работникам) ориентироваться в его составе и действии. Названия лекарственных препаратов должны быть по возможности краткими, легко произносимыми, благозвучными, привычно звучащими для русского языка. Названия лекарственных препаратов с различными действующими веществами (фармацевтическими субстанциями) должны отличаться по написанию и звучанию. Не могут быть использованы в качестве названий лекарственных препаратов обозначений, являющихся ложными или способными ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя, а также противоречащих общественным интересам, принципам гуманности и морали. Не могут быть рекомендованы в качестве названий вновь регистрируемых лекарственных препаратов обозначения, идентичные или признанные графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных препаратов, различных по составу и действию. Проверка предлагаемых названий на графическое и фонетическое сходство проводится в соответствии с определенными правилами. В торговых названиях лекарственных препаратов не следует использовать структурные элементы, являющиеся составными частями МНН. Не следует использовать МНН или графически и (или) фонетически сходные с ними названия для лекарственного препарата другого химического состава или действия, а также включать в названия лекарственного препарата слова или части слов, характерные для названий препаратов других химических и (или) фармакологических групп. Например, окончание ПРИЛ, характерное для ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента нельзя включать в названия лекарственных препаратов других фармакологических групп. Приставка НИТРО характерна для синтетических лекарственных веществ, содержащих нитрогруппу. Окончание МИЦИН характерно для антибиотиков класса микромоноспора. Лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, рекомендуется называть по входящему в их состав лекарственному средству (фармацевтической субстанции). Разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и соответственно изменения показаний по применению. Лекарственная форма препарата и дозы лекарственного вещества не выносятся в название лекарственного препарата. Исключение составляют лекарственное растительное сырье и лекарственные средства из лекарственного растительного сырья. Например: Боярышника настойка; Шиповника сироп [7]. Для названия лекарственных препаратов (монопрепаратов), содержащих одну фармацевтическую субстанцию, имеющую общепринятое непатентованное название, целесообразно использовать общепринятое название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) в такое название допускается включить их наименование или аббревиатуру. Для названий комбинированных лекарственных препаратов обычно используют комбинацию из слогов и букв, входящих в названия составляющих их фармацевтических субстанций. Не следует использовать одинаковые названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций. Не рекомендуется использование названий, способных ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия лекарственного препарата. К этой категории относятся обозначения, порождающие в сознании потребителя представления об определенной качественной характеристики (составе и (или) фармакологических свойствах) лекарственного препарата, которое не соответствует действительности. Название лекарственного препарата не должно представлять его как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов. Возможно использование в названии препарата принятых в медицинской терминологии латинских слов и частиц. Например, в названии Ганглерон отражено действие на ганглии нервной системы организма, в названии Фтивазид отражено противотуберкулезное действие и принадлежность к производным гидразида, в названии Билигност — назначение для диагностики состояния определенной системы организма. Не рекомендуется полностью воспроизводить в названиях лекарственного препарата названия болезней и симптомов заболеваний, анатомические и физиологические термины, имена собственные, географические названия, общепринятые символы и слова из бытовой лексики. Не допускается использовать в названиях слова графически и (или) фонетически сходные с нецензурными выражениями. Не следует использовать в качестве названий обозначения, тождественные или имеющие графическое и (или) фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Российской Федерации либо объектов всемирного культурного или природного наследия.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Быстрое увеличение количества названий лекарственных средств на фармацевтическом рынке России серьезно осложняет их эффективное и безопасное применение для специалистов системы здравоохранения и потребителей и нередко служит причиной конфликта интересов производителей. Проблема рационального выбора названий является одним из наиболее сложных вопросов в процессе экспертизы предлагаемых к регистрации новых лекарственных средств. Для совершенствования организации предрегистрационной экспертизы были разработаны современные принципы рационального выбора названий лекарственных средств, основанные на действующем законодательстве и учитывающие исторически сложившуюся отечественную и общепринятую международную практику. На основе этих принципов подготовлены «Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств», предназначенные для юридических и физических лиц, осуществляющих разработку, исследование, экспертизу, регистрацию, производство, ввоз, вывоз, контроль за производством, реализацией и применением лекарственных средств в Российской Федерации и иные виды деятельности в сфере обращения лекарственных средств.
ЛИТЕРАТУРА
- Государственный реестр лекарственных средств. Т. 1. — Минздрав России, 2002.
- Федеральный закон «О лекарственных средствах» N 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.
- Мадридское соглашение о международной регистрации знаков от 14 сентября 1991 г.
- Закон «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях происхождения товаров» N 3520-1 от 23 сентября 1992 г.
- Номенклатурные правила ИЮПАК по химии. Т. 1. — 660 с.; Т. 2, 896 с., М., ВИНИТИ, 1979.
- Guidelines on use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances. WHO/PHARM S/Nom 1570, WHO, Geneva. 1997.
- Арзамасцев А.П., Самылина И.А., Баландина И.А., Багирова В.Л. Методические указания «Принципы формирования названий лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья», Фармакопейный комитет Минздрава России, Институт стандартизации лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России». — М., 2003.
ФГУ «Научный центр экспертизы
средств медицинского применения»
Минздрава России
А.В.ВЫРОВЩИКОВА
В.В.ДУДЧЕНКО
Л.В.КОРНЕЕВА
А.С.РУМЯНЦЕВ
А.Н.ЯВОРСКИЙ
