Статья. «Сертификаты GMP и ISO» — визитные карточки ЗАО «Брынцалов-А» (Е.Столярова) («Ремедиум», 2006, N 2)
«Ремедиум», 2006, N 2
СЕРТИФИКАТЫ GMP И ISO — ВИЗИТНЫЕ КАРТОЧКИ ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А»
В результате планового аудита, проведенного Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в октябре 2005 г., подтвержден сертификат N РОСС RU.ИС 11.P00482 соответствия состояния производства ЗАО «Брынцалов-А» требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и в ноябре месяце получен сертификат N GMP RU. 001.П.DG2442.0001 соответствия производства лекарственных средств требованиям ГОСТ Р 52249-2004 и Правилам производства лекарственных средств Европейского союза (GMP EU).
СХЕМА И ПРОЦЕДУРА СЕРТИФИКАЦИИ ПО ISO
Во всем мире обеспечение и подтверждение безопасности продукции является прерогативой государства. В момент перехода от обязательной посерийной сертификации к системе подтверждения соответствия очень важно, чтобы государственными инспекторами, государственными структурами было подтверждено наличие условий и такая организация деятельности на предприятии, которая позволяет производить продукцию заявленного качества. В настоящее время фармпродукция сертифицируется по так называемой схеме N 7: проводятся испытания каждой серии продукции и аккредитованный орган выдает сертификат соответствия. Переход к схеме декларирования соответствия предполагает наличие сертификата на систему качества или производства. Сертификат, полученный ЗАО «Брынцалов-А», подтверждает, что предприятие производит свою продукцию в соответствии с международными требованиями, утвержденными Международной организацией по стандартам — ISO, штаб-квартира которой находится в Женеве. Основным законодателем развития сертификации является Общеевропейский рынок, и сейчас оценка системы качества на соответствие стандартам ISO 9000 рассматривается как обязательное условие сертификации продукции в ЕС. В России действует отечественная (аутентичная) версия ГОСТ Р серии 9000. Сертификацию производства лекарств на ЗАО «Брынцалов-А» провел Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС) Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Этот орган по сертификации явился той независимой стороной, которая подтвердила, что условия производства ЗАО «Брынцалов-А» способны обеспечить стабильность характеристик лекарственных средств, выпускаемых в соответствии с утвержденной нормативной документацией. Сертификат ИСО был получен предприятием ЗАО «Брынцалов-А» еще в апреле месяце прошлого года, и, как принято в данной системе сертификации, ровно через полгода была проведена следующая проверка, подтверждающая, что условия производства не изменились и все рекомендации экспертов выполнены. Надо отметить, что сама процедура сертификации, включающая предаудит, аудит и дальнейшие проверки (первая — через полгода и последующие — ежегодные проверки), взаимодействие экспертов ВНИИС и Отдела управления качеством предприятия способствуют постоянному развитию и совершенствованию системы обеспечения качества производства. Во время предаудита проводится полный анализ документации предприятия, на основании которого эксперты дают свои рекомендации. Предприятие, выполнив рекомендации экспертов, приглашает их на аудит. И вот это время, которое предприятие тратит на подготовку, также является для аудиторов косвенным показателем организации деятельности на предприятии, позволяющим судить о возможности и готовности предприятия соответствовать международным стандартам. Аудит проводится по специально разработанной и представленной заранее (за 1-2 недели) программе. Осуществляется осмотр всех подразделений предприятия, задействованных в производстве и контроле продукции. Далее — выборочная проверка соответствия продукции нормативной документации. По нескольким наименованиям продукции проводится сквозная проверка Фармацевтических статей предприятия (ФСП), регламентов, технологических инструкций, досье на серию, записей в журналах склада, цеховых лабораторий, лабораторий ОКК и полный контроль жизненного цикла продукции, включая входной контроль сырья, производство, контроль готовой продукции на примере нескольких препаратов различных лекарственных форм. Во время такой проверки предприятие работает в обычном режиме, проход по подразделениям планируется таким образом, чтобы эксперты могли непосредственно наблюдать за процессами загрузки, постадийного контроля, упаковки и др. При повторном аудите (через полгода после получения сертификата) основной акцент делается на проверку соответствия процессов предъявляемым требованиям, т.е. применяется «процессный подход». Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Модель системы менеджмента качества
ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ < МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПОТРЕБИТЕЛИ ПОТРЕБИТЕЛИ < > ОТВЕТСТВЕННОСТЬ < РУКОВОДСТВА V УДОВЛЕТ- МЕНЕДЖМЕНТ ИЗМЕРЕНИЕ, АНАЛИЗ < > ВОРЕН- РЕСУРСОВ И УЛУЧШЕНИЕ НОСТЬ V /\ ТРЕБО- > ПРОЦЕССЫ > ВАНИЯ ВХОД ЖИЗНЕННОГО > ПРОДУКЦИЯ > ЦИКЛА ПРОДУКЦИИ > ВЫХОД
Условные обозначения: > Деятельность, добавляющая ценность < > Поток информации
Необходимо отметить профессионализм экспертов: их программа "точечной" проверки настолько грамотно составлена, что не позволяет скрыть какие-либо несоответствия. Рассчитывать на легкость получения сертификата не приходится. Но сама процедура сертификации приводит к тому, что подготовка к каждой последующей проверке ведется в плановом режиме никаких "авралов", никакого излишнего наведения лоска не требуется. Стабильная работа предприятия, постоянное совершенствование системы управления качеством, пожалуй, это самые большие плюсы процедуры сертификации. Кроме этого сертификат соответствия требованиям ISO 9001:
- удостоверяет, что предприятие обладает всеми возможностями и способно обеспечить стабильность качества выпускаемой продукции;
- позволяет выполнять основное условие для получения государственного заказа (в соответствии с постановлением Правительства РФ N 113 от 02.02.1998 г.);
- становится одним из условий успешного развития экспорта;
- позволяет рассчитывать на иностранные инвестиции и привлекать зарубежных заказчиков;
- оказывает существенное влияние на формирование общественного мнения о положении предприятия на рынке;
- служит гарантом для инвестиционных компаний при вложении средств в развитие производства на данном предприятии - модернизация оборудования, ввод мощностей, совершенствование технологических процессов производства и расширение номенклатуры выпускаемой продукции;
- служит основанием для страховых компаний при заключении предприятием соответствующих договоров о страховании;
- становится основанием для юридической защиты интересов предприятия при возникновении каких-либо претензий со стороны потребителя.
СЕРТИФИКАЦИЯ НА СООТВЕТСТВИЕ ПРАВИЛАМ GMP
Сертификат ИСО дает существенные преимущества, но все же для фармацевтических предприятий основными являются правила производства GMP. Руководителями отделов и секторов ВНИИС В.Л.Аршакуни, В.В.Устиновым, А.М.Рыбаковой при участии эксперта ВОЗ А.П.Мешковского и начальника отдела управления качеством ЗАО "Брынцалов-А" О.В.Столяровой была разработана схема сертификации на соответствие производства лекарственных средств требованиям ГОСТ Р 52249-2004 и Правилам производства лекарственных средств ЕС (GMP EU). Если сертификат на соответствие требованиям ИСО подтверждает соответствие продукта нормативным документам, то сертификация на соответствие правилам GMP подтверждает, что на предприятии выполняются все правила и осуществляются все действия, обеспечивающие безопасность продукта. Фармацевтическое предприятие обязано выполнять требования GMP, чтобы обеспечить такое качество лекарственных средств, которое будет безопасным для потребителя. В данном случае мы не затрагиваем проблему побочных действий лекарств, т.к. понятно, что побочные действия обусловлены не столько качеством лекарств, сколько индивидуальной непереносимостью, врачебными ошибками и т.д. Тем не менее отслеживание побочных действий и анализ информации - важная задача производителей лекарственных средств, и в процессе сертификации на соответствие требованиям ISO и GMP этой проблеме также уделяется особое внимание. Итак, сертификат GMP. Кто может и кто должен выдавать такой сертификат? Если Вы когда-либо услышите, что предприятию выдан сертификат GMP международного образца, это значит, что Вас обманывают, или обманули предприятие. Это агрессивный и недобросовестный трюк некоторых зарубежных органов по сертификации, убеждающих, что они выдают некие "сертификаты международного образца", которые обеспечивают доступ на мировой рынок. Это утверждение слишком преувеличено, ведь доступ на рынок любой развитой страны мира в первую очередь обеспечивается выполнением обязательных требований, а наличие любого сертификата только содействует этому процессу. И самое главное, в отличие от международных стандартов международных сертификатов нет и в принципе быть не может. Существует сертификат фармацевтического продукта формата ВОЗ, который признают в 140 странах. Но этот сертификат подтверждает, что каждый конкретный лекарственный препарат зарегистрирован и произведен в условиях, соответствующих требованиям GMP <>.
<> Елена Столярова "Загранпаспорт российских лекарств", "Ремедиум" N 10, 2003 г.
Важным фактором доверия к органу сертификации является наличие у него аккредитации в национальной системе сертификации: Системе ГОСТ Р или других отечественных системах, образованных организациями, в чью компетенцию входит проведение технической политики в области качества и безопасности продукции. Сертификат соответствия правилам GMP должен выдавать национальный инспекторат (в Америке - американский, в Китае - китайский, в России - российский). Конечно, сертификационный орган любой страны может выдать сертификат российскому предприятию, но он будет иметь юридическую силу только для страны, его выдавшей. А если для проведения аудита будет приглашен инспектор международного класса, имеющий свое индивидуальное удостоверение, то он может только оформить протокол или акт проверки, т.е. высказать свое личное персональное мнение, от имени частного лица сертификаты не выдаются. В классическом понятии сертификат - это официальное подтверждение органа по сертификации, независимого от организации, которую он проверяет, о том, что на этом предприятии выполняются определенные требования, зафиксированные в определенном документе. Учитывая наличие в России ГОСТ Р 52249-2004 - аутентичного перевода Правил производства лекарственных средств ЕС, руководители ВНИИС сочли возможным разработать в системе добровольной сертификации ХАССП, учрежденной Госстандартом России, схему, позволяющую сертифицировать производство лекарственных средств на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2004 и Правилам производства лекарственных средств ЕС (GMP EU). Предаудит и аудит пройдены успешно, сертификат под номером один получен, потребители могут быть спокойны, т.к. в результате тщательной проверки эксперты ВНИИС убедились, что условия производства, организация деятельности делают возможным выполнение всех необходимых требований, предъявляемых к продукту. Руководство ЗАО "Брынцалов-А" считает, что производственные мощности, высококвалифицированный персонал (все руководители производственных подразделений, ОКК, складского хозяйства, все сотрудники отдела управления качеством в декабре 2005 г. успешно завершили курс повышения квалификации ФГУ НЦЭСМП) позволяют производить лекарственные препараты заявленного качества, а Госстандарт (ныне Федеральное агентство) - это тот орган по сертификации, которому можно доверять и в компетентности которого можно не сомневаться.
Е.СТОЛЯРОВА
Подписано в печать
16.02.2006
