Статья. «Росздравнадзор объединил свои идеи в концепцию» (Г.Артемчук) («Фармацевтический вестник», 2008, N 23)

«Фармацевтический вестник», 2008, N 23

РОСЗДРАВНАДЗОР ОБЪЕДИНИЛ СВОИ ИДЕИ В КОНЦЕПЦИЮ

Росздравнадзор выступил с проектом концепции «Развитие системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Некоторые проекты, которые ведомство предлагает реализовать, уже озвучивались — это, например, создание сети лабораторий качества в каждом из семи федеральных округов страны. Однако теперь Росздравнадзор решил свести все предложения в единый документ. Он уже передан на согласование в Минздравсоцразвития России и другие государственные и общественные структуры. Эти меры, по мнению ведомства, позволят снизить уровень фальсифицированных лекарственных средств, а также ускорить вывод препарата на рынок.

Систему государственного контроля эффективности и безопасности лекарств ведомство решило ввести в связи с большим показателем выявленных фальсифицированных препаратов в обращении, где доля российских ЛС в числе выявленных гораздо выше аналогичного показателя среди импортных препаратов. Новая система контроля будет включать в себя несколько этапов. В частности, ведомством предлагается оценивать безопасность лекарственных средств на основе анализа предоставленных компанией-заявителем результатов доклинических исследований. Анализироваться также, согласно концепции, будут результаты клинических исследований, затем их будут сопоставлять с данными, заявленными в инструкции по медицинскому применению. Предполагается, что качество ЛС будет проверяться на опытных (лабораторных) образцах назначенной экспертной лабораторией (с учетом профиля лекарственного средства), на этом же этапе будет утверждаться нормативная документация на препарат. Отдельно в концепции прописан пункт, посвященный инспектированию предприятия. В частности, будет проверяться возможность производства на данном предприятии того или иного препарата. При этом будут учитываться такие факторы производства, как стабильность, надлежащие условия производства и контроль качества на соответствие международным стандартам GMP. После оценки инспекторатом проверяемого предприятия и получения положительного заключения по всем этапам его производства, ведомством будет выдаваться заключение на соответствие производства установленным требованиям. Регистрация ЛС будет выдаваться на основе всех вышеизложенных заключений. Второй этап концепции предполагает оценку производства лекарственного средства и его обращение на рынке. Для впервые ввозимых или впервые произведенных на территории ЛС в аккредитованных Росздравнадзором лабораториях будет производиться государственный и предварительный контроль качества. Также это правило коснется препаратов, чья технология производства была изменена. В свою очередь государственные инспекторы будут проводить плановые инспекции предприятий, производящих зарегистрированные лекарства не чаще одного раза в два года. Частота внеплановых инспекционных проверок в случае ухудшения качества ЛС ведомством не ограничивается. Также инспекторы смогут проводить внеплановые проверки в секторе розничной торговли, если возникнет информация о нарушениях правил этого вида деятельности. Кроме того, инспекторы будут собирать данные ЛПУ, потребителей и других источников о выявлении неэффективного применения ЛС по установленным показателям, а также обо всех видах нежелательных побочных реакций зарегистрированного ЛС. Для создания в структуре своего ведомства инспектората Росздравнадзор предлагает организовать отдельное управление, штат которого составит 34 человека. Инспекторы будут не только проверять предприятия, выпускающие лекарственные средства, на предрегистрационной стадии, но и будут иметь право допуска ЛС на рынок, а также смогут проверять организации оптовой и розничной торговли. В концепции отмечается, что все инспекторы пройдут обучение в соответствии с международными требованиями, специально для этого будут приглашены квалифицированные специалисты. Помимо созданного штата инспекторов Росздравнадзор выступил с инициативой создать в семи федеральных округах РФ семь испытательных лабораторий, которые будут осуществлять контроль качества ЛС. Две из них будут контролировать качество иммунобиологических препаратов. В ведомстве рассчитывают, что новые лаборатории позволят увеличить объем проводимой экспертизы в рамках выборочного государственного контроля, который для осуществления действенного контроля над рынком должен по международному опыту составлять не менее 10% от всего объема выпускаемых серий. Помимо этого в каждой новой лаборатории будет проводиться экспресс-анализ ЛС, способный выявить подлинность медицинского препарата. Также для проведения различных экспертиз, разработки методических документов и рекомендаций, подготовки специалистов концепцией предполагается использовать ресурсы НИИ, научных центров и саморегулирующихся организаций. Финансовые затраты по экспертизе будут распределяться между заявителями и государственными экспертными организациями. Как рассказали «ФВ» в Росздравнадзоре, в данный момент концепция направлена на согласование в Минздравсоцразвития России, а также в Общественную палату, Госдуму, фармацевтические и медицинские ассоциации для ознакомления и внесения предложений и замечаний. Общественную палату, Госдуму, фармацевтические и медицинские ассоциации для ознакомления и внесения предложений и замечаний. Инспектирование площадок фармацевтических предприятий позволит гарантировать качество производимых и реализуемых лекарственных средств, отметили в ведомстве. Как подчеркнули в Росздравнадзоре, особое внимание в документе было уделено организации системы сбора и анализа информации о побочных эффектах лекарств. Исходя из данных о качестве лекарственных средств и их побочных эффектах может приниматься решение о приостановлении обращения препарата или о полном отзыве его из обращения. Предполагается создать центры мониторинга безопасности лекарств, в которые будет стекаться информация от пациентов, медицинских и аптечных работников, сообщили в ведомстве. Участники рынка идею Росздравнадзора одобряют. Генеральный директор компании «Верофарм» Марина Пенькова считает, что на данный момент важным шагом является введение необходимости инспектировать зарубежные площадки иностранных производителей, которые поставляют препараты в Россию. «Отечественная промышленность контролируется, а западные площадки остаются без должного внимания. Да, они работают в соответствии со стандартами GMP, но без контроля со стороны своего государства за производством продукции, предназначенной на экспорт. Соответственно, качество продукции, выпускаемой на экспорт, может отличаться не в лучшую сторону», — сетует она. По ее мнению, сокращение сроков экспертизы, озвученное в концепции, — необходимый шаг. «У нас отсутствует четкая регламентация сроков рассмотрения. А сроки экспертизы затягиваются и составляют несколько лет независимо от сложности препаратов», — говорит г-жа Пенькова.

Г.АРТЕМЧУК
Подписано в печать
22.07.2008