Статья. «Реформы и рынок» (О.Иванова) («Московские аптеки», 2006, N 2)

«Московские аптеки», 2006, N 2

РЕФОРМЫ И РЫНОК

При постоянном росте объема отечественного фармацевтического рынка, прирост которого в 2005 году составил 30% по отношению к 2004 году, и большом объеме потребления лекарственных средств в России ограничены государственные гарантии оказания медпомощи. Бесплатная медпомощь становится все более недоступной. Проблемы российского фармрынка, государственные меры, которые планируется реализовать для их решения, обсуждались 14-15 февраля в Москве на Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: реформы и рынок».

СОЗДАТЬ КОНКУРЕНТНУЮ СРЕДУ И УСИЛИТЬ КОНТРОЛЬ

Дмитрий Владимирович Рейхарт, заместитель директора Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ

Обозначив перспективы нормативно-правового регулирования и государственной политики в сфере обращения ЛС, Д.В.Рейхарт с тревогой сообщил, что наблюдается ограничение государственных гарантий оказания медпомощи, и бесплатная медицинская помощь становится все менее доступной, особенно для малоимущих слоев населения. Усугубляет ситуацию отсутствие эффективных механизмов использования тех ресурсов, которые есть, и отсутствие должного контроля за качеством оказываемой помощи. При этом объем лекарственных средств, потребляемых в России, сопоставим с аналогичными показателями западных стран, и для дальнейшего успешного развития фармацевтической отрасли необходимо повышение ее инвестиционной привлекательности. «Регулирование в первую очередь должно осуществляться рыночными, а не нормативно-правовыми механизмами», — считает Д.В.Рейхарт. Основные этапы стратегического развития здравоохранения государство видит в стандартизации процессов оказания медицинской помощи (сближение законодательства РФ с нормативно-правовой базой ВТО и ЕЭС), внедрении страховых принципов лекарственного обеспечения, а для улучшения качества оказываемой помощи необходимо создать конкурентную среду в этой области и усилить контроль. Подводя итоги реализации программы ДЛО в 2005 г., Д.В.Рейхарт сообщил, что по данным Росздравнадзора, в прошедшем году было выписано порядка 145 млн. рецептов и обеспеченность льготников лекарствами составила 95%, тогда как в 2004 г. этот показатель составил 63,4%. Бюджет ДЛО-2006 ограничен 29 млрд. рублей. Сегодня в некоторых субъектах Федерации складывается напряженная ситуация в управлении финансовыми рисками. Если в 2005 г. средняя стоимость 1 рецепта составляла 253 рубля, то на данный момент в некоторых регионах она доходит до 500 и выше. Врачи привыкли к новому перечню, осваивают стандарты лечения и назначают гораздо более дорогостоящие препараты, но эти назначения не всегда оправданны. Необходимо принимать меры по упорядочению расходов. В настоящее время МЗСР РФ рассматривается возможность издания приказа, согласно которому выписка ЛС в рамках ДЛО должна будет осуществляться по МНН (в случае их отсутствия — по иным зарегистрированным названиям). Врачи смогут выписывать определенные торговые наименования в случаях индивидуальной непереносимости пациентом ряда препаратов, но при этом будет необходимо решение КЭК. Такая мера, по словам Д.В.Рейхарта, позволит стимулировать врачей на выписывание дженериков — «так делают во всем мире». Среди других средств защиты государства от непредусмотренных бюджетом расходов докладчик назвал составление реестра врачей, усиление контроля над их деятельностью, а также оптимизацию перечня льготных медикаментов. «Не исключена возможность сокращения списка, — сообщил Д.В.Рейхарт, — потому что немало вопросов вызывает наличие большого количества препаратов отдельных производителей». Кроме того, выписывание по МНН должно усилить позиции отечественного производителя в программе. Сейчас доля российских компаний в ДЛО составляет около 15%. Говоря о перспективах ДЛО, докладчик озвучил инициативу по присоединению региональных льготников (ветераны труда и труженики тыла, которые имеют 50-процентную скидку на ЛС) к Федеральной программе ДЛО. По словам Д.В.Рейхарта, «такое предложение в конце января уже было отправлено в Администрацию Президента». Кроме того, есть планы по включению в ДЛО детей до 3 лет, беременных женщин и малоимущих пенсионеров, которые не являются льготниками по другим категориям. Д.В.Рейхарт также сообщил, что в настоящее время МЗСР РФ занимается подготовкой нормативно-правовой базы для внедрения механизма лекарственного страхования. Суть новой программы в том, что работодатель сможет добровольно застраховать своего сотрудника, чтобы тот мог получать лекарства в аптеке со скидкой 50%. При этом, для стимулирования этого процесса расходы по лекарственному страхованию будут отнесены на счет себестоимости продукции и услуг компании работодателя. Список ЛС для новой программы лекарственного страхования будет отличаться от списка ДЛО, а страховой тариф в месяц на одного человека составит около 100 рублей. Страховые компании будет выбирать государство. По словам докладчика, эту программу МЗСР РФ планирует внести в Правительство в этом году и реализовать на практике в 2007 г. Законодательные инициативы МЗСР РФ коснутся и аптек, и производителей, и собственно государственных разрешительных органов. Так, с целью сохранения прав на интеллектуальную собственность планируется ввести ответственность регистрирующих и разрешительных государственных органов за разглашение какой-либо информации, которую они получают, регистрируя ЛС, выдавая разрешение на проведение клинических исследований и при других тому подобных процедурах. Планируется также ввести административную ответственность руководителей аптечных предприятий за реализацию фальсифицированных и недоброкачественных ЛС. Д.В.Рейхарт указал, что «несмотря на то, что некоторые (и Минюст РФ в т.ч.) убеждены, что «аптеки не знают, чем торгуют», на самом деле в 99% случаев руководители аптечных предприятий располагают информацией о том, что реализуют фальсификат». Очевидно, оставшийся 1% «не знающих» докладчик отнес на «те щепки, которые неизбежно полетят при рубке собственно леса». Производителей ждет облегчение процесса лицензирования: лицензироваться будет не ЛС, а его лекарственная форма: при регистрации нового ЛС не нужно будет включать его в лицензию, если данная лекарственная форма уже была ранее лицензирована. Кроме того, законодательно будет вводиться понятие контрактного производства и возможность его организации. Процедура обязательной сертификации, ранее продленная до 1 мая 2006 г., продлевается до 1 января 2008 г. Это связано с тем, что для реализации процедуры добровольного декларирования необходимо принятие «Технического регламента на ЛС», который будет принят и вступит в силу не ранее начала 2008 г.

АДМИНИСТРАТИВНЫЕ РЕГЛАМЕНТЫ: КОНТРОЛЬ И НАДЗОР

Михаил Александрович Гетьман, советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗСР РФ

Состояние рынка зависит от платежеспособности населения, уровня конкуренции и правил, регламентирующих этот рынок. В 2005 г. фармрынок России значительно вырос, и задача государственной власти, совершенствуя старые и устанавливая новые правила, в дальнейшем не мешать этому процессу. Существуют три группы правил: документы, регламентирующие допуск на рынок продукции, допуск на рынок субъекта, выпускающего эту продукцию, и контроль деятельности субъектов. Росздравнадзор не уполномочен устанавливать правила, но в настоящий момент принимает участие в разработке административных регламентов (АР). Введение АР прописано в Постановлении Правительства РФ от 11.11.2005 N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг». АР — это новая форма нормативно-правового регулирования в области контроля и надзора. Этот тип документов пока вызывает много вопросов и некоторые трудности в понимании. В данном случае важно понимать разницу между государственной функцией и государственной услугой. Государственная функция — совокупность действий федерального органа исполнительной власти, осуществляемых в пределах установленных полномочий и влекущих возникновение, изменение или прекращение правоотношений или возникновение (передачу) документированной информации (документа), не связанных с непосредственным обращением (заявлением) гражданина или организации. Государственная услуга — совокупность действий федерального органа исполнительной власти, осуществляемых в пределах установленных полномочий и влекущих возникновение, изменение или прекращение правоотношений или возникновение (передачу) документированной информации (документа), в связи с непосредственным обращением (заявлением) гражданина или организации в целях реализации их прав, законных интересов либо исполнения возложенных на них обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации. Административная процедура — последовательность действий федерального органа исполнительной власти при исполнении государственной функции или предоставлении государственной услуги. Административный процесс — совокупность действий органа государственной власти, направленных на реализацию полномочий по исполнению государственной функции или предоставлению государственной услуги. Административный регламент — нормативный правовой акт, определяющий требования к осуществлению одного или нескольких административных процессов в рамках одного полномочия органа государственной власти. АР имеет особый порядок разработки и утверждения: разрабатывается органом исполнительной власти, ответственным за исполнение соответствующего полномочия; выносится на общественное обсуждение (1-2 месяца); на проект дается заключение независимой экспертизы; проект вносится в соответствующее министерство; согласовывается Минэкономразвития РФ; утверждается министром. В основе конструкции АР лежит процессный подход, особенностями которого являются: последовательность, прозрачность, ясность критериев принятия решений на каждом этапе, персонификация ответственности конкретного лица за каждый этап процесса, установление предельных сроков каждого этапа процесса. Для достижения цели может быть использовано несколько процессов, но т.к. каждый из процессов ограничен своими свойствами, то необходимо изменять не процесс, а заменять один процесс на другой, т.е. применять различные АР. Ведомственные приказы, которые использовались до сих пор, в отличие от АР, были приняты в разное время, по разным причинам, инициированы разными людьми и — в итоге — в отдельных частях противоречат друг другу, и в то же время остается много важных моментов, которые до сих пор документально не прописаны. Процессный подход, который используется при создании АР, должен помочь исключить эти проблемы, а сами АР должны со временем прийти на смену старой нормативно-правовой базе. На данный момент два АР (о государственной регистрации и организации проведения экспертизы качества ЛС), созданных Росздравнадзором, уже прошли общественное обсуждение, еще несколько проектов вскоре будут на него вынесены, и большую часть запланированных АР Росздравнадзор собирается подготовить до 1 июля 2006 г.

НЕЛЬЗЯ ЭКОНОМИТЬ НА КАЧЕСТВЕ

Александр Александрович Лазуто, президент ОАО «АКРИХИН»

В России никто точно не знает, сколько компаний-производителей работает на отечественном рынке, цифра варьируется от 300 до 900. Успешно работающие компании-производители подразделяются на две группы. Первая группа — компании, ориентированные на повышение стоимости своих активов. Эти производители работают прозрачно и ставят перед собой задачу привлечь внимание акционеров и потенциальных инвесторов. Вторая группа — «нишевые» компании, которые в большей степени ориентированы на текущую доходность. Однако определенную проблему и для первых и для вторых представляют компании, выпускающие дешевые ходовые ЛС в неизвестных условиях. А.А.Лазуто призвал государство к принятию протекционистских мер, имеющих целью перекрыть «возможность кому-либо зарабатывать на низком качестве и лечить людей дешевыми, но некачественными ЛС».

О.ИВАНОВА
Подписано в печать
25.02.2006