Статья. «Применение идеологии международных стандартов ИСО серии 9000 в создании системы управления качеством медицинской помощи» (М.А.Садовой, И.Ю.Бедорева) («Медицинское право», 2008, N 1)
«Медицинское право», 2008, N 1
ПРИМЕНЕНИЕ ИДЕОЛОГИИ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 В СОЗДАНИИ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Современные условия функционирования российского здравоохранения, сложившиеся вследствие изменений в экономике нашей страны, определяются развитием рыночных отношений в области здравоохранения, дефицитом государственного финансирования, ростом стоимости медицинских услуг. Это, в свою очередь, привело к снижению качества медицинской помощи и потере ее доступности. В гражданском законодательстве на первое место выходит пациент [1]. Каждое положение, каждый принцип Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан [2] требуют соблюдения прав человека и гражданина в области охраны здоровья и при оказании ему медицинской помощи. Неудовлетворенность пациента качеством медицинской помощи приобретает юридическое значение, о чем свидетельствуют масса публикаций в «Российской газете», аналитические материалы в юридической прессе и других источниках. Граждане все чаще обращаются в суд за защитой своих прав, полагая их нарушенными при оказании медицинской помощи. Государственное регулирование гражданских отношений, контроль за состоянием рынка, безопасностью и качеством производимой при осуществлении медицинской деятельности продукции реализуется через исполнение действующего законодательства. Понятия «качественная услуга» и «качество медицинской помощи» обрели реальное правовое значение, стали юридически весомыми. Они были использованы в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, Законе «О медицинском страховании граждан в РФ» [3], Законе «О защите прав потребителей» [4] и ряде других законов и особенно широко в подзаконных нормативных правовых актах. В то же время механизмы управления и обеспечения качества предоставляемых медицинских услуг остаются прежними. Существующая вертикально-иерархическая структура управления учреждениями содержит искусственные барьеры между подразделениями, участвующими в оказании медицинской помощи пациенту. Как правило, сотрудники, выполнив свою часть работы, «выпадают» из дальнейшего процесса создания комплексной медицинской услуги, и что будет дальше — их не касается. Объяснение этому — отсутствие единых целей, ответственности за общий результат. Такая система в построении взаимодействия подразделений является малоэффективной, и прежде всего это отражается на качестве оказания медицинской помощи пациенту и его удовлетворенности: претензий к оказанным услугам в конкретных подразделениях нет, а проблемы есть, и к кому с ними обратиться, не всегда понятно. К тому же проблема качества медицинских услуг решается пока в основном через контроль качества. С момента выхода Приказа Минздрава России и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» и по настоящее время в большинстве официальных документов, разработанных во исполнение приказа, прослеживается идеология контроля качества медицинских услуг, а не создания систем управления качеством. Хотя известно из зарубежного и отечественного опыта, что качество не возникает в процессе контроля, а создается на каждом этапе оказания медицинской услуги. Таким образом, возникает проблема управления качеством. В современных условиях учреждениям здравоохранения необходима система, реализующая концепцию непрерывного улучшения качества, предусматривающая постоянную работу по созданию условий, в которых требуемое качество производится и повышается в процессе оказания медицинской помощи. Одной из таких форм управления является создание системы менеджмента качества (СМК) в здравоохранении, гармонизированной с требованиями международных стандартов ИСО серии 9000 (ISO — International Organizational for Standardization). Система менеджмента качества является эффектным инструментом для достижения главной цели любого учреждения здравоохранения — удовлетворения требований потребителя. Основополагающими стандартами серии являются стандарты ИСО 9001:2001 «Система менеджмента качества. Требования» [5], которые устанавливают основные требования к СМК и ИСО 9004:2000 «Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности», направленные на развитие СМК. Кроме данных стандартов, нет более проработанных документов для повышения уровня менеджмента организации. Стандарты ИСО серии 9000 применяются в 150 странах мира и во многих государствах приняты как национальные, в том числе в России утвержден государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2001 [5]. Стандарты ИСО серии 9000 ориентированы на принципы всеобщего управления качеством (TQM), в том числе принцип ориентации на потребителя. Ориентация на потребителя означает, что система управления ориентирована на конечный результат. В настоящее время в мире сертифицировано более 500000 систем менеджмента качества, в том числе в области здравоохранения, отвечающих требованиям международных стандартов. Наличие в медицинском учреждении сертифицированной системы менеджмента качества является объективным свидетельством того, что организация способна стабильно предоставлять безопасную и эффективную медицинскую помощь, отвечающую установленным нормативным требованиям и требованиям потребителей. Деятельность по сертификации строится как многоуровневая система подтверждения и проверки, которая призвана обеспечить доверие заинтересованных сторон и должна учитывать особенности построения систем качества учреждений здравоохранения, определяющихся спецификой производства медицинской услуги. При профессиональном подходе к оценке СМК сертификация становится не просто формальной процедурой получения сертификата за определенное финансовое вознаграждение, а одним из необходимых и логичных условий построения адекватной и эффективной системы менеджмента учреждения здравоохранения, результатом которой являются достижение целей самого учреждения и удовлетворение требований заинтересованных сторон. Для потребителя система менеджмента качества медицинского учреждения является гарантией качества получаемой услуги, для органов управления здравоохранением — это соблюдение нормативных требований, повышение эффективности функционирования отрасли, для самого учреждения — повышение конкурентоспособности, эффективности деятельности и динамичное развитие. Подтверждением вышесказанному являются результаты внедрения системы менеджмента качества Новосибирского НИИТО, сертифицированной в 2004 г. международным органом по сертификации «Bureau Veritas» на соответствие требованиям международного стандарта ИСО 9001:2001. Соответствие стандарту означает, что достигнутый уровень менеджмента отвечает набору стандартизированных требований, отражающих международно признанные способы управления для производства медицинских услуг гарантированного качества. Внедрение в Новосибирском НИИТО модели системы менеджмента качества гарантирует бесперебойное функционирование процессов, ориентацию на потребителя и, как следствие, стабильное качество медицинских услуг, которое определяется требованиями к внутренним производственным и обеспечивающим процессам.
Литература
- Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 26 января 1996 г. N 14-ФЗ (принят ГД ФС РФ 22 декабря 1995 г.) // Собрание законодательства РФ. 1996. N 5. Ст. 410.
- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22 июля 1993 г. N 5487-1) // Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. N 33. Ст. 1318.
- Закон РФ от 28 июня 1991 г. N 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» // Ведомости СНД и ВС РСФСР. 1991. N 27. Ст. 920.
- Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» // Российская газета. 1996. 16 янв.
- ГОСТ Р ИСО 9001:2001 «Система менеджмента качества. Требования».
Доктор медицинских наук,
профессор, директор ФГУ
«Новосибирский
научно-исследовательский
институт травматологии
и ортопедии»
Федерального агентства
по высокотехнологичной
медицинской помощи
М.А.САДОВОЙ
Кандидат медицинских наук,
начальник отдела качества
И.Ю.БЕДОРЕВА
Подписано в печать
11.01.2008
