«Российские аптеки», 2008, N 1-2

ПРАВО НА ЗДОРОВЬЕ

Права пациентов на лекарственную помощь, выражающиеся в своевременном, качественном и доступном обеспечении населения безопасными и эффективными ЛС, являются неотъемлемой и важной составляющей функции государства в сфере охраны здоровья граждан России.

Основными нормативными правовыми актами, в которых нашли отражение права граждан на обеспечение качественными и доступными ЛС, являются в первую очередь Основы законодательства об охране здоровья граждан, Федеральный закон о лекарственных средствах, а также ряд других федеральных законов и нормативных актов Правительства РФ <>.

<> Материал подготовлен с использованием справочной правовой системы «» (www.unico.ru).

И хотя эти нормативно-правовые акты приняты уже достаточно давно, их разрозненную и иногда противоречивую совокупность никак нельзя назвать целостной правовой системой регулирования правоотношений отрасли. Более того, государство до сих пор так и не выработало единую государственную политику в сфере обеспечения прав граждан на качественную и доступную лекарственную помощь. Примеров тому множество, взять хотя бы недавний скандал с программой ДЛО. И несмотря на то, что программа эта объявлена уже более 3 лет назад, до сих пор порядок ее реализации не нашел ясного и четкого законодательного отражения. А именно отсюда, в первую очередь, исходят злоупотребления в рамках этой программы. Вся проблема — в отсутствии более или менее стройной системы законодательных и подзаконных актов, регулирующих обеспечение декретированных категорий населения. Это только один, хотя и вопиющий пример, а пробелов и недоработок в законодательстве об обращении ЛС предостаточно. А ведь не обеспечив право граждан на качественную, эффективную, безопасную и доступную лекарственную помощь, государство не может гарантировать одно из важнейших конституционных прав человека — право на здоровье. Нельзя не отметить, что за последние 4-5 лет законодательство в сфере обращения ЛС все же претерпело достаточно существенные и во многом позитивные изменения. И законодатель, и исполнительная власть много поработали в направлении изменения и некоторого улучшения регулирующего отрасль законодательства. Однако, несмотря на это, состояние российского законодательства об обращении ЛС даже с натяжкой нельзя назвать хотя бы удовлетворительным. Отметим сначала положительные сдвиги в законодательстве о лекарственном обеспечении. Прежде всего, серьезно изменились Основы законодательства «Об охране здоровья граждан» и Закон «О лекарственных средствах» — основные нормативно-правовые акты, регламентирующие эту сферу деятельности. Появились стандарты всех видов деятельности в сфере обращения ЛС — Правила доклинической практики (GLP) (2003 г.), Правила клинической практики (GCP) (2003 г.), Правила оптовой торговли ЛС (GDP) (2002 г.), Правила розничной торговли ЛС (GPP) (2003 г.). Принято новое Положение о лицензировании фармдеятельности (2006 г.) и Положение о лицензировании производства ЛС (2006 г.). С 1 января 2005 г. введен национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP), а с 1 января 2007 г. — обязательная сертификация ЛС заменена декларированием соответствия. Кроме того, значительные изменения произошли в распределении полномочий федеральных органов исполнительной власти в связи с реорганизацией Правительства РФ. Здесь особо следует отметить разделение полномочий власти по установлению норм правового регулирования отрасли (Минздравсоцразвития РФ) и контролю над их выполнением (Росздравнадзор). Законодательство об обращении ЛС и, в первую очередь, Закон «О лекарственных средствах» устанавливают безусловный приоритет государственного контроля над обращением ЛС, поскольку любая деятельность по обращению лекарственных препаратов так или иначе связана с обеспечением и сохранением их качества, эффективности и безопасности. Фактически, при этом на законном основании устанавливается право государственного контроля над любой деятельностью в сфере обращения ЛС. Такой подход законодателя к контролю деятельности в этой сфере представляется достаточно обоснованным в силу особого отношения государства к охране здоровья населения, возвышения отношений по охране здоровья на конституционный уровень (ст. 41 Конституции РФ). Поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской помощи, в данных отношениях наблюдается ярко выраженная публичность регулирующего эти отношения законодательства с преобладанием административно-регулятивной функции, несмотря на общий комплексный характер законодательства об обращении ЛС. Однако следует отметить, что действующее федеральное отраслевое законодательство, к сожалению, в основном делает перекос в сторону административно-правовых аспектов деятельности отрасли, причем только с позиции государственного контрольно-разрешительного аппарата, совершенно упуская из виду гражданско-правовой аспект правоотношений между потребителями ЛС, каковыми является практически все население страны, и субъектами фармрынка. Обращение ЛС на территории РФ в той или иной степени регулируют несколько десятков федеральных законов и более сотни постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ. Не отстают от федерального центра и органы законодательной и исполнительной власти субъектов РФ. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов, а во многих регионах даже и законы. При этом как федеральное, так и региональное законодательство об обращении ЛС носит ярко выраженный публично-правовой характер, практически целиком оставляя за рамками правового поля частно-правовые интересы хозяйствующих субъектов фармрынка. Но и в рамках административно-правого регулирования отношений в сфере лекарственного обеспечения населения у законодателя и исполнительной власти явно прослеживается недостаток четкого понимания целей и задач законодательного регулирования отрасли. Так, даже из перечисленных в Законе «О лекарственных средствах» основных задач государства в сфере обращения ЛС (ст. 5) уже видно, что у законодателя отсутствует системный и комплексный подход к выработке единой государственной политики по обеспечению населения ЛС. При этом в установленных законом основных направлениях государственного регулирования института обращения ЛС не указана основная задача государства — разработка и обеспечение проведения единой государственной политики по обеспечению населения ЛС, разработка единой концепции обеспечения безопасности и эффективности производства, а также ввоза на территорию РФ лекарственных препаратов и дальнейшей их реализации населению непосредственно или через систему медицинских учреждений. В отсутствие понимания законодателем необходимости проведения целостной и органичной политики государства, на наш взгляд, и кроются корни многих бед и недостатков не только лекарственного обеспечения, но и всего нашего здравоохранения в целом. Без выработки федеральным центром единой и всеобъемлющей государственной политики по обеспечению граждан России высококачественными, безопасными и доступными ЛС с обязательным обеспечением при этом относительной свободы и гибкости фармрынка системный и комплексный подход к одному из важнейших конституционных прав человека — права на здоровье просто немыслим. Отсутствие у законодателя целостного и продуманного подхода к регулированию обращения ЛС явно прослеживаются и на примере законодательно установленных полномочий властных структур в этой сфере. Так, с точки зрения здравого смысла ст. 6 и 7 Закона «О лекарственных средствах» должны устанавливать и при этом разграничивать полномочия государственных органов в вопросах регулирования отношений в сфере обращения ЛС. Однако даже при поверхностном прочтении этих статей видно, что их положения выглядят, мягко говоря, несерьезно. Ст. 6 нагляднейшим образом иллюстрирует непродуманность политики законодателя в рассматриваемой сфере общественных отношений. Закрытый перечень полномочий федерального центра в сфере обращения ЛС ничего иного, кроме недоумения, не вызывает. Из предыдущей редакции закона почему-то исчезли такие важнейшие полномочия Правительства РФ, как разработка и осуществление федеральных программ обеспечения населения ЛС и развития медпромышленности, а также определение порядка социальной защиты граждан, льготного или бесплатного обеспечения ЛС отдельных категорий граждан. Выделение в законе функции по утверждению размера и порядка платы за государственную регистрацию ЛС в качестве одного из трех (!) полномочий правительства в сфере лекарственного обеспечения и возвышение этого полномочия до уровня полномочия по обеспечению государственной политики выглядит просто абсурдно. Отсутствие четкого целеполагания у исполнительной власти отрасли ярко прослеживается на примере введенного вначале 2003 г. отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80. Так, первоначальная редакция отраслевого стандарта GPP четко ограничивала минимальные размеры площадей, на которых могли размещаться различные организации розничной торговли ЛС (аптеки, аптечные пункты и киоски, в т.ч. и в зависимости от их территориального расположения). После бурных дебатов в прессе и обращений участников фармрынка в антимонопольные и судебные органы Минздрав РФ не нашел ничего лучше, как сначала снизить минимальные требования к размеру площадей, а затем и вовсе пойти «на попятный» и просто-напросто отменить установленные им самим ограничения, признав тем самым, что введенные (дважды!!) ограничения не были должным образом обоснованы и не выдержали критики. В результате сегодня мы имеем полное отсутствие вообще каких-либо ограничений на размер аптечных организаций, что фактически позволяет открывать такие организации в явно не соответствующих минимальным санитарным нормам помещениях. Несогласованность и непродуманность действий законодательной и исполнительной властей можно проследить также на примере правового регулирования доклинических и клинических исследований ЛС. Действительно, правила доклинической практики (GLP) и правила клинической практики (GCP), утвержденные Минздравом РФ в июне 2003 г., устанавливают разрешительную процедуру проведения доклинических и клинических исследований ЛС. В то же время необходимость получения разрешения на какую-либо деятельность есть не что иное, как лицензирование этого вида деятельности. В самом деле, в соответствии со ст. 2 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.12.2006 г.) «лицензия» — это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, а «лицензируемый вид деятельности» — это вид деятельности, на осуществление которого требуется получение лицензии. Согласно же, например, правилам GLP при принятии решения о проведении доклинических исследований Минздравсоцразвития РФ поручает ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» провести предварительную проверку организации, фактически с целью проверки соответствия этой организации требованиям и условиям, установленным правилами и законом. Таким образом, указанная разрешительная процедура на проведение доклинических и клинических исследований есть не что иное, как скрытое лицензирование этих видов деятельности. Заметим, что, по-видимому, необходимость получения специального разрешения на проведение доклинических и клинических исследований действительно оправдана, однако юридический порядок получения таких разрешений должен быть приведен в соответствие с действующим законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности. Обратимся теперь к проблеме допуска физических лиц к фармдеятельности. В соответствии со ст. 54 «Основ законодательства об охране здоровья граждан» право на занятие фармацевтической деятельностью имеют лица, «получившие… фармацевтическое образование…, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление… фармацевтической деятельности». О какой лицензии идет речь, знают, видимо, только чиновники, готовившие, кстати, не так давно (в 2003 г.), это положение закона. И порядок получения сертификата специалиста и порядок сдачи квалификационных экзаменов Минздравом РФ так до сих пор и не разработаны. В вопросе обеспечения доступности ЛС населению государство в лице Правительства РФ (Постановление Правительства РФ от 29.03.99 г. N 347, которое впоследствии было заменено Постановлением от 09.11.2001 г. N 782) пошло по пути жесткого ограничения отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на ЛС, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС. Кроме того, органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право установления фактически любых ограничений торговых надбавок в розничной торговле ЛС (Постановления Правительства РФ от 30.07.1994 г. N 890, от 07.03.1995 г. N 239). Анализ такой политики государства в сфере ценообразования на ЛС показывает, что практически никаких результатов за прошедшие 8 лет такая политика не принесла. Ни для кого не секрет, что установленные государством ограничительные меры в сфере ценообразования на ЛС, в первую очередь, диктуются популистской политикой власти, стремящейся переложить свои проблемы на плечи участников рынка. На наш взгляд, государству не следует вторгаться в сферу регулирования рыночных отношений, прибегая к еще столь памятным нам жестким административно-командным методам. Такие методы могут быть в определенной мере оправданы в тех отраслях, где господствуют рыночные монополисты (например, топливно-энергетический комплекс или жилищно-коммунальное хозяйство). Доступность же ЛС, на наш взгляд, следует обеспечивать грамотно продуманными мерами по организации адресной помощи на конкурсной основе тем категориям населения (малоимущим, пенсионерам и т.д.), которые в этих ЛС нуждаются. Примером такого подхода может служить уже упомянутая выше программа ДЛО, однако пути ее реализации до сих пор оставляют желать лучшего. Кроме того, у государства остаются другие, более приемлемые методы управления рынком обращения ЛС через предоставление налоговых льгот и преференций субъектам рынка, с тем, чтобы обеспечивать снижение уровня цен на лекарства, хотя бы входящие в Перечень ЖНВЛС. Однако по наблюдающимся в этом вопросе тенденциям здесь государство в лице исполнительной и законодательной властей взяло курс на жесткую, прямо противоположную политику, — отменило льготы по налогу на прибыль для производителей, снизило льготы по налогу на добавленную стоимость. Таким образом, налицо попытки государства зарабатывать политические и отчасти экономические «очки» за чужой счет путем проведения популистской политики, якобы ограничивающей «алчных коммерсантов» от получения сверхприбылей на здоровье граждан. Как уже неоднократно отмечалось, никаких серьезных сведений об эффективности такой политики государства в течение уже многих лет нет. Цены на лекарства растут по общим законам инфляционных процессов, не отставая от цен на многие другие товарные позиции, стоимость которых регулируется исключительно рынком. В то же время такая ценовая «политика» существенно затрудняет нормальную работу сбытовых структур в сфере обращения ЛС, которые вынуждены выдумывать все новые схемы, зачастую выходящие за рамки правового поля, но позволяющие обходить ценовые барьеры, что в конечном итоге приводит к дополнительному удорожанию продукции для конечного потребителя, в т.ч. и в лице государства. Вполне понятно, что проблемы существуют и периодически возникают по мере развития правоотношений в любой отрасли. Само по себе это явление не представляет значительной угрозы развитию отрасли, если проблемы вовремя выявляются и, самое главное, принимаются меры к их устранению. Однако в рассматриваемой в настоящей статье сфере обращения ЛС прослеживаются иные тенденции. Мало того, что многие из перечисленных выше проблемных вопросов не решаются годами, серьезные проблемы просто не замечаются руководством отрасли. В заключение отметим, что приведенными в настоящей статье примерами далеко не исчерпывается перечень недостатков и пробелов в законодательстве об обращении ЛС. На этих примерах мы хотели лишь подчеркнуть основные недостатки позиции законодательной и исполнительной власти, устанавливающей «правила игры» на фармрынке, а именно: — во-первых, отсутствие четкой и продуманной государственной политики в сфере правового регулирования обращения ЛС, несогласованность действий властных структур; — во-вторых, явный и неоправданный перекос законодательства в сторону жесткого административно-правового регулирования рынка.

К.ю.н., директор юридической
компании «Юнико-94», доцент
кафедры медицинского права
ММА им. И.М.Сеченова
М.И.МИЛУШИН
Подписано в печать
20.12.2007