«Фармацевтический вестник», 2015, N 9

ПАКТ О НЕПОПАДАНИИ

В перечни лекарственных препаратов попадут только российские медикаменты

Правительство РФ планирует поручить Минздраву и Минпромторгу разработать поправки в правила формирования перечней ЛП: ведомства должны будут переработать соответствующее постановление таким образом, чтобы критерием для попадания зарубежных препаратов в списки стала «полная локализация». Такая информация содержится в проекте протокола заседания подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (в распоряжении «ФВ»). Пока документ еще не подписан зам. председателем Правительства РФ Ольгой Голодец и, следовательно, может быть изменен.

Заседание подкомиссии по вопросам обращения лекарственных средств правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан прошло 2 марта под председательством Ольги Голодец. По его итогам некоторым участникам заседания был разослан проект протокола мероприятия. Пока документ не подписан г-жой Голодец (на момент подписания номера в печать) и, следовательно, носит неофициальный характер <>. Тем не менее некоторые содержащиеся в нем пункты определенно заслуживают внимания.

<> На момент подписания номера в печать в редакцию «ФВ» поступило письмо из Росздравнадзора за подписью руководителя ведомства, секретаря подкомиссии по вопросам обращения ЛС Михаила Мурашко о том, что протокол еще не подписан вице-премьером Правительства РФ Ольгой Голодец и, следовательно, является недостоверным.

Например, Министерству здравоохранения РФ совместно с Министерством промышленности РФ в рамках рабочей группы по проведению мониторинга правоприменительной практики Правил формирования перечней лекарственных препаратов (состав которой также был определен на прошедшем совещании) было поручено представить к 16 марта предложения по внесению изменений в Постановление Правительства Российской Федерации N 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Этот документ устанавливает правила формирования Перечня ЖНВЛП; перечня ЛП для обеспечения лиц по программе «Семь нозологий»; перечня ЛП, назначаемых врачебными комиссиями (ОНЛС), а также минимального ассортимента ЛП. Согласно проекту протокола, в Правила надлежит добавить дополнительный критерий для всех ЛП иностранного производства: они смогут претендовать на включение в перечни, только будучи полностью локализованными в РФ. Стоит заметить, что именно наличие препарата в каком-либо из перечней является гарантией его закупки на госторгах. Также необходимо учитывать, что в перечнях прописывают МНН и форму выпуска ЛП, а не их ТМ. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, присутствовавший на заседании, отметил, что этот вопрос, по крайней мере, в такой формулировке, на мероприятии не обсуждался, и сообщил, что сейчас, пока протокол еще не подписан, члены подкомиссии могут высказать по нему свои замечания. Директор по корпоративным связям и работе с государственными органами, «АстраЗенека Россия», Юрий Мочалин полагает, что, учитывая экономическую ситуацию и возможность регулирования цен на препараты, входящие в Перечень ЖНВЛП, с точки зрения государства было бы прагматично включить в этот перечень как можно больше инновационных препаратов, вне зависимости от места их производства. Запрет импорта на важнейшие препараты уже довольно давно существует в мировой практике, в свою очередь указывает зам. генерального директора STADA CIS Иван Глушков. Например, таким образом, свою независимость от Большой фармы охраняет Алжир. Правда, замечает г-н Глушков, список жизненно важных лекарств там существенно меньше. «Да, конечно, полную локализацию сделать можно. Но сначала надо ответить на три вопроса: сколько это будет стоить, сколько это займет времени и как это сделать так, чтобы не пострадал пациент? При текущем состоянии рынка полная локализация потребует сотен и сотен миллионов долларов США и, в лучшем случае, 10-15 лет. А также серьезной работы над государственным контролем качества». Разумеется, эксперты обратили внимание на состав подкомиссии, указанный в проекте протокола. В заседании участвовали следующие представители производителей: глава ГК «Герофарм» Петр Родионов, генеральный директор ЗАО «Генериум» Дмитрий Кудлай и генеральный директор ЗАО «Биокад» Дмитрий Морозов. На момент подписания номера в печать с г-ном Родионовым связаться не удалось, г-н Кудлай воздержался от комментариев до подписания протокола, г-н Морозов заметил газете «Ведомости», что «идея отличная». В Минздраве сообщили, что все вопросы, затронутые в поручении, «будут тщательным образом проработаны. О результатах будет доложено в установленный срок в аппарат правительства». Минпромторг на запрос «ФБ» не ответил. Необходимо заметить, что с момента введения практики регистрации цен на ЖНВЛП российские компании и представители некоторых регуляторов отмечают неравные условия игры для зарубежных и отечественных производителей. Если иностранный производитель может зафиксировать цену практически в заявительном порядке, российский должен обосновать каждый рубль. Отдельно стоит отметить и некоторые другие пункты протокола. Например, на заседании была заслушана «обобщенная информация» Минздрава России, согласованная с Минпромторгом России и ФАС России, о невозможности включения лекарственных препаратов в Перечень ЛП, закупка которых будет осуществляться в соответствии с их торговыми наименованиями на основе поступивших предложений. По мнению ведомств, заявления не соответствуют п. 2 Правил формирования перечня, утвержденных Постановлением Правительства РФ N 1086 от 28.11.2013. Таким образом, все поступившие заявки было решено отклонить. Также Минздраву было поручено представить предложения о возможных мероприятиях по ограничению участия ассоциаций и иных форм представительства зарубежных фармпроизводителей в рабочих экспертных группах по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в том числе со стороны Республики Казахстан и Республики Беларусь. В свете последней информации обращают на себя внимание и пункты, посвященные «эксклюзивности данных» и многолетним контрактам. Так, Минздрав в ближайшее время должен будет заняться гармонизацией требований по охране эксклюзивности данных при формировании общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства при коллегии ЕЭК. Минэкономразвития, Минпромторг и Минфин (также совместно с Минздравом) в свою очередь обязали представить предложения по обеспечению механизма заключения долгосрочных семилетних государственных контрактов.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
12.03.2015