Статья. «Об основных механизмах решения проблемы фальсификации лекарств» (И.И.Чакалева, А.Лященко) («Экономический вестник фармации», 2002, N 3)

«Экономический вестник фармации», 2002, N 3

ОБ ОСНОВНЫХ МЕХАНИЗМАХ РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВ

В наши дни много говорится о неэффективных лекарствах и угрозе, которую они могут принести своим потенциальным потребителям. Однако недостаточно лишь обозначить проблему, не предложив вариантов ее возможного решения. О том, насколько сегодня реально бороться с фальсифицированными лекарственными препаратами и что для этого следует делать, идет речь в данной статье.

Согласно сведениям, представленным заместителем министра здравоохранения России А.Катлинским, в 2000 г. была обнаружена фальсификация 44 наименований (105 серий) лекарственных средств (ЛС). В 2001 г. этот показатель снизился и составил 25 наименований (50 серий). Причем среди них 21% пришелся на фальсификаты, выпущенные в странах дальнего зарубежья, 67% было произведено в нашем отечестве, а на страны СНГ пришлось 2%. На фоне такой статистики в 52% случаев контрафактной продукции было несоответствие оригиналу по внешнему виду или маркировке, а в 40% — по подлинности. В данной ситуации актуально звучат положения совместной резолюции международной конференции «Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами в России»: — Производство и обращение некачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения является серьезной проблемой как во всем мире, так и в России. — По данным ВОЗ, жертвами фальсифицированных лекарств являются пациенты, чье здоровье и жизнь подвергаются риску, законные фармацевтические производители, теряющие доверие потребителей, стимулы проведения исследований и разработки новых жизненно необходимых лекарств, а также правительства стран, теряющих при этом доходы в виде налогов, пошлин и прочих поступлений в бюджет. — Фальсификация лекарственных средств в России активно набирает темп. Минздрав страны в различных СМИ уже сообщал о десятикратном увеличении выявленных случаев подделки лекарств по сравнению с 1998 г. Сегодня в МЗ РФ имеется перечень из 56 импортных и отечественных лекарств, ставших объектами фальсификации. В их числе: широко применяемые антибиотики, Инсулин, сердечно-сосудистые средства, а также противоопухолевые препараты. — Если отношение к этой проблеме со стороны государства не будет пересмотрено, то наша страна рискует превратиться в один из центров по производству, импорту-экспорту, транзиту и хранению фальсифицированной фармацевтической продукции. — Государственные и частные компании должны тесно сотрудничать в общей программе действий по борьбе с производством, транспортировкой, оптовой и розничной продажей контрафактной продукции в России. — Необходимо создать совместные рабочие группы экспертов по выполнению соответствующего плана действий в области решения этой проблемы. В сложившейся ситуации существующая на сегодняшний день российская система сертификации, казалось бы, должна препятствовать распространению контрафактной фармацевтической продукции. На самом же деле она не только не защищает потребителей от некачественной продукции, но, скорее, провоцирует ее распространение. И связано это с отсутствием механизмов оперативного изъятия из аптечной сети сомнительных по качеству или происхождению лекарственных препаратов. Как пример можно привести подделанный Клафоран, якобы выпущенный компанией «Авентис». Этот фальсифицированный препарат изымался из розничной продажи в течение целых 8 месяцев. По этой же причине в аптечной сети и на местах зачастую не принимают или не успевают принимать соответствующие меры по выявлению и изъятию фальсифицированных лекарственных препаратов, т.к. нередко письма и предупреждения доходят до аптечных работников уже после того, как продукция продана. Кроме того, подобные письма рассматриваются ими исключительно в качестве рекомендательных. Иными словами, это дает им основание еще продолжительное время оставлять в продаже фальсифицированные препараты. Сегодня уже не секрет, что общие потери так называемых транснациональных компаний от подделки лекарств на отечественном рынке составляют около 100 млн. долл. США. И это при том, что основная часть фальсифицированных лекарств производится на отечественных лицензированных предприятиях. По-видимому, это дает им возможность ухода от налогов. И здесь уместно было бы напомнить слова зам. министра А.Катлинского: «Ни одна серия фальшивых лекарственных средств на территории России не остается необнаруженной…» Получается, что Минздраву известно, кто, где и как фальсифицирует лекарственные средства. Однако практика показывает: выявленные материалы направляются в органы МВД, для которых они не представляют первостепенной важности. Вот почему и до судов они пока не доходят. Лишить же предприятие лицензии Минздрав может только в судебном порядке. Существенный «вклад» в рост фальсификации лекарств вносят и таможенные органы, не имеющие ни возможности, ни желания выявлять контрафактные медикаменты при пересечении ими границ России. Однако Генпрокуратура в последнее время все-таки обратила внимание на нарушения и злоупотребления в сфере контроля качества лекарств. Так, за период 2000-2001 гг. выявлено 3 тыс. случаев попадания в торговую сеть препаратов, которые по качеству не соответствовали сертификатам, или не имели их. В результате меры, принятые к нарушителям, ограничились приостановлением действия 10 лицензий на право производства подобной продукции. Следует также принимать во внимание, что в ряде регионов, например таких, как Чечня, Кабардино-Балкария и т.д., у нас вообще отсутствуют сертификационные органы. Большая же часть имеющихся органов сертификации не оснащена должным образом и просто не в состоянии выполнять необходимые виды анализов и испытаний. Так, в Калмыкии проверка образцов осуществляется только визуально. Если добавить к этому, что число посреднических структур в оптовой торговле приближается к 7 тысячам, то проконтролировать их становится и вовсе нереально. Кроме того, иногда сами контролирующие органы нарушают установленные правила, когда лицензионные комиссии на местах не планируют и не проводят проверок, а также не принимают мер против нарушителей в случае их выявления. Нередко забракованные препараты не уничтожаются, а возвращаются производителям. В таких ситуациях логично предположить, что часть или даже вся партия такого фальсификата возвращается в торговую сеть и затем вновь реализуется. Что касается представителей Департамента налогов и таможни Европейского союза, то, с их точки зрения, 60% правонарушений в этой области выявляются на внешней границе ЕС при ввозе товаров из Таиланда, Чехии, США, Китая, Турции, Польши и Гонконга. Впрочем, это не означает, что все фальсификаты производятся исключительно там. Некоторые страны служат транзитным путем для провоза нелегальной продукции, и, как уже говорилось, в перспективе Россия может стать одной из них, чего совершенно не может допустить ЕС. Исходя из сказанного выше, нетрудно представить, что надо делать для решения проблемы. Прежде всего следует обратить пристальное внимание на тех, кто в нашей стране занимается фармацевтической деятельностью. Причем приоритет следует оставить за специалистами с фармацевтическим образованием. Ведь сегодня они как никто другой подготовлены к этой деятельности с точки зрения управления и экономики фармации, а также с точки зрения фармацевтической технологии и контроля качества лекарственных средств. Что касается предприятий и отдельных лиц, то, независимо от их юридического статуса, если они заподозрены в изготовлении или распространении фармацевтических фальсификатов, их следует исключать из сферы профессионального общения. В настоящее время также существует необходимость немедленной проверки выданных ранее лицензий на оптовую торговлю медикаментами. Сейчас функция лицензирования перешла от Минпромнауки к Минздраву, однако соответствующая база данных передана не была. Что мешает сделать это сегодня? Кроме того, настало время провести аттестацию поставщиков активных субстанций по стандартам GMP или ИСО. Взяв за основу жесткие ограничения по лицензированию фармацевтической деятельности на всех ее уровнях, можно вплотную подойти к значительному сокращению дистрибьюторской сети в России до оптимальных размеров, характеризуемых реальными возможностями контроля за их деятельностью со стороны соответствующих служб центра и регионов. Сегодня оптовой торговлей лекарственными средствами у нас занимается около 7000 компаний. А. Апазов, президент Российской фармацевтической ассоциации «Росфарма», убежден, что, например, в Москве аптечных предприятий в три раза больше, чем необходимо. Кроме того, в настоящее время неупорядоченно развивается розничная сеть реализации лекарственной продукции, включая аптечные киоски, численность которых в городе уже превысила 700, аптечные пункты в количестве 800, а также аптечные склады, число которых составляет более 500. При таком объеме аптечной сети появляются большие проблемы с контролем ее продукции, что и создает возможность поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств. Открытие аптечных киосков в переходах метро и магазинах, по мнению директора ЦС и ККЛСЛ С.Аполлоновой, не позволяет в большинстве случаев создать надлежащие условия для хранения лекарственных средств, что непосредственным образом сказывается на снижении их качества. Кроме того, это — наиболее легкий путь реализации фальсифицированной продукции. На фоне значительного роста числа отечественных производителей лекарств, которых насчитывается сегодня около 450, количество иностранных фармацевтических фирм, работающих на нашем рынке, за последние годы выросло более чем в 30 раз и превысило 5000. Если к ним добавить еще и оптовых дистрибьюторов, то получается, что на такую массу «действующих» субъектов лекарственного бизнеса приходится всего 200 контрольно-аналитических лабораторий. Подобные цифры говорят о том, что сейчас самое время менять эту ситуацию. Введение НДС на лекарственные средства с начала текущего года также обостряет проблему их фальсификации. Имеет смысл воспользоваться системой поощрений и санкций для всех сфер лекарственного обеспечения для стимулирования честной дистрибуции и налаживания прямых связей с потребителями, минуя многочисленные посреднические структуры. В области защиты авторских прав следует изменить порядок регистрации ЛС, которая должна проходить только при наличии справки о незащищенности предлагаемого торгового наименования чьими-либо авторскими правами. Соответствующие предложения уже в течение трех лет направлялись Роспатентом в Минздрав, но данный вопрос не решен до сих пор. Это дает основание производителям использовать в отечественной практике одно и то же наименование для обозначения различных ЛС. Такими названиями могут пользоваться юридические лица, не имеющие отношения к разработке и введению в практику соответствующих препаратов. Не менее очевидной является и необходимость принятия законодательных положений, адекватных ситуаций на отечественном лекарственном рынке для всех уровней управления, имеющих отношение к данной проблеме. В настоящее время Минздравом подготовлен ряд законопроектов по борьбе с фальсификаторами. Прежде всего в закон «О лекарственных средствах» будет введено определение «фальсифицированное лекарственное средство». Гражданский кодекс пополнится статьей об ответственности за приобретение и розничную продажу фальсификатов, предусматривающий штраф в размере до 200 минимальных окладов. В Уголовный кодекс будет введена статья 171.2, определяющая наказание за изготовление, упаковку, маркировку, хранение, перевозку и сбыт фальсифицированных лекарств в виде тюремного заключения на срок до 10 лет. Также будут внесены изменения и в правила сертификации лекарственных препаратов. Предлагается отказаться от сплошной сертификации в пользу выборочной проверки лекарств, а также подтверждения их качества у производителя. Опыт зарубежных стран, решающих аналогичную проблему, показывает: для достижения желаемых результатов следует объединить усилия всех заинтересованных государственных структур. В этой связи необходимо создание межведомственного координационного комитета по данной проблеме с участием представителей Минздрава, МВД, Генеральной прокуратуры, Таможенного комитета, Министерства экономического развития и др. На сегодняшний день не ясным остается только план действий по борьбе с фальсифицированными лекарствами в свете рекомендаций ВОЗ по мерам противодействия попаданию некачественных медикаментов в каналы фармацевтического снабжения. Такие рекомендации изложены в «Руководстве по разработке мер борьбы с фальсифицированными лекарственными препаратами», вышедшем в 1999 г. Обобщая сказанное выше, следует отметить, что эффективное решение проблемы фальсификации лекарственных средств возможно с помощью реализации комплекса следующих мер: — усиления кадрового потенциала в области фармацевтической деятельности профессиональными специалистами с фармацевтическим образованием, особенно провизорами-аналитиками; — повышения требований в области лицензирования фармацевтической деятельности с целью значительного сокращения в России дистрибьюторской сети; — проведения политики стабилизации цен на лекарства, причем в ряде случаев — с перспективой их снижения; — изменения порядка регистрации лекарственных средств с учетом защиты авторских прав; — приведения действующего законодательства в соответствие с ситуацией на лекарственном рынке России относительно роста объемов реализации фальсифицированной фармацевтической продукции; — использования информационной базы фармацевтического рынка, ориентированной на выявление фальсификатов с помощью современных средств связи; — объединения всех государственных структур, заинтересованных в решении этого вопроса, с использованием рекомендаций ВОЗ по мерам противодействия проникновению лекарственных препаратов в каналы фармацевтического снабжения. В этом направлении кое-что уже делается. Так, заместитель министра здравоохранения А. Катлинский предложил фармацевтическим компаниям не бояться убытков и опубликовать списки их лекарств, которые были фальсифицированы и обнаружены в продаже. Речь идет о необходимости своевременно информировать сотрудников легальной фармацевтической системы снабжения, медицинских работников и потребителей о выявленных или подозреваемых случаях фальсификации. Наконец, внедрение правил GMP сыграет важную роль на отечественных предприятиях по производству фармацевтической продукции. В конечном итоге эта мера неизбежно приведет к возрождению независимого профессионального и технически обеспеченного контроля за качеством лекарственных препаратов на всех этапах производства, а также хранения и реализации фармацевтической продукции. Тогда же для всех государственных структур станет очевидной необходимость развития такой специальности, как провизор-аналитик. Ведь этот специалист по долгу службы обязан поставить надежный заслон такому «бизнесу», как подделка лекарственных препаратов, в высшей степени опасному для здоровья и жизни людей.

Ст. преподаватель кафедры
фармацевтической химии и
фармакогнозии ММА имени И.М.Сеченова
И.И.ЧАКАЛЕВА

Подготовил
А.ЛЯЩЕНКО