Статья. «Об изменениях в системе контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации» (А.А.Топорков) («Бизнес медицина», 2004, N 8)

«Бизнес медицина», 2004, N 8

ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В СИСТЕМЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В ходе проводимой в стране административной реформы, Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 года N 314 создана новая система и структура федеральных органов исполнительной власти, в том числе и в сфере здравоохранения. Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», в ее ведении находятся вопросы надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, государственного контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, а также за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, выполнением правил лабораторной и клинической практики. В рамках новой Федеральной службы создано Управление, представляющее структуру с системным подходом к осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, включающее пять отделов (СХЕМА):

       Управление государственного контроля в сфере обращения             медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов       

v v v

Отдел государственного Отдел государственного Информационно-

  контроля производства     контроля обращения и    аналитический    лекарственных средств     оценки соответствия     отдел                                     лекарственных средств                    

v v

Отдел государственного контроля Отдел государственного медицинской техники и средств контроля доклинических и

       реабилитации инвалидов        клинических исследований                                         лекарственных средств    

Полномочия, осуществляемые Управлением госконтроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов включают: — государственный надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения; — контроль: а) за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств; б) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения; в) проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики. В современных условиях для эффективной работы и принятия правильных решений наряду с 4-мя отделами государственного контроля медицинской продукции в структуру управления введен информационно-аналитический отдел, использующий современные технологии сбора и эффективного использования информации. Важнейшей задачей является обеспечение государственного контроля качества лекарственных средств как на этапе допуска на рынок, так и на этапе их обращения. Отдел госконтроля включает доклинические и клинические испытания лекарственных средств (безопасность и эффективность), надлежащую производственную практику (гарантия качества лекарственного продукта), оптовую и розничную реализацию лекарственных средств. Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев в своем первом публичном выступлении на конференции «Медфармнадзор» заявил, что главной задачей планируемых реформ является обеспечение российским гражданам полноценного доступа к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам. Госконтроль, касающийся клинических испытаний можно разделить на три направления: — нормативная база и контроль исполнения Правил проведения клинических исследований; — выдача разрешений на проведение клинических испытаний, ввоз незарегистрированных лекарственных соединений для клинических испытаний, вывоз биологических образцов, полученных в ходе клинических испытаний; — оценка качества проведения клинических исследований ЛС в учреждениях здравоохранения. Очень важно, чтобы лекарственный препарат с момента его разработки и регистрации остался на заявленном уровне, чтобы параметры, заложенные в регистрационном досье на препарат, сохранялись после промышленного выпуска. Федеральная служба, в соответствии с Положением, осуществляет все виды лицензирования в сфере здравоохранения. Этот факт сыграл свою позитивную роль, давая полную уверенность в законности выдаваемых лицензий на производство лекарственных средств (ЛС) и, несомненно, уверенность в качестве выпускаемой продукции. Основные акценты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств и подтверждения соответствия расставлены по направлениям: — управление территориальными органами Федеральной службы; — проведение инспекционных проверок аптечных учреждений и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами; — участие в аккредитации и инспекционных проверках испытательных лабораторий и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств организуемых Федеральным Агентством по техническому регулированию и метрологии; — проведение мероприятий по предотвращению попадания в обращение недоброкачественной продукции; — проведение мероприятий по выявлению и изъятию из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Важным является согласованность и взаимодействие всех подразделений Федеральной службы, например, взаимодействие Управления государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов с Управлением регистрации лекарственных средств и медицинской техники, а также с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения. Осуществляется проведение совместных проверок предприятий-производителей и выдача заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах». Проводится надзор за деятельностью организаций, являющихся участниками обращения лекарственных средств (оптовая и розничная продажа). Основными задачами на перспективу являются: — Создание территориальных органов Федеральной службы, при оптимальном взаимодействии с органами управления здравоохранением и фармацевтической службой субъектов Российской Федерации. — Создание института Уполномоченных лиц (для подтверждения соответствия качества выпускаемых предприятиями лекарственных средств). — Создание инспектората по надлежащей производственной практике (для оценки предприятий на соответствие правилам производственной практике.

Заместитель начальника управления
государственного контроля
в сфере обращения
медицинской продукции
и средств реабилитации
инвалидов МЗСР РФ
А.А.ТОПОРКОВ
Подписано в печать
18.10.2004