Статья. «О правовых аспектах регулирования деятельности медицинского представителя» (Н.В.Иванов, Т.Н.Сухова) («Медицинское право», 2008, N 4)
«Медицинское право», 2008, N 4
О ПРАВОВЫХ АСПЕКТАХ РЕГУЛИРОВАНИЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ
В порядке обсуждения интересной и важной проблемы, поднятой на страницах журнала «Медицинское право» N 1(21) в статье Петрова В.И., Седовой Н.Н., Фомичевой С.Н. «Нормативная регламентация отношений врачей и фармацевтического бизнеса», хотелось бы высказать свою точку зрения, отражающую позицию медицинских представителей с достаточно большим опытом работы. Современный российский фармацевтический рынок последние 10 лет активно растет, внедряя новые технологии производства и продвижения препаратов. Вследствие этого в России появилась новая специальность: медицинский представитель. Дело в том, что эта специальность уже давно существует за рубежом, и у нас ее появление связано с выходом на рынок зарубежных фармкомпаний. Теперь и российские производители лекарств стали вводить в свой штат этого специалиста [2]. И сразу обнаружились проблемы, о которых говорилось в упомянутой статье. На наш взгляд, многие вопросы возникают из-за того, что эта профессия не легитимизирована, должностные инструкции — только на корпоративном уровне. От этого идет непонимание роли медицинского представителя в обществе. Медицинский представитель не продает фармпрепараты докторам в обычном понимании этого слова: он не получает с доктора деньги и не «отгружает» препарат прямо в кабинет доктору. Если бы это было так, то для регулирования данной деятельности было бы достаточно уже имеющихся законов и подзаконных актов. Но медицинский представитель «продает идею» использования продвигаемого им препарата и должен не только проинформировать доктора о препарате, но и ответить на его вопросы, проконсультировать по применению препарата и его особенностям. После общения с медицинским представителем врач может прописать препарат своему пациенту, который пойдет в аптеку, чтобы купить это лекарство, аптека, в свою очередь, закажет лекарства у дистрибьюторов, а дистрибьютор закажет их у изготовителя лекарств. Фармацевтические компании практикуют как индивидуальные, так и коллективные формы общения своих медицинских представителей с врачами. С глазу на глаз проходит примерно половина встреч, столько же — в виде семинаров, «круглых столов» или презентаций. И вот такие отношения уже никакими законами не регламентируются, да и не должны. При различном толковании миссии медицинского представителя не остается сомнений в том, что он является важнейшим элементом информационного пространства, используемого врачом в повседневной практике [3]. Как постоянному основному источнику информации о лекарственных препаратах, визитам медпредставителей врачи отводят 3-е место после справочников и специализированных медицинских изданий. Но кто может дать гарантию, что не появится у медицинского представителя соблазн искажения данных о препаратах с корыстной целью? Ведь для фирмы-производителя подобная информация служит единственной цели — продвижению на рынок определенной продукции. Если деятельность медпредставителя подчинена этой цели, то он может и не представить сопоставимой, всесторонней и объективной информации, которая необходима провизорам и врачам для того, чтобы сделать выбор на основе полной информированности, а ограничиться перечислением положительных характеристик. Это не будет обманом, но не будет и всей правдой. Юридически воспрепятствовать такому подходу возможности нет. Но сам врач вправе поинтересоваться теми сторонами препарата, которые не были достаточно полно освещены в презентации. Следовательно, здесь сугубо моральные отношения между медицинским представителем и врачом. Поэтому мы считаем, что дополнительная их формализация неэффективна в тех аспектах, которые касаются полноты представляемой информации. Несмотря на то что и для медицинских представителей, и в случае рекламы источник информации один — фармацевтический производитель, доверие к медицинским представителям у врачей намного выше, чем к рекламе. Это объясняется наличием двухсторонней связи, индивидуальным характером общения, что позволяет оперативно реагировать на характер коммуникации. В то же время высокая степень доверия к медицинским представителям является тревожным фактом, так как, даже когда доводимая медицинскими представителями информация соответствует этическим нормам, ее содействие рациональному использованию лекарственных средств объективно ограничено. Если медицинские работники (врачи и провизоры) будут полагаться исключительно на подобные источники информации, это приведет к использованию дорогих лекарственных препаратов, продвижение которых осуществляется при помощи широких рекламных кампаний, но которые при этом могут не иметь никакого отношения к действительным потребностям в лекарственной помощи: дорогие витамины, тонизирующие средства, средства для снижения веса. Когда доходы семьи невелики, существует риск, что вместо безусловно необходимых лекарственных средств или продуктов питания будут покупаться активно продвигаемые лекарственные препараты, отнюдь не первостепенной важности [1]. Законодатель позаботился о том, чтобы реклама имела наименьший отрицательный эффект по отношению к заложенному в ней информативному потенциалу. Но в отношении медицинских представителей подобных рекомендаций или ограничений нет. Поэтому мы согласны с авторами вышеупомянутой статьи в том, что пора юридически осмыслить деятельность медицинских представителей фармацевтических компаний как профессионалов. Но как это сделать? Рассмотрим основные законодательные акты, напрямую или косвенно регулирующие деятельность медицинского представителя. Так как основа деятельности медпредов — это реклама, то основными правовыми актами будут: Федеральный закон «О рекламе» (в частности, ст. 16 (п. 2)) и Федеральный закон «О лекарственных средствах» (в частности, ст. 44). Кроме того, ограничения на рекламу соответствующих препаратов налагает специальная статья Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах». Закон «О рекламе» определяет все основные требования к рекламе, такие как запрет недобросовестной (ст. 6), недостоверной (ст. 7), неэтичной (ст. 8), заведомо ложной (ст. 9), скрытой (ст. 10) рекламы, ограничивает использование в рекламе образа детей (ч. 2 ст. 20) [4]. Статья 16 (п. 2), посвященная особенностям рекламы медикаментов, изделий медицинского назначения, медицинской техники, запрещает рекламу незарегистрированных ЛС и ограничивает рекламу ЛС, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями для специалистов. Закон «О лекарственных средствах» (в частности, ст. 44), по сути, не определяет специфические черты рекламы ЛС и повторяет нормы общего закона, при этом менее удачно трактует некоторые аспекты. Например, ст. 16 (п. 2) Федерального закона «О рекламе»: «Реклама рецептурных препаратов разрешается только в печатных изданиях, предназначенных для специалистов» и ст. 44 Федерального закона «О лекарственных средствах»: «В СМИ допускается реклама только ЛС, отпускаемых без рецепта врача», т.е. реклама рецептурных препаратов на иных носителях, кроме СМИ, не запрещена. Мы полагаем, что именно в Закон о ЛС сейчас, когда идет работа по его совершенствованию в Государственной Думе, необходимо внести статью об информации о ЛС, предоставляемой производителями в иных, кроме рекламы и сопровождающих препарат инструкций, формах (медицинские представители, Интернет, опиньон-лидеры и т.д.) [5]. В отличие от европейского законодательства российское законодательство затрагивает в первую очередь прямую рекламу ЛС. Вне регулирования остаются разнообразные методы продвижения, направленные и на специалистов, и на население (стимулирующие игры и конкурсы, бонусы, деятельность медицинских представителей при личном общении со специалистами, бесплатные образцы и пр.). Важным отличием является отсутствие в российском законодательстве такого критерия достоверности рекламной информации, как соответствие официально утвержденным клинико-фармакологическим данным. С вышеназванными отличиями, характеризующими пробелы в отечественном рекламном законодательстве, связаны основные проблемы: — недобросовестные методы продвижения препаратов, в том числе рецептурных, через горячие линии, стимулирующие игры, путем напоминающей рекламы на аксессуарах и пр.; — недостоверная реклама, опирающаяся на избранные результаты клинических исследований и свидетельства; — участие врачей в рекламных кампаниях и др. В настоящее время в нашей стране действует ряд этических кодексов — документов, содержащих нормы саморегулирования в области рекламы ЛС: — Этические критерии продвижения ЛС ВОЗ (1988); — Международный кодекс рекламной деятельности Международной торговой палаты (ред. 1986); — Российский рекламный кодекс Рекламного Совета России (2000); — Кодекс маркетинговой практики Международной федерации ассоциаций фармпроизводителей (1981); — Маркетинговый кодекс (1997).
Но такой этической регламентации недостаточно, требуется пересмотр и принятие более жестких правовых актов. Нам представляются перспективными два варианта решения данной проблемы: принятие директивы, наподобие существующей в Евросоюзе, которая четко регламентировала бы отношения врачей и представителей фармкомпаний, или изменение Законов «О рекламе» и «О лекарственных средствах» путем прописывания в них положений относительно тех аспектов деятельности медицинских представителей, которые вписываются в поле применения данных Законов.
Литература
- http://www.ancor.ru
- Российские аптеки. 2004. N 7-8.
- Аптека. 2004. N 17(438).
- Федеральный закон «О рекламе».
- Федеральный закон «О лекарственных средствах».
Медицинский представитель
компании Rompharm Company
Н.В.ИВАНОВ
Медицинский представитель
компании «Никомед»
Т.Н.СУХОВА
Подписано в печать
27.08.2008
