Статья. «Надлежащая аптечная практика: процесс пошел?» (С.Абрамова, Н.Поляков) («Российские аптеки», 2006, N 1)

«Российские аптеки», 2006, N 1

НАДЛЕЖАЩАЯ АПТЕЧНАЯ ПРАКТИКА: ПРОЦЕСС ПОШЕЛ?

Есть аббревиатуры, которые из простых сокращений со временем превращаются в буквенный пароль новой эпохи. Международный стандарт GPP, потихоньку проникающий в РФ, вполне может когда-то обрести статус такой «этапной аббревиатуры»: инновация обещает кардинально изменить уклад аптечной индустрии.

Тема GPP уже всплывала на страницах нашего журнала. Укажем хотя бы на программную статью генерального директора компании «Медэкспорт» (Омск) Л.А.Савкина «Роль провизора в современном фармбизнесе» («РА», 2005, N 4). В ней, рассматривая пробелы в современной системе вузовской подготовки фармацевтических кадров, автор как раз обрисовал контуры основных идей GPP. Переход к рыночным отношениям, случившийся в 1992 г. и радикальным образом изменивший жизнь всего государства, естественно, не обошел стороной и Фарминдустрию. Однако если в большинстве других сохранившихся отраслей промышленности адаптация к новым бизнес-реалиям характеризовалась относительной гибкостью, быстротой и бесповоротностью, то фармация застыла на перепутье: одна нога здесь (уже в рыночной системе), другая — там (еще в советском прошлом). Заметим, что в этом была определенная логика: все-таки аптека — институт особый, социально важный, и при его перестройке лучше обходиться «без резких движений». Несомненная польза сохраненных остатков советских «правил игры» в этот период состояла в том, что они служили «противовесом», которому удавалось не допускать самоуправства в столь важном секторе здравоохранения.

ВРЕМЯ ДИКТУЕТ

Тем не менее «противовес» не должен превращаться в балласт. Законный диктат времени неизбежно берет свое, инициирует пересмотр подходов и создание новых актуальных норм и методов регулирования профессиональной сферы. На страницах нашего журнала уже высказывалась мысль, что в идеале подобным методом должна стать цивилизованная саморегуляция рынка. Здесь уместно обратиться к выступлению исполнительного директора РА-АС Татьяны Бабиной на выставке «Аптека-2005», из которого следует, что прямой путь к искомой саморегуляции — внедрение правил корпоративной системы менеджмента качества (СМК), которые фактически и являются краеугольным камнем GPP. Эти правила подразумевают «более высокие требования к организации аптечного бизнеса, повышенные обязательства по соблюдению качества обслуживания перед потребителями, самоконтроль и самоинспекцию». Конечно, нельзя не согласиться, что саморегуляция вещь нужная и полезная, но готов ли к этому фармрынок? На той же выставке, анализируя состояние фармрынка, Татьяна Бабина подчеркнула, что РААС запустила проект GPP в силу ряда вполне объективных предпосылок. К ним она отнесла следующие:

• глобализация и интеграция фармацевтического рынка;
• высокий уровень конкуренции — смещение факторов конкурентоспособности с уровня товара на уровень организации в целом;
• ориентация на потребителя;
• социальная ответственность бизнеса. В то же время, сопоставив эти явления и процессы с несколькими десятками приказов и методических указаний Минздрава, регламентирующих отпуск медикаментов в РФ, мы придем к выводу, что за темпом времени последние явно не успевают.

ПЕРЕОЦЕНКА ЦЕННОСТЕЙ

Тем не менее процесс, что называется, пошел и, как следовало ожидать, спровоцировал полемику и множество вопросов. Давайте вернемся к тем предпосылкам, которые озвучила Татьяна Бабина. Первая — понятна, поскольку речь идет о существенных сдвигах в политике, экономике, здравоохранении, причем не только в российском обществе, но и в общемировом масштабе. Перейдем сразу ко второй и третьей предпосылкам, которые, будучи плотно взаимосвязаны, непосредственно касаются аптечного сегмента. Здесь точно подмечена тенденция к постепенной переориентации потребительских приоритетов на нашем фармацевтическом рынке. Да, согласно многочисленным исследованиям, цены и ассортимент («уровень товара») по-прежнему ощутимо влияют на лояльность потребителя к аптеке. Но… девиз «лишь бы было, да подешевле» перестает быть исчерпывающей формулой успеха. Из года в год планомерно возрастает вес такого многомерного параметра, как уровень сервиса («уровень организации в целом»). Все больше потребителей хотят видеть в аптеке не безликую контору по выдаче (пусть и бесперебойной) населению лекарственных средств, а универсальный центр профессионального, корректного и комфортного фармацевтического обслуживания. Наиболее точно, на наш взгляд, «смещение факторов конкурентоспособности с уровня товара на уровень организации в целом» описывает аналогия с синонимичными рядами лекарств. Есть, скажем, средство А по цене 2 руб. и тождественный по действующему веществу препарат В за 50 руб. Почему пациент при схожей начинке нередко предпочитает вариант В? Не в одном же имидже и позиционировании дело. Просто ему важно не только что (состав), но и как (удобство приема, биофармацевтические свойства препарата, эффективность доведения до цели активного компонента и т.д.). В этом плане аптечный сервис и служит тем самым «эффективным доведением» до потребителя аналогичных ассортиментов.

Рисунок 1. Виды проверок инспектората

       График,                           По результатам решения      утвержденный общим                        Инспектората или           собранием РААС                     руководителя Инспектората    

\/ \/

    Не реже 1 раза                    - На основании сведений            в 2 года                          о несоблюдении GPP;                                              - На основании                                                       представленных документов                                          при необходимости;                                               - Повторная (контрольная                                             для уточнения и                                                   устранения нарушений)        

\/ \/

ПЛАНОВАЯ ВНЕПЛАНОВАЯ

«В НАИЛУЧШЕМ ПРИМЕНЕНИИ»

Исходя из вышесказанного, мы уже на уровне дефиниций можем понять, чем же «общепринятая» аптечная практика в корне отличается от GPP. Как известно, определение понятия «фармацевтическая помощь», являющегося концептуальным ядром отечественной аптечной системы, звучит так: «совокупность разных видов деятельности, направленной на обеспечение населения всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативных услуг медицинским работникам и гражданам». А теперь обратимся к формулировке ВОЗ, лежащей в основе идеологии GPP: «Задача аптечной практики заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении». Как можно заметить, в приведенных формулах отличие, по сути, одно, но какое! «В наилучшем применении». Смысл ключевого словосочетания раскрывается в базовых установках GPP, изложенных Татьяной Бабиной на «Аптеке-2005»: а). основная задача фармацевта — забота о благополучии пациента. Каждый элемент фармацевтической службы должен осуществляться с учетом нужд каждого потребителя, в понятной и доступной форме; б). должны проводиться в жизнь реализация принципов гарантированного качества ЛС и ИМН, информационное и консультативное сопровождение, контроль эффективности применения ЛС и ИМН; в). фармацевт должен содействовать рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарств. Кто-то наверняка заметит, что в любой аптеке стараются придерживаться подобных подходов к профессиональной деятельности. Что ж, возможно, оно и так, однако пока обозначенные принципы являются лишь «желательным дополнением» к основным функциям. GPP превращает их в обязанность, которую предлагается отрегулировать посредством СМК.

Рисунок 2. Схема проведения инспекционной проверки

   Заключение                  Контроль       Инспектората               внутреннего                                                        оформления       >   Акт проверки    

Заключение руководителя

  Инспектората                 Контроль                                                 внешнего                 \/                              оформления                                                                              Оформление                                                       результатов                                   Проверка           инспекционной                                материально-            проверки                                  технической                                          Инспектор        базы              /\       /\ 

       \/                      Контроль      Руководитель                                   качества      аптечного           Проверка                 лек. средств    учреждения           общих                                                             сведений                                          Секретарь       по объекту                  Контроль               Инспектората                              организации                                   учета и                                    отчетности     

                               Контроль                                  организации                                  работы по                                    технике                                   безопасности    

ФУНДАМЕНТ ПОСТРОЙКИ

Теоретически GPP имеет немало привлекательных сторон. Как же дело обстоит с практическим внедрением элементов новой системы? Пока можно рассмотреть в качестве иллюстрации опыт РААС, которая стала пионером этих реформ на российском фармрынке. Почему именно сетевые аптеки первыми взялись за это начинание? Татьяна Бабина считает, что причина — в особенностях их инфраструктуры, которая наиболее приспособлена к таким реформам. К таким преимуществам относятся:

• масштабы деятельности, позволяющие охватить значительное число участников рынка;
• преимущества в обучении персонала, использовании современных информационных технологий;
• централизация процессов закупки продукции (выбора поставщика), аудита (проверки) СМК;
• рассмотрение максимально возможного количества процессов. Чтобы движение по этим направлениям было рациональным и отлаженным, в октябре 2004 г. в рамках РААС был создан Инспекторат, как раз и призванный исполнить роль «диспетчера» системы. Главной задачей Инспектората (от лат. inspectio — осмотр) служит контроль за работой системы, осуществляемый посредством аудиторских процедур. Здесь мы, однако, сразу же заметим, что в РААС этот орган выступает не просто субъектом надзора за отраслевыми стандартами, но и сам участвует в их разработке и усовершенствовании, а также в создании методологической базы по саморегуляции. Аудит в общей модели построения СМК, реализуемой Инспекторатом, служит лишь завершающей ступенью процессного подхода, которой предшествуют следующие фазы:
• определение процессов, необходимых для менеджмента качества;
• установление их последовательности, взаимодействия друг с другом;
• выделение критериев и методов обеспечения эффективной работы;
• информационное обеспечение;
• измерение, анализ, улучшение процессов;
• документирование процессов. Схема функционирования Инспектората РААС приведена на рисунках 1 и 2. Разумеется, изучая эту схему, нельзя обойти стороной нормативные «двигатели», запускающие в действие столь сложный процесс. Татьяна Бабина так определяет 4 основных формальных «источника подпитки»:
• международные стандарты ИСО и аудированные ГОСТ Р ИСО;
• Федеральный закон N 184 от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании»;
• система международных правил обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств GXP;
• отраслевые стандарты (например, Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях). Новым стандартом фармацевтической деятельности в РААС являются следующие требования по качеству и процедурам обслуживания покупателей:
• консультации, в т.ч. по вопросам самолечения;
• общие правила обращения с клиентами;
• выслушивание запроса, стандарты «просвещения»;
• справочная служба о наличии препаратов и аналогов;
• дополнительные услуги;
• ответы на телефонные звонки и т.д. Здесь вновь может возникнуть возражение, что ничего революционного в этих требованиях, по большому счету, не содержится, что практически в любой аптеке вас могут и проконсультировать, и проинформировать и т.д. Но опять же, из-за отсутствия четкой регламентации этих актов в рамках существующей нормативно-контрольной базы они носят характер «жестов доброй воли», желательного, но необязательного бонуса, который может в аптеке быть, а запросто может и не быть. Кроме того, единых правил реализации этих услуг нет, т.е. осуществляются они в основном стихийно, а фармация, как известно, стихийности предпочитает строгий порядок. Конечно же, говорить о каких-то радикальных метаморфозах рано. Но некоторые промежуточные итоги продвижения GPP подвести можно. Как резюмировала Татьяна Бабина, «за 9 месяцев Инспекторату удалось добиться систематизации и повышения качества соблюдения надлежащей аптечной практики. Это произошло, во-первых, за счет внедрения и исполнения разработанных в РААС операционных процедур, системы внутренних проверок. Во-вторых, за счет оптимизации расстановки и обучения кадров (пока только за счет собственных ресурсов РААС). В-третьих, благодаря созданию необходимого статуса Инспектората РААС и его сотрудников и, наконец, в силу более жесткого контроля за качеством и сроком представляемых для лицензирования документов».

P.S.
Усилия РААС по внедрению новых стандартов оставляют все же много вопросов. Российский фармрынок достаточно разнороден, а реформы такого рода затронут все его составляющие. Поэтому, воспринимая первые шаги в этом направлении без ложного оптимизма, мы предлагаем вам, уважаемые читатели, познакомившись далее с выдержками из «Руководства по разработке и внедрению стандартов», практическим опытом внедрения новых форм построения работы в аптечной организации и различными мнениями ваших коллег, высказать свое мнение. Ваше видение ситуации «изнутри» очень важно.

ВЫДЕРЖКИ ИЗ «РУКОВОДСТВА ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ» <>

<> Данное руководство — специальный проект Всемирной организации здравоохранения по фармации в новых независимых государствах, разработанный совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Копенгаген, Дания, май 2001 г.).

В каждом из основных элементов НАП различают виды деятельности; методы и требования, необходимые для осуществления данных видов деятельности; оборудование и помещения для осуществления данной деятельности; квалификацию работников; методы оценки этой деятельности, для которых могут быть разработаны стандарты. Для удобства в НАП выделяют четыре основных практических направления: 1. Просвещение и предотвращение ухудшения здоровья Просветительская деятельность, связанная с предотвращением ухудшения здоровья, профилактикой заболеваний и укреплением здоровья. Необходимы стандарты:
— возможность проведения конфиденциальной беседы, которую не могут услышать другие; — предоставление пациенту советов по общим вопросам, связанным со здоровьем; — привлечение персонала к участию в специальных программах по обеспечению адекватности и полноты советов; — обеспечение качества используемого оборудования и диагностических тестов. 2. Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов и изделий медицинского назначения Деятельность, связанная с лекарственным обеспечением и использованием лекарств и изделий, предназначенных для применения ЛС, или иным образом связанных с лечением. Эта деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении и у больного на дому. Необходимы стандарты:
— приема рецептов и обеспечения взаимопонимания; — оценки рецепта фармацевтом;
— процедур, необходимых для подготовки выписанных лекарств; — рекомендаций, обеспечивающих получение и понимание больным или лицом, ухаживающим за ним, достаточной письменной и устной информации, позволяющей добиться максимальной пользы от лечения; — отслеживания результатов назначенного лечения; — документирования профессиональной деятельности. 3. Самолечение
Деятельность, связанная с консультированием по самолечению. В случае необходимости предоставление лекарственной или другой помощи с учетом симптомов и состояний, при которых самостоятельное лечение возможно. Необходимы стандарты:
— квалификация задействованного персонала; — как соответствующим образом оценить потребности пациента; — эффективность и безопасность рекомендуемых пациенту ЛС; — в каких случаях следует направлять больного к врачу и как осуществлять дальнейшее наблюдение. 4. Влияние на прописывание и использование ЛС Деятельность, связанная с оказанием влияния на прописывание и использование ЛС. Необходимы стандарты:
— качество рецептурных данных, получаемых фармацевтом; — изготовление в аптеке формуляров на ЛС; — сотрудничество с врачами в процессе обслуживания индивидуальных рецептов; — оценка данных по использованию ЛС в медицинской и фармацевтической практике; — оценка рекламной информации о ЛС;
— распространение аналитической информации по формальной сети; — образовательные программы для работников здравоохранения; — справочная литература, доступная для фармацевта; — конфиденциальность информации, касающейся отдельных пациентов. Помимо этих четырех направлений НАП также включает: — налаживание сотрудничества с другими работниками здравоохранения в области санитарного просвещения (включая работу по сведению к минимуму злоупотреблений и неправильного применения ЛС) населения; — профессиональную оценку рекламных материалов о ЛС и изделиях медицинского назначения, имеющих отношение к здоровью; — распространение прошедшей оценку информации о ЛС и по вопросам здравоохранения; — участие во всех этапах клинических испытаний.

С.АБРАМОВА,
Н.ПОЛЯКОВ
Подписано в печать
26.12.2005