Статья. «Эволюция лицензирования медицинской деятельности службы крови» (Е.Б.Жибурт) («Менеджер здравоохранения», 2007, N 8)

«Менеджер здравоохранения», 2007, N 8

ЭВОЛЮЦИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ СЛУЖБЫ КРОВИ

В январе 2007 года изменилось Положение о лицензировании медицинской деятельности (далее — Положение) [1, 2]. Лицензирование — мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании [3]. Наличие лицензии — непременное условие работы медицинской организации, поэтому обновление Положения затрагивает как общие вопросы медицинской деятельности, так и частные вопросы службы крови.

ИЗМЕНЕНИЕ ОБЩИХ УСЛОВИЙ

Несколько изменились лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности (таблица 1).

Таблица 1

Изменение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности

Действующее Положение Прежнее Положение

  а). наличие у соискателя      а). наличие у соискателя лицензии    лицензии (лицензиата)         (лицензиата) принадлежащих ему на    принадлежащих ему на праве    праве собственности или на ином      собственности или на ином     законном основании соответствующих   законном основании зданий,    помещений;                           помещений, оборудования и     б). наличие соответствующих          медицинской техники,          организационно-технических условий   необходимых для выполнения    и материально-технического           работ (услуг),                оснащения, включая оборудование,     соответствующих установленным инструменты, транспорт и             к ним требованиям;            документацию, обеспечивающих                                       использование медицинских                                          технологий, разрешенных к                                          применению Федеральной службой по                                  надзору в сфере здравоохранения и                                  социального развития;               

б). наличие у руководителя г). наличие в штате работников или заместителя руководителя (врачей, среднего медицинского

  юридического лица либо у      персонала, инженерно-технических     руководителя структурного     работников и др.), имеющих высшее    подразделения, ответственного или среднее специальное,             за осуществление              дополнительное образование и         лицензируемой деятельности, - специальную подготовку,              соискателя лицензии           соответствующие требованиям и        (лицензиата) высшего          характеру выполняемых работ и        (среднего - в случае          предоставляемых услуг, а также       выполнения работ (услуг) по   наличие у руководителя лицензиата    доврачебной помощи)           и (или) уполномоченного им лица      профессионального             высшего специального образования и   (медицинского) образования,   стажа работы по лицензируемой        послевузовского или           деятельности (по конкретным видам    дополнительного               работ и услуг) не менее 5 лет -      профессионального             для юридического лица;              

(медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в). наличие у индивидуального д). наличие высшего или среднего предпринимателя — соискателя медицинского образования, лицензии (лицензиата) высшего дополнительного образования и (среднего — в случае специальной подготовки, выполнения работ (услуг) по соответствующих требованиям и

  доврачебной помощи)           характеру выполняемых работ и        профессионального             предоставляемых услуг, и стажа       (медицинского) образования,   работы по лицензируемой              послевузовского или           деятельности не менее 2 лет - для    дополнительного               индивидуального предпринимателя;    

профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г). наличие в штате не было упомянуто; соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д). повышение квалификации е). повышение не реже 1 раза в 5 специалистов, осуществляющих лет квалификации работников

  работы (услуги), не реже      юридического лица, осуществляющих    одного раза в 5 лет;          медицинскую деятельность, а также                                  индивидуального предпринимателя;    

е). соблюдение лицензиатом не было упомянуто; медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж). соблюдение лицензиатом не было упомянуто; санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з). обеспечение лицензиатом не было упомянуто; при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и). соблюдение лицензиатом не было упомянуто; правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к). наличие в штате не было упомянуто; соискателя лицензии специалистов, осуществляющих (лицензиата) техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л). ведение лицензиатом при не было упомянуто; осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации;

  в действующем положении       в). наличие и содержание в           отсутствует.                  работоспособном состоянии средств                                  противопожарной защиты (пожарной                                   сигнализации и пожаротушения),                                     противопожарного водоснабжения и                                   необходимого для ликвидации пожара                                 расчетного запаса специальных                                      средств, а также наличие плана                                     действий персонала на случай                                       пожара;                             

Таблица 2

Изменение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности службы крови

Прежняя Номенклатура работ Действующий перечень работ

Производственная трансфузиология

Работы и услуги по заготовке, Работы (услуги) по забору, производству, транспортировке заготовке, хранению донорской и хранению донорской крови, крови и ее компонентов. ее компонентов и препаратов Работы (услуги) по забору (06.007). гемопоэтических стволовых клеток.

Клиническая трансфузиология

Работы и услуги по Работы (услуги) по специальности «трансфузио- трансфузиологии. логия» (02.011, 03.040 и 05.035). Работы и услуги по оказанию скорой трансфузио- логической помощи (06.008).

Транспортная трансфузиология

Отдельного вида работ (услуг) Работы (услуги) по транспортировке

  не было.                      донорской крови и ее компонентов.                                  Работы (услуги) по транспортировке                                 гемопоэтических стволовых клеток.   

УСЛУГИ СЛУЖБЫ КРОВИ

Важным отличием нового Положения является наличие в нем Перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности. Ранее «Номенклатура работ и услуг по оказанию соответствующей медицинской помощи» была определена Минздравом России [4] (таблица 2). Появился тезис о том, что порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Изменилась не только форма, но и содержание перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности службы крови. Ранее выделялось два принципиальных вида деятельности службы крови, которые условно и традиционно можно обозначить как: а). производственная и б). клиническая трансфузиология. Сохранились они и теперь. Добавилась к ним «Транспортная трансфузиология».

НОВОЕ В ТРАНСПОРТНОЙ ТРАНСФУЗИОЛОГИИ

Следует ожидать в ближайшее время исчерпывающего определения Минздравсоцразвития России порядка организации работ (услуг) по транспортировке донорской крови и ее компонентов, выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи. Отдельные положения действующего порядка можно найти в Положении о санитарном автотранспорте станций переливания крови [5], Инструкции по применению компонентов крови [6]. Однако ряд существенных положений эти документы не содержат. В частности, нет в них важных требований по допустимым колебаниям температуры трансфузионных сред при транспортировке [7], мониторингу температуры трансфузионных сред при транспортировке [8] и т.д. Поскольку «организация хранения и транспортировки гемотрансфузионных средств» относятся к специальным знаниям и умениям, перечисленным в «Квалификационной характеристике врача-трансфузиолога» [9], то очевидно, что именно врач-трансфузиолог должен работать в организации (или быть индивидуальным предпринимателем), претендующей на получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по транспортировке донорской крови и ее компонентов. По-видимому, при небольшой дополнительной подготовке специалист, умеющий транспортировать кровь, сможет научиться транспортировать донорскую сперму и тем самым расширит свои профессиональные возможности и значимость на рынке труда. В настоящее время квалификационные требования к специалистам по транспортировке спермы человека отсутствуют и сформулированы лишь в отношении спермы животных (для оператора по искусственному осеменению животных и птицы) [10]. И, наконец, последнее, весьма важное обстоятельство. Новое Положение легализует возможное участие негосударственных организаций и частных лиц в доставке крови в клиники. К прерогативам государственных организаций здравоохранения закон относит заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов [11]. Таким образом, транспортировкой крови могут заниматься организации и иных форм собственности, а также индивидуальные предприниматели, получившие соответствующую лицензию. У таких транспортных компаний появляется возможность участия в конкурсе на поставку компонентов крови в организации здравоохранения [12]. Значение транспортировки крови возрастает и будет возрастать в ближайшее время по ряду причин. Так, создание инфраструктуры транспортировки качественной свежезамороженной плазмы как сырья для производства препаратов крови определено условием успешной работы строящихся современных мощных плазмоперерабатывающих производств на основе внедрения новейших технологий полного цикла переработки плазмы (с двойной вирусинактивацией) [13]. Дефекты логистики обусловливают нерациональное использование (1) эритроцитов и (2) тромбоцитов: 1. В крупных лечебных центрах мегаполисов ощущается постоянный дефицит эритроцитов. Этот дефицит можно прогнозировать и для строящихся центров высокотехнологичной медицинской помощи [14]. В то же время в 2005 году по истечению срока годности списано 22,5% эритроцитов (128226 литров) [15]. В Канаде доля списанных эритроцитов — 0,5%. Там внедрены современные технологии афереза, взвешивающие растворы, управление запасами эритроцитов на региональном и национальном уровне. 2. В онкогематологических стационарах ощущается постоянный дефицит тромбоцитов. В принятой форме статистического наблюдения учитываются тромбоциты, выделенные из одной дозы цельной крови. Таких единиц в 2005 году получено 254670. Всего в 2005 году в России заготовлено 2654877 доз крови. То есть тромбоциты не получены как минимум из 90,4% доз цельной крови [15]. Потребление тромбоцитов в российских клиниках (из расчета на 1000 жителей) в 10-20 раз меньше, чем в клиниках Западной Европы [16]. Наличие эффективной транспортировки плазмы, эритроцитов и тромбоцитов позволит сделать работу службы крови более эффективной, а отечественное здравоохранение в целом — более конкурентоспособным. Таким образом, новое Положение о лицензировании медицинской деятельности нацеливает трансфузиологов на большую работу, направленную на благо здоровья россиян.

ЛИТЕРАТУРА

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 г. N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».
3. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
4. Приказ Минздрава России от 26 июля 2002 г. N 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности».
5. Приказ Минздрава СССР от 12 апреля 1990 г. N 155 «О совершенствовании деятельности учреждений службы крови в условиях нового хозяйственного механизма».
6. Приказ Минздрава России от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови».
7. Стандарты качества в службе крови / Под ред. Е.Б.Жибурта. — М.: НПЦ «Интелфорум», 2005. — 256 с.
8. Жибурт Е.Б., Алексеев В.Е., Сидоров С.К. Заготовка крови в выездных условиях: руководство для врачей. — М.: НПЦ «Интелфорум», 2005. — 176 с.
9. Приказ Минздрава России от 29 мая 1997 г. N 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «трансфузиология».
10. Постановление Госкомтруда СССР и Секретариата ВЦСПС от 19 июля 1983 г. N 156/15-28 «Об утверждении раздела «Работы и профессии рабочих в животноводстве» Единого тарифно-квалификационного справочника работ и профессий рабочих».
11. Закон Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов».
12. Жибурт Е.Б., Рейзман П.В., Калинченко Л.Г. Особенности конкурсов на поставку компонентов донорской крови // Менеджер здравоохранения. — 2005. — N 11. — С. 33-36.
13. Решение Коллегии Минздрава России и Президиума Российской академии медицинских наук от 11 ноября 2003 г. «О Концепции развития службы крови в Российской Федерации» (протокол N 16).
14. Жибурт Е.Б., Кучеренко В.З., Максимов В.А. Состояние и перспективы нормативно-правового регулирования донорства и службы крови Российской Федерации // Экономика здравоохранения. — 2006. — N 3-4.- С. 41-46.
15. Селиванов Е.А., Данилова Т.Н., Дегтерева И.Н. и др. Служба крови России в 2005 году // Трансфузиология. — 2006. — Т. 7. — N 3. — С. 4-26.
16. The collection, testing and use of blood and blood products in Europe in 2003. Final report / Prepared by C.L. van der Poel, M.P. Janssen. — Council of Europe, 2004. — 45 p.

Национальный медико-
хирургический центр
имени Н.И.Пирогова,
г. Москва
Е.Б.ЖИБУРТ