Статья. «Что происходит с БАД в Евросоюзе?» (Г.Шпекторов) («Рынок БАД», 2005, N 4)

«Рынок БАД», 2005, N 4

ЧТО ПРОИСХОДИТ С БАД В ЕВРОСОЮЗЕ?

Все, кто интересуется новостями о БАД в Интернете и СМИ, наверное, не могли не заметить пришедшую в конце июля небольшую заметку под броским заголовком: «Европейский суд сказал «нет» биологически активным добавкам» [1]. Вот ее текст, распространенный 27 июля информационным агентством МедНовости.Ру, а потом многократно повторенный, с комментариями и без, целым рядом газет и сайтов: Европейский Верховный суд оставил в силе запрет на продажу биологически активных добавок, пишет British Medical Journal <>. Апелляцию в высшую судебную инстанцию Европы подали противники принятого еще три года назад закона, резко ограничивающего продажу БАД. Они отмечали, что таким образом под запрет попадают сотни популярных витаминно-минеральных комплексов.

<> Это сообщение [2] появилось в BMJ за 4 дня до первой русскоязычной публикации.

С 1 августа будет продаваться только та продукция, которая содержит витамины и минералы, внесенные в специальный, очень небольшой реестр. Таким образом Евросоюз намерен защищать здоровье своих граждан от некачественных БАД. Послабление будет сделано для тех БАД, которые появились на рынке раньше 12 июля 2002 года, когда был принят соответствующий закон. Производителям таких добавок будет предложено в течение четырех лет привести свою продукцию в соответствие с новым законодательством. Критики этого решения утверждают, что потребители лишатся около 5 тысяч наименований БАД, так как под запрет попадут не менее 300 составляющих, однако Европейское бюро защиты прав потребителей приветствовало решение суда. Его руководитель Джим Мюррей (Jim Murray) подчеркнул, что обеспечение безопасности пищевых продуктов отвечает интересам потребителей. Медицинские форумы Рунета восприняли сообщение с нескрываемым удовольствием. Между тем, бросилась в глаза некоторая нестыковка дат и расплывчатость формулировок, начиная с того, что в оригинале меры были названы ограничением, а не запретом продаж. Поэтому было бы не безынтересно понять, что такого революционного придумали и осуществили в Евросоюзе. Пришлось обратиться к первоисточникам. Безусловно, всю Директиву 2002/46 — а это и есть тот самый вышеупомянутый закон, на который была подана апелляция, — в небольшой заметке не прокомментировать. Остановимся только на отдельных ключевых моментах, при этом отметим, что в Интернете доступен как полный текст Директивы [3], так и ее перевод [4], выполненный, видимо, Ассоциацией российских разработчиков и производителей БАД. Директива 2002/46 была принята Европарламентом и Советом Европы 10 июля 2002 года и вступила в силу с момента публикации в официальном издании (согласно статье 16), т.е. 12 июля 2002. Она является документом прямого действия только для сравнительно небольшой и хорошо изученной группы БАД, а для всех остальных БАД носит лишь рамочный характер. Подчеркнуто, что она не распространяется на лекарства (ст. 1). Вот каким образом определен термин БАД (food supplement), используемый в данном документе: пищевые продукты, назначением которых является дополнение нормального рациона питания, и которые представляют собой концентрированные источники питательных веществ (nutrients) и других субстанций с питательным или физиологическим действием (выделено мной — Г.Ш.), отдельно или в сочетаниях. Выпускаются в капсулах, пастилках, таблетках, пилюлях и других похожих формах, в пакетиках с порошком, ампулах с жидкостью, флаконах с дозатором и других сходных формах жидкостей и порошков, пригодных для приема в небольших отмеренных количествах (ст. 2). Приведено в той же статье Директивы и разъяснение, что в ней считается нутриентами, только в данном случае европейские законодатели не стали вводить дефиницию, а просто ограничили сферу действия закона, распространив его фактически на всего два вида биологически активных веществ: витамины и химические элементы. Заметим, что в части терминов и определений в Директиве допущена явная неряшливость: химические элементы названы «минералами», что закрепляет некорректный научно-популярный штамп, а возможная путаница понятий «БАД» и «пищевая добавка» (которыми занимается комиссия Codex Alimintarius Всемирной Организации Здравоохранения) вообще оставлена без какого-либо комментария. Как известно, в терминологических спорах о фигурирующих в Директиве ключевых понятиях, включая и такое, как витамины, научное сообщество до сих пор не выработало единой позиции. И европейские законодатели не стали принимать чью-либо сторону, а поступили более прагматично: они разработали ограниченный перечень разрешенных витаминов (13 наименований) и химических элементов (всего — 15, в т.ч. 8 макроэлементов и 7 микроэлементов), а также сырьевых источников, в форме которых эти нутриенты и могут вводиться в состав БАД. Эти списки (positive lists) составили обязательные Приложения 1 и 2 к Директиве. Исключив расширительное толкование терминов и иные возможные спекуляции на том, какие вещества относятся к нутриентам, конечно же, можно сами термины и не определять. Что касается нормативных списков, то всегда существует дилемма: если что-то разрешено, то запрещено все остальное, или наоборот: разрешено все, что не запрещено. Согласно ст. 3, Страны-участницы ЕС должны сами обеспечивать соответствие БАД, поставляемых ими на рынок, требованиям Директивы 2002/46. Очевидно, что при отсутствии разрешительных процедур (вроде обязательной регистрации), критериям безопасности лучше отвечает первый вариант, т.к. он исключает появление любых новых веществ, не упомянутых в разрешенном списке. Таким образом, автоматически отсекаются не только реально, но и потенциально опасные новинки. При наличии же перечня запрещенных веществ, который имеет место, например, в российских правилах оборота БАД, просачиванию опасных веществ под новыми именами противостоять гораздо труднее, на что, кстати, было обращено внимание задолго до решения Европейского суда по данному делу в одной из наших публикаций [5]. Правда, в реальной жизни ситуация часто оказывается еще сложнее, когда законодатели одновременно принимают разрешающие и запрещающие перечни, поэтому, как быть с веществами, не попавшими ни в один из списков, вообще не понятно. Несмотря на большие ограничения, зафиксированные Приложениями 1 и 2, которые фактически разделили все существующие на европейском рынке БАД на полноправных резидентов и полулегальных пасынков, законодатели Евросоюза учли и неполноту разрешающих списков, и заведомую противоречивость ст. 2, в которой, кроме упоминания «других субстанций с питательным или физиологическим действием» никаких пояснений по выходу за рамки «витаминов и минералов» нет. Вся процедура интеграции разделенного Директивой 2002/46 мира БАД в единое пространство прописана, в основном, в статьях 4 и 15, как раз и ставших предметом апелляции к суду. Следующие параграфы ст. 4 не нуждаются в комментариях (даны в переводе, несколько отличающемся от [4]): 1. Только витамины и минералы, перечисленные в Приложении I, в формах, перечисленных в Приложении II, могут использоваться при производстве БАД, но с учетом параграфа 6. 6. Не взирая на параграф 1, страны-участницы ЕС могут временно, вплоть до 31 декабря 2009 года, разрешить на своей территории применение витаминов и минералов, не указанных в Приложении 1, и в формах, не указанных в Приложении II, при условии, что: a) данное вещество уже применялось при производстве БАД, поставляемых на европейский рынок на момент принятия настоящей Директивы, b) Европейское ведомство по гигиене питания не высказало неблагосклонного мнения в отношении использования данного вещества на основании материалов, представленных Комиссии страной-участницей не позднее 12 июля 2005 года. 8. Не позднее 12 июля 2007 года, Комиссия должна представить Парламенту и совету ЕС доклад о необходимости введения особых правил (включая перечни допустимых веществ и их форм) для категорий питательных веществ и иных субстанций с питательным или физиологическим действием, не указанных в параграфе 1. Доклад может сопровождаться предложениями о поправках в текст Директивы, которые Комиссия посчитает нужным внести. Понятно, что, хоть Директива и начала действовать с 12 июля 2002 года, мгновенно перестроить под нее весь оборот невозможно, поэтому ст. 15 предоставила властям всех стран ЕС один год — до 31 июля 2003 — на разработку и принятие инструкций по переходу, адаптированных к местным условиям. Главное, что нужно было разработать за этот период, это порядок заявлений, подтверждающих существование БАД в момент выхода Директивы, поскольку государственной регистрации в большинстве стран не существовало. Та же статья 15 отвела производителям 2 года — с 1 августа 2003 до 1 августа 2005 — на уведомление Комиссии о БАД, не вошедших в разрешенные списки. Правда, порядок легализации не был чисто уведомительным, т.к. органам, отвечающим за безопасность пищевых продуктов, было дозволено до 12 июля 2005 года вносить свои коррективы согласно ст. 4 (6b). В Суде была сделана попытка оспорить статью 3 и параграфы 4 (1) и 15 (b), якобы нарушающие законодательство Евросоюза, но Суд с этим не согласился. Сейчас известно, что порядка 1000 (точные цифры пока не опубликованы) БАД, не вошедших в разрешающие списки, воспользовались установленным порядком и легализовались на рынке. Не за горами дата — 12 июля 2007 года, когда Комиссия по БАД должна определиться с новыми законами для видов БАД, не вошедших в Директиву 2002/46, и с корректировками Приложений 1 и 2. А там и рукой подать до срока окончания переходного периода — 31 декабря 2009 года. Итак, идет нормальный процесс наведения порядка с БАД, который, в принципе, можно приветствовать. А что же стало причиной информационного бума? Возможно, совпадение даты вердикта суда с одним из этапов ограничения продажи, но, скорее, не само содержание заметки-«детонатора», а место ее публикации. Британский Медицинский Журнал (BMJ) является солидным реферируемым изданием, появляющаяся в нем информация сразу же оказывается в поле зрения экспертов авторитетной медицинской информационной сети Medline, которые стараются включать в базы Medline наиболее достоверные и ценные для врачей сведения. Попадание в Medline явно придало излишнюю весомость, в общем-то, рядовому факту.

Библиография:
1. Европейский суд сказал «нет» биологически активным добавкам. — http://mednovosti.ru/news/2005/07/27/eurocourt 2. Watson R. European court upholds restriction on sale of food supplements//BMJ 2005; 331:180 (23 July); content/full/331/7510/180-d 3. DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements//Official Journal of the European Communities L 183/51; 4. ДИРЕКТИВА 2002/46/EC ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА от 10 июня 2002 года «О единых законах о биологически активных добавках в странах-участницах ЕС» (для Европейского Экономического Пространства). — http: //www.assocbad.ru/pr_ob_bad/directiva_euro.htm 5. Шпекторов Г.Я. БАД и лекарства как факторы санитарно-эпидемиологического благополучия населения//Рынок БАД, 2003, N 2 (10); http: //www.farosplus.ru/index. htm?/bad/bad_2_10/bad_drug.htm

Г.ШПЕКТОРОВ
Подписано в печать
12.09.2005