Статья. «БАД в «зеркале» законодательства» (О.Анисимова, А.Шарафанович) («Российские аптеки», 2007, N 22)

«Российские аптеки», 2007, N 22

БАД В «ЗЕРКАЛЕ» ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

Биологически активные добавки (БАДы) вот уже более 10 лет находятся в обращении на отечественном фармрынке. По оценкам специалистов, объем рынка БАДов в России составляет сегодня около 2,3 млрд. долл. с годовым ростом около 17%. Ежегодно в нашей стране регистрируются от 2,5 до 4 тыс. БАДов. Признание БАДов российской официальной медициной произошло только после 2000 г. Сегодня эти препараты пользуются большой популярностью у наших соотечественников, но до сих пор подвергаются, зачастую и необоснованно, резкой критике со стороны средств массовой информации и госорганов, контролирующих оборот БАДов. Законодательство РФ имеет четкую позицию в отношении использования в медицинской практике БАДов. Именно об этом и пойдет речь в статье. Ст. 41 Конституции РФ, основного закона государства, гласит, что каждый человек имеет право на охрану здоровья; «в РФ поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, его экологическому и санитарно-эпидемиологическому благополучию, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом». Именно поэтому врач не просто имеет право, а обязан, зная неблагоприятную ситуацию по обеспеченности пищевых продуктов жизненно важными биологически активными веществами и взаимосвязь многих заболеваний с нутритивным статусом человека, проводить санитарное просвещение населения в этом направлении, а также способствовать коррекции пищевого рациона своих пациентов, рекомендуя обогащенные продукты питания, в т.ч. БАДы, как продукты питания с лечебно-профилактической направленностью действия. Законодательство в области использования БАДов регулирует три основных направления: оборот БАДов; защиту потребителя; защиту производителя и дистрибьютора. Все это отражено в 5-ти федеральных законах: — ФЗ от 12 марта 1999 г. N 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии» (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01.03, 30.06.03 г., 22.08.04 г.); — ФЗ от 2 января 2000 г. N 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов (с изменениями от 30.12.01 г., 10.01.03, 30.06.03 г., 22.08.04 г.); — ФЗ от 8 января 1998 г. N 3 «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями от 25.06.02 г., 10.01.03, 30.06.03 г.); — ФЗ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изменениями от 02.06.93 г., 09.01.96 г., 17.12.99 г., 30.12.01 г., 22.08.04 г.); — ФЗ «О рекламе» от 18.07.95 г. N 108.

ОСНОВНЫЕ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ФЗ от 2 января 2000 г. N 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» утверждает, что БАДы отнесены к пищевым продуктам, и определяет их как»… природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав». В то же время пищевые добавки (ПД) определяются как натуральные или химически синтезированные вещества, которые в пищу обычно не употребляют, а в небольших количествах используют в пищевой промышленности для того, чтобы придать продуктам те или иные свойства, например аромат, цвет, пышность. Первым официальным документом в мировой практике, в котором медицинская организация признала влияние питания на возникновение болезней, стал «Отчет о питании и здоровье», сделанный в 1988 г. министром здравоохранения США Э.Купом, в котором говорится, что «инфекционные болезни перестали быть основной проблемой: их место заняли болезни, возникающие в результате излишеств и дисбаланса в питании». В России массовые обследования репрезентативных групп детского и взрослого населения в различных регионах страны, выполненные в период с 1980 по 2000 гг. Институтом питания РАМН в сотрудничестве с региональными организациями научно-методического профиля, свидетельствуют, что недостаточное потребление витаминов и ряда эссенциальных макро- и микроэлементов является наиболее распространенным и неблагоприятным для здоровья отклонением питания от рациональных физиологически обоснованных норм. По данным исследований, дефицит витамина C выявляется у 80-90% обследуемых людей, витаминов B1, B2, B6, фолиевой кислоты, что особенно опасно для беременных женщин, — у 40-80%; более 40% населения имеет недостаток каротина. Дефицит микронутриентов и связанная с этим распространенность алиментарно-зависимых заболеваний, а также пути решения этой проблемы декларируются в следующих документах: — Постановление Правительства РФ от 5 октября 1999 г. N 1119 «О мерах по профилактике заболеваний, связанных с дефицитом йода»; — Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 5 марта 2004 г. N 9 «О дополнительных мерах по профилактике заболеваний, обусловленных дефицитом микронутриентов». Приказ Минздрава РФ от 15 апреля 1997 г. N 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации БАД к пище» определяет основные показания для применения БАДов: — для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел, экстрактных веществ и др.; — для уменьшения калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела; — для повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений; — для осуществления в физиологических границах регуляции функций организма; — для связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ; — для поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры. Согласно приказу Минздрава РФ от 26.03.01 г. N 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий» БАДы не только выделены в отдельную группу, но и классифицированы на основе различных источников: — белков, аминокислот и их комплексов;
— эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира); — углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.; — пищевых волокон;
— чистых субстанций макро- и микронутриентов, БАВ или их концентратов с использованием их растительных наполнителей; — природных минералов (в т.ч. мумие);
— пищевых и лекарственных растений (в т.ч. цветочной пыльцы); — переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих земноводных, продуктов пчеловодства; — рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.; — растительных организмов моря;
— пробиотических микроорганизмов;
— одноклеточных водорослей;
— дрожжей.

ПРЕИМУЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ

Ряд законодательно-правовых актов подтверждает, что БАДы относятся к продуктам питания лечебно-профилактической направленности: — приказ МЗ РФ от 15.04.97 г. N 117;
— МУК 2.3.2.721-98 от 15.11.98 г.;
— СанПиН 2.3.2.1290-03;
— приказ МЗ РФ от 26.03.01 г. N 89 и др. Поэтому согласно приказу МЗ РФ от 03.08.99 г. N 303 «О введении в действие Отраслевого стандарта «Протоколы ведения больных. Общие требования» в протоколе ведения больного врач должен указывать диетические назначения БАДов, если такие предусмотрены. Также БАДы могут быть рекомендованы при составлении индивидуальных диетических программ в качестве оптимизаторов питания и лечебно-оздоровительных продуктов. БАДы имеют ряд преимуществ по сравнению с другими способами оптимизации питания: — помогают быстро и направленно восполнить дефицит БАВ; — при использовании БАДов возможно индивидуализировать подбор оптимальных соотношений БАВ для каждого человека с учетом пола, возраста, физиологических потребностей, заболевания; — БАВ в биологически активных добавках к пище находятся в компактной форме, приспособлены для транспортировки, длительного хранения, удобны в применении в любых условиях, включая домашние. Законодательство определяет и основные нарушения при работе с БАДами: — реализация БАДов, в т.ч. в аптечной сети, без сопроводительных документо-регистрационных удостоверений, санитарно-эпидемиологических заключений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции); — несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства; — несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках; — нарушение потребительской упаковки (фасовка); — реализация БАДов посредством курьерской доставки и любые другие виды продаж кроме специализированных пунктов. В соответствии с ФЗ от 02.01.2000 г. N 29 «О качестве и безопасности пищи» БАДы относятся к пищевым продуктам и не являются ЛС, что подтверждают СанПиН 2.3.2.1078-01 и СанПиН 2.3.2.1290-03, область применения БАДов определяется текстом, вносимым в санитарно-эпидемиологическое заключение. Врач может назначать только БАДы, входящие в Реестр биологически активных добавок, рекомендованных Минздравсоцразвития РФ для коррекции различной патологии. Если администрация государственного медицинского учреждения, чьим наемным работником является медик и чьим правилам он должен подчиняться, запрещает своим работникам рекомендовать пациентам использование продукции, сертифицированной учреждениями Минздравсоцразвития РФ как БАДы и входящих в Реестр биологически активных добавок, в этом случае прямо нарушается законодательство РФ. Мировой и отечественный опыт свидетельствует, что наиболее эффективным и целесообразным с экономической, социальной, гигиенической и технологической точек зрения способом кардинального улучшения обеспеченности населения недостающими микронутриентами в современных условиях является регулярное включение в рацион питания БАДов. Естественно, БАДы при этом должны соответствовать ряду отработанных наукой и практикой принципов или требований, обеспечивающих высокие показатели их качества, эффективности и безопасности. Соблюдение этих условий контролируется вышеперечисленными нормативно-правовыми документами.

О.АНИСИМОВА,
А.ШАРАФАНОВИЧ
Подписано в печать
02.11.2007