Статья. «Актуальные вопросы регистрации лекарственных средств» (С.Б.Ткаченко) («Экономический вестник фармации», 2004, N 11)

«Экономический вестник фармации», 2004, N 11

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Масштабные изменения правовых основ установления обязательных требований к продукции и процессам ее производства, эксплуатации и утилизации, инициированные Федеральным законом «О техническом регулировании», обязательно коснутся и сферы обращения лекарственных средств (ЛС). Применение установленных этим законом принципов технического регулирования должно способствовать развитию российского фармацевтического рынка без снижения приемлемого уровня безопасности выпускаемых и ввозимых в Россию ЛС. Первым и важнейшим этапом в регулировании качества ЛС является процесс их регистрации. Согласно закону «О лекарственных средствах» ЛС могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Осуществление государственной регистрации ЛС, медицинской и реабилитационной техники, изделий медицинского назначения, а также медицинских технологий возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Государственная регистрация ЛС в Российской Федерации на сегодняшний день регламентируется Федеральными законами «О лекарственных средствах», «О техническом регулировании», а также рядом приказов Министерства здравоохранения РФ. Выполняя в целом свои основные задачи по регистрации ЛС, существовавшая в Министерстве здравоохранения РФ система не была лишена недостатков. Сегодня Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, начиная совместно с Министерством здравоохранения и социального развития РФ большую работу по упорядочению и оптимизации всей процедуры государственной регистрации ЛС, рассматривают ее как комплекс мероприятий, направленных на обеспечение гарантий государства по эффективности и безопасности лекарств, целью которой является гармонизация с мировой практикой. В этой работе будет сохранен лучший опыт существующей системы регистрации ЛС и предприняты все меры для исправления существовавших недостатков. Анализ существующей системы регистрации ЛС в РФ и международной практики показывают, что для оптимизации этой процедуры и гармонизации ее с аналогичными требованиями ЕС, в первую очередь, необходимо: — Пересмотреть действующие нормативно-правовые акты, предусмотрев сроки перехода для работы в новом режиме. — Разработать четкие критерии и обеспечить прозрачность процедуры экспертизы и принятия решения о регистрации ЛС. — Обеспечить конфиденциальность сведений и защиту данных досье. — Принять эффективные меры против нарушений патентных прав. — Оптимизировать и четко фиксировать сроки прохождения документов при экспертизе и регистрации ЛС. В процедуре регистрации ЛС также необходимо определить и конкретизировать ряд позиций в отношении как самих ЛС, так и держателей регистрационных удостоверений. 1. Выделить виды заявлений на получение разрешений, подробно определив состав и полноту документации каждого. 2. Формализовать два типа процедур, применимых к каждому виду заявлений (стандартная и ускоренная). 3. Регламентировать процедуры регистрации для различных лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, традиционные, гомеопатические и т.д.). 4. Определить порядок и процедуру внесения изменений в каждую главу регистрационного досье, установив уведомительный порядок внесения изменений в упаковку, маркировку и листок-вкладыш с регламентированным сроком возможного отказа. 5. Изменить процедуру допуска на рынок субстанций с учетом комплекса требований по безопасности ЛС. В отношении держателей регистрационных удостоверений должны быть определены следующие положения: 1. Заявителем (держателем регистрационного удостоверения) может являться любое лицо (юридическое или физическое), обладающее правом ведения хозяйственной деятельности в РФ и находящееся в юрисдикции Российской Федерации. 2. Держатель регистрационного удостоверения несет персональную ответственность за выпуск лекарственного средства в обращение, т.е. за эффективность, безопасность и качество коммерческих серий продуктов. 3. Регистрационное удостоверение может уступаться законными средствами другому лицу, при условии согласия Федеральной службы с учетом оценки качества и количества изменений, вносимых в регистрационное досье. Данная процедура должна быть регламентирована. Успешная реализация поставленных задач позволит ожидать следующие результаты реорганизации системы регистрации ЛС в РФ: — Обеспечение своевременного поступления ЛС на рынок. — Мониторинг жизненного цикла ЛС, или подтверждение целесообразности присутствия его на рынке. — Своевременное удаление с рынка устаревших ЛС. — Улучшение состояния патентной защиты. Таким образом, на основании вышеизложенного можно сделать выводы: 1. Регистрация ЛС является первым и важнейшим этапом обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС. 2. Реорганизация системы регистрации ЛС является необходимым условием для своевременного поступления ЛС на рынок. 3. Оптимизация и упорядочение процедуры регистрации ЛС в РФ позволит гармонизировать требования регуляторных органов РФ и ЕС.

Начальник Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
С.Б.ТКАЧЕНКО