Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.08.2008 N 1037-р «О внесении дополнений в распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 17.12.2007 г. N 1234-р» <Письмо> Росздравнадзора от 05.08.2008 N 01И-493/08 «О классификации изменений, вносимых в регистрационную документацию» <Письмо> Росздравнадзора от 05.08.2008 N 01И-491/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Распоряжения Департамента здравоохранения г. Москвы от 09.02.2009 N 55-р, признавшего утратившим силу Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 17.12.2007 N 1234-р. Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 5 августа 2008 г. N 1037-Р
О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ В РАСПОРЯЖЕНИЕ
ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ОТ 17.12.2007 Г. N 1234-Р
В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 15 мая 2006 года N 286 «Об утверждении положения об оплате дополнительных расходов на медицинскую, социальную и профессиональную реабилитацию застрахованных лиц, получивших повреждение здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» и приказа Департамента финансов города Москвы от 08.02.2006 г. N 8 «О внесении изменений в приказ Департамента финансов города Москвы от 29.12.2005 года N 76 «Об утверждении кодов детализации доходов бюджета города Москвы на 2006 год» 1. Внести дополнения в распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 17.12.2007 г. N 1234-р «Об утверждении Перечня видов внебюджетной деятельности учреждений Департамента здравоохранения города Москвы, по которым поступают доходы от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности», дополнив приложение к распоряжению следующими кодами бюджетной классификации: 1.1. 054 3 02 01020 02 0000 130 следующими источниками доходов: — доходы, за предоставление условий для оказания ритуальных услуг населению; — доходы, за предоставление условий для размещения базовых станций сотовой связи; — доходы, за предоставление условий для установки рекламной продукции и санитарно-просветительских стендов на внутренних поверхностях зданий. 1.2. 054 3 03 02020 02 0001 180 следующим источником доходов: — средства, перечисляемые за застрахованных лиц, получивших повреждения здоровья вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. 2. Начальникам управлений здравоохранения административных округов, главным врачам лечебно-профилактических учреждений: При оформлении разрешений на открытие лицевых счетов по учету средств, получаемых от предпринимательской и иной приносящей доход деятельности, руководствоваться Перечнем, дополненным в соответствии с п. 1 настоящего распоряжения. 3. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Соболева В.А.
Руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ
Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 22.10.2012 N 428н, признавшего Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736 утратившим силу и утвердившего Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Текст документа
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 августа 2008 г.
N 01И-493/08
О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ,
ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при осуществлении административной процедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства» (п. 3.4. Административного регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006): — тип I — незначительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе: — тип IA — несущественные изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если: — изменения касаются наименования, адреса или организационно-правовой формы обратившейся организации; — изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства; — изменения касаются факта установления новых побочных эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер предосторожности при обращении с лекарственным средством; — обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры качества лекарственного средства; — изменения связаны с необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации; — тип IБ — незначительные изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IA, включая: изменение торгового названия или упаковки; — тип II значительные изменения: внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. Необходимость в проведении экспертизы качества и (или) эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим основаниям: — при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную документацию); — при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности лекарственного средства; — при противоречивости имеющихся экспертных заключений (производится обязательное назначение дополнительной экспертизы). При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития «Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении. Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается по следующим основаниям: — при непредставлении или неполном представлении обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в регистрационную документацию; — при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в регистрационной документации; — при получении экспертного заключения о возможном снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в регистрационную документацию; — в изменении наименования лекарственного средства может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям, предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого зарегистрированного лекарственного средства. Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства» кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающую полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных документов.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 05.08.2008 г. N 01И-493/08
КРИТЕРИИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5. АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)
N Содержание изменения Примечание Рекомендуемый комплект документов и данных п/п для внесения изменений в регистрационную документацию Изменения типа IА
- Изменение названия Место производства не 1.1. Документы, подтверждающие изменение или юридического изменяется; юридического адреса и/или названия. адреса, телефонов организация, отвечающая 1.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. участника за выпуск препарата в 1.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными производственного обращение, не изменениями — 3 экз. процесса или изменяется и держателем 1.4. Описание вносимых изменений в держателя РУ остается то же инструкцию — 2 экз. (если применимо). регистрационного юридическое лицо 1.5. Новая версия инструкции с внесенными удостоверения на изменениями — 3 экз. (если применимо). лекарственное 1.6. Проекты новых макетов упаковок в средство, включая цветном исполнении — 3 экз. фармацевтические субстанции
- Изменение названия Место производства 2.1. Документы, подтверждающие изменение и/или юридического фармацевтической юридического адреса и/или названия. адреса производителя субстанции не 2.2. Новый сертификат производителя на фармацевтической изменяется субстанцию (если в него были внесены субстанции (в досье соответствующие изменения). на лекарственный препарат)
- Исключение При условии отсутствия 3.1. Краткая информация о вносимых производственной других изменений изменениях. площадки из любой 3.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. стадии производства (при необходимости). лекарственного 3.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными средства изменениями — 3 экз. (при необходимости).
3.4. Описание вносимых изменений в инструкцию — 2 экз. (при необходимости). 3.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости).
- Изменения, Изменение касается 4.1. Информация о вносимых изменениях со связанные с только названия или ссылкой на действующую классификацию, изменением кода. номенклатуру и т.д. классификационных 4.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. кодов и названий с (при необходимости). целью приведения их 4.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными в соответствие с изменениями — 3 экз. (при необходимости). действующей версией 4.4. Описание вносимых изменений в классификаций инструкцию — 2 экз. (при необходимости).
4.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз. (при необходимости) 4.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении — 3 экз. (при необходимости).
- Изменения с целью При отсутствии каких- 5.1. Информация о причинах внесения исправления либо других изменений изменений. опечаток в 5.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. нормативной (если применимо). документации и 5.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными инструкции по изменениями — 3 экз. (если применимо). применению 5.4. Описание вносимых изменений в лекарственного инструкцию — 2 экз. (если применимо). препарата или с 5.5. Новая версия инструкции с внесенными целью приведения изменениями — 3 экз. (если применимо). документов в соответствие с действующими требованиями
- Изменение Изменения относятся к 6.1. Информация о причинах внесения нормируемых пределов данной категории, если изменений. показателей качества новые параметры качества 6.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. лекарственного остаются в пределах 6.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными средства, включая ранее согласованного изменениями — 3 экз. фармацевтические диапазона, и изменения 6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) с субстанции, в методики контроля не новыми пределами. полупродуктов или вносятся; вносимое вспомогательных изменение не связано с веществ, приводящее проблемами в к сужению технологическом (ужесточению) норм процессе и другими
изменениями
- Изменение описания При отсутствии 7.1. Информация о вносимых изменениях. готовой изменения состава 7.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. лекарственной вспомогательных веществ 7.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными формы, вызванное изменениями — 3 экз. добавлением, 7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) с изменением или новым описанием. удалением 7.5. Описание вносимых изменений в гравировок, инструкцию — 2 экз. утолщений, или 7.6. Новая версия инструкции с внесенными других маркировок, изменениями — 3 экз. за исключением рисок
- Изменения любой Например, маркировка 8.1. Информация о вносимых изменениях. части упаковки, капсулы или кольца на 8.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. непосредственно не ампуле, изменение 8.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными контактирующей с контейнера для игл и изменениями — 3 экз. лекарственной т.д. 8.4. Описание вносимых изменений в формой инструкцию — 2 экз.
8.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями — 3 экз.
- Изменение формы и Изменения относится к 9.1. Информация о вносимых изменениях. размеров первичной данной категории в 9.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 экз. упаковки, за случае отсутствия 9.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными исключением изменений в изменениями — 3 экз. стерильных и количественном и 9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) биологических качественном составе лекарственной формы с измененной лекарственных первичной упаковки и упаковкой. средств влияния на стабильность 9.5. Описание вносимых изменений в
и параметры качества инструкцию — 2 экз. лекарственного средства 9.6. Новая версия инструкции с внесенными
изменениями — 3 экз.
- Изменение Изменения относятся к 10.1. Информация о вносимых изменениях. количества данной категории, если 10.2. Проект изменений в НД (ФСП) — 3 единиц в упаковке изменения не экз.
затрагивают общее 10.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными количество единиц изменениями — 3 экз. продукции во вторичной 10.4. Описание вносимых изменений в (потребительской) инструкцию — 2 экз. упаковке и материал 10.5. Новая версия инструкции с первичной упаковки не внесенными изменениями — 3 экз. меняется. 10.6. Проекты новых макетов упаковок в
цветном исполнении — 3 экз.
Изменения типа IБ
11. Изменение торгового Организация экспертизы 11.1. Информация о вносимых изменениях,
названия качества, эффективности включая анализ совпадения предлагаемого лекарственного и безопасности измененного названия с торговыми средства требуется не всегда названиями зарегистрированных ЛС и с МНН. 11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. 11.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. 11.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. 11.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 11.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 12. Замена или введение Для отечественного 12.1. Краткая информация о вносимых новой производителя - при изменениях, включая взаимоотношения производственной условии наличия держателя регистрационного удостоверения площадки для лицензии на с новой производственной площадкой. проведения фасовки производство 12.2. Юридические документы, и/или упаковки лекарственных средств подтверждающие эти отношения нестерильных Для зарубежного (при необходимости). лекарственных производителя - при 12.3. Копия лицензии на производство средств, за условии наличия лекарственных средств (заверенная) или исключением сертификата GMP, копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданного в биотехнологических и выданного в стране стране производителя (для зарубежных иммунобиологических производителя производственных площадок) (заверенная). препаратов 12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. 12.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. 12.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 12.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий). 12.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий). 13. Замена или введение Для отечественного 13.1. Краткая информация о вносимых новой производителя - при изменениях, включая взаимоотношения производственной условии наличия держателя регистрационного удостоверения площадки для лицензии на с новой производственной площадкой. проведения фасовки производство 13.2. Юридические документы, и/или упаковки лекарственных средств подтверждающие эти отношения стерильных Для зарубежного (при необходимости). лекарственных производителя - при 13.3. Копия лицензии на производство средств, условии наличия лекарственных средств (заверенная) или биотехнологических и сертификата GMP, копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданного в иммунобиологических выданного в стране стране производителя (для зарубежных препаратов производителя производственных площадок) (заверенная). Организация экспертизы 13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. качества, эффективности 13.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными и безопасности изменениями - 3 экз. требуется не всегда. 13.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 13.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий). 13.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий). 14. Замена или Организация экспертизы 14.1. Информация о вносимых изменениях. дополнение качества, эффективности 14.2. Копии документов, показывающих организации, и безопасности взаимоотношения этих организаций с выпускающей препарат требуется не всегда. держателем РУ (заверенные). в обращение 14.3. Копия документов, подтверждающих (если отличается техническую компетентность организации от держателя (аттестаты аккредитации, лицензии, регистрационного сертификаты GMP) (заверенные). удостоверения) 14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. 14.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. 14.6. Сертификат анализа (паспорт ОКК) новой организации. 14.7. Результаты валидации передачи. аналитических методик (если применимо).
15. Изменение дизайна Изменения относятся к 15.1. Информация о вносимых изменениях.
маркировки данной категории, если 15.2. Проекты новых макетов упаковок в лекарственного они не касаются цветном исполнении - 3 экз. средства содержательной части маркировки 16. Исключение из 16.1. Обоснование вносимых изменений с регистрационного учетом их влияния на режим дозирования и досье какой-либо курс лечения. дозировки или 16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. первичной/вторичной 16.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными упаковки изменениями - 3 экз. 16.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. 16.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 17. Исключение или Все показатели 17.1. Информация о вносимых изменениях. уменьшение качества, за 17.2. Обязательство представить данные по количества исключением описания, сроку годности лекарственной формы с красителя или не изменяются, средняя новым составом, таблица с данными по ароматизатора в масса лекарственной сроку годности в условиях длительного составе формы не изменяется, а хранения за 3 месяца 3-х опытно- вспомогательных корректировка массы промышленных серий. веществ сделана с помощью 17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. одного из 17.4. Новая версия НД (ФСП) с внесенными вспомогательных веществ изменениями - 3 экз. ранее согласованного 17.5. Сертификат анализа (паспорт ОКК) состава; начаты работы лекарственной формы с измененным составом. по оценке срока 17.6. Описание вносимых изменений в годности лекарственной инструкцию-2 экз. формы нового состава 17.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 17.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении. 17.9. Новый материальный баланс. 17.10. Уточненная краткая схема производственного процесса (если применимо). 18. Замена или Для отечественного 18.1. Информация о вносимых изменениях. дополнение производителя - наличие 18.2. Копии документов, показывающих лабораторной базы у лаборатории взаимоотношения этих организаций с аккредитации на держателем РУ (заверенные). техническую 18.3. Копия документов, подтверждающих компетентность техническую компетентность организации Для зарубежного (аттестаты аккредитации, лицензии, производителя - при сертификаты GMP) (заверенные). условии наличия 18.4. Результаты валидации передачи сертификата GMP (в аналитических методик (если применимо). отношении контроля 18.5. Сертификат анализа (паспорт ОКК) качества), выданного в новой лабораторной базы. стране производителя
19. Изменение методик Организация экспертизы 19.1. Информация о вносимых изменениях с
анализа качества, эффективности обоснованием изменений. фармацевтической и безопасности, как 19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 субстанции, правило, требуется. экз. (если приемлемо). используемой в 19.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными производстве изменениями - 3 экз. (если приемлемо). лекарственного 19.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с препарата, результатами, полученными по вспомогательных измененной/новой методике(кам) веществ, (на 3 серии). используемых в 19.5. Данные по валидации измененной производственном методики, свидетельствующие об, как процессе, включая минимум, эквивалентности предлагаемой замену методики или методики. включение дополнительной методики анализа
20. Изменение методик Организация экспертизы 20.1. Информация о вносимых изменениях с
анализа качества, эффективности обоснованием изменений. зарегистрированного и безопасности, как 20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. лекарственного правило, требуется. 20.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными препарата, включая изменениями - 3 экз. замену или включение 20.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с дополнительной результатами, полученными по методики анализа измененной/новой методике(кам) (на 3 серии). 20.5. Данные по валидации измененной методики, свидетельствующие, как минимум, об эквивалентности предлагаемой методики. 21. Изменения, Изменения относятся к 21.1. Информация о вносимых изменениях с производимые в связи данной категории, если указанием причины внесения изменений. (в соответствии) с вносятся только 21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. изменениями исключительно с целью 21.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными национальной приведения методики в изменениями - 3 экз. фармакопеи или соответствие с 21.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с изменением действующим изданием использованием фармакопейной методики действующих изданий фармакопеи и/или требований (на 3 серии). фармакопей, 21.5. Данные о пригодности фармакопейной признанных на Организация экспертизы методики для контроля качества международном уровне качества, эффективности лекарственного средства (данные по (Фармакопея США, и безопасности, может промежуточной прецизионности). Европейская потребоваться. 21.6. Сравнительная таблица старой и Фармакопея) новой спецификации (если применимо). 21.7. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий с новой спецификацией). 22. Изменение формы Изменения относятся к 22.1. Информация о вносимых изменениях с таблеток, капсул, данной категории, если обоснованием изменений. суппозиториев или отсутствуют изменения 22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. пессариев качественного и 22.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными количественного состава изменениями - 3 экз. препарата, срока 22.4. Сертификат анализа (паспорт ООК). годности 22.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. 22.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 22.7. Образец препарата (по запросу). 22.8. Данные теста сравнительной кинетики растворения или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья и пероральных форм немедленного высвобождения) (для 2-х серий нового состава). 22.9. Обоснование отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности (если применимо). 23. Изменение массы Изменение относится к 23.1. Информация о вносимых изменениях с покрытия таблетки данной категории, если указанием возможного влияния на или оболочки капсулы покрытие таблетки биодоступность препарата. практически не 23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. участвует в механизме 23.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными высвобождения изменениями - 3 экз. лекарственного вещества 23.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) на измененную лекарственную форму. Организация экспертизы 23.5. Сравнительная таблица старой и качества, эффективности новой спецификации. и безопасности, может 23.6. Данные теста сравнительной кинетики потребоваться растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий с новой спецификацией). 24. Изменение срока 24.1. Информация о вносимых изменениях с годности обоснованием причин внесения изменений. лекарственного 24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. средства (включая 24.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными срок годности после изменениями - 3 экз. первого вскрытия или 24.4. Сертификат анализа (паспорт ООК). после разведения) 24.4. Описание вносимых изменений в и/или условий инструкцию - 2 экз. хранения 24.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз.(если применимо). 24.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении. 24.7. Данные по стабильности, обосновывающие вносимые изменения. 25. Изменения в Организация экспертизы 25.1. Информация о вносимых изменениях с производственном качества, эффективности оценкой влияния изменений на качество процессе и безопасности может не лекарственного препарата. фармацевтической требоваться. 25.2. Сравнительные данные новой и старой субстанции, за К данной категории стадии технологического процесса с исключением относятся изменения, не приложением результатов биотехнологических влияющие на параметры внутрипроизводственного контроля. субстанций качества субстанции, 25.3. Сертификат анализа (паспорт ООК) на (данный пункт приведенные в серии лекарственного средства, относится и к данным согласованной произведенные с применением измененного о субстанциях, спецификации, а для технологического процесса. указанных в препаратов из 25.4. Данные о валидации изменных стадий регистрационной лекарственного технологического процесса. документации на растительного сырья - препарат) при условии сохранения географического источника (ареала) сырья и технологической схемы 26. Изменение Организация экспертизы 26.1. Информация о вносимых изменениях с производителя качества, эффективности гарантией неизменности спецификации и фармацевтической и безопасности, как технологии производства. субстанции или правило, требуется. 26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. вспомогательных К данной категории 26.3. Новая версия ФСП с внесенными веществ (за относятся изменения, изменениями - 3 экз. исключением при которых 26.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) биологических спецификации и нового производителя субстанции (на 1 лекарственных технология производства серию). препаратов) или вещества остаются 26.5. Копия сертификата GMP или лицензии добавление новой неизменными. на производство (если применимо) нового производственной производителя. площадки уже 26.6. Копия сертификата Европейской указанного в Фармакопеи (если имеется). документации 26.7. Данные о применении субстанции или производителя вспомогательного вещества в РФ и/или других странах (если имеются). 27. Замена Организация экспертизы 27.1. Информация о вносимых изменениях с вспомогательного качества, эффективности оценкой влияния изменений. вещества на и безопасности, как 27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. сопоставимое правило, требуется. 27.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными Изменения относятся к изменениями - 3 экз. данной категории в 27.4. Сертификат анализа на новое случае замены вспомогательное вещество. вспомогательного 27.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на вещества на известное препарат с новым составом (на 3 серии). вспомогательное 27.6. Описание вносимых изменений в вещество с той же инструкцию - 2 экз. функцией без изменения 27.7. Новая версия инструкции с количества внесенными изменениями - 3 экз. 27.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 27.9. Сравнительная таблица старого и нового состава с указанием функций вспомогательных веществ. 27.10. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик. 27.11. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава). 27.12. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности. 27.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения.
28. Дополнение, замена Изменение относится к 28.1. Информация о вносимых изменениях с
или введение нового данной категории, если оценкой влияния изменений. красителя или новый краситель или 28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. ароматизатора ароматизатор разрешены 28.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными к применению в изменениями - 3 экз. Российской Федерации 28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК или аналогичный документ) на новое вещество (если применимо). 28.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии). 28.6. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. 28.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 28.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 28.9. Информация об использовании данного вещества в Российской Федерации. 28.10. Сравнительная таблица старого и нового состава. 28.11. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик. 28.12. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава). 28.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения. 29. Дополнение, изъятие При наличии данных о 29.1. Информация о вносимых изменениях. или изменение точности дозирования. 29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. вспомогательного 29.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными дозировочного Организация экспертизы изменениями - 3 экз. элемента, не качества, эффективности 29.3. Описание вносимых изменений в являющего элементом и безопасности инструкцию - 2 экз. первичной упаковки требуется не всегда. 29.4. Новая версия инструкции с (за исключением внесенными изменениями - 3 экз. спейсеров и 29.5. Данные о точности дозирования ингаляторов). измененного устройства. 29.6. Образец измененного устройства (по запросу). 29.7. Копия регистрационного удостоверения на медицинское изделие (если применимо).
30. Изменение формы и Изменения относятся к 30.1. Информация о вносимых изменениях.
размеров первичной данной категории в 30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. упаковки стерильных случае отсутствия 30.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными и биологических изменений в изменениями - 3 экз. лекарственных количественном и 30.4. Описание вносимых изменений в средств качественном составе инструкцию - 2 экз. первичной упаковки и 30.5. Новая версия инструкции с влияния на стабильность внесенными изменениями - 3 экз. и параметры качества 30.6. Данные по стабильности (по запросу). лекарственного средства
31. Изменение количества Изменения относятся к 31.1. Информация о вносимых изменениях с
единиц в упаковке данной категории, если обоснованием вносимых изменений с учетом изменения касаются влияния на режим дозирования и изменения общего длительность курса лечения препаратом. количества единиц 31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. продукции в первичной и 31.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными вторичной изменениями - 3 экз. (потребительской) 31.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) на упаковке, при этом и препарат (на 3 серии). материал первичной 31.5. Описание вносимых изменений в упаковки не меняется инструкцию - 2 экз. 31.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 31.7. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 32. Изменение первичной 32.1. Информация о вносимых изменениях с упаковки, включая указанием причины внесения изменений. включение 32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. дополнительной 32.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными первичной упаковки изменениями - 3 экз. 32.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с учетом изменений (на 3 серии). 32.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. 32.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 32.7. Данные по стабильности лекарственной формы в новой первичной упаковке. 32.8. Другие данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений. 32.9. Информация о других изменениях, вносимых в связи с этим изменением (если применимо). 33. Изменения в Изменения относятся к 33.1. Информация о вносимых изменениях с инструкции на данной категории, если обоснованием целесообразности внесения лекарственный изменения вносятся изменений. препарат вследствие изменений в 33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 инструкцию оригинального экз. (при необходимости). лекарственного средства 33.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными (исключая разделы, изменениями - 3 экз. (при необходимости) охраняемые патентным 33.4. Описание вносимых изменений в законодательством, инструкцию - 2 экз. законодательством о 33.5. Новая версия инструкции с товарных знаках и внесенными изменениями - 3 экз. знаках обслуживания) или 33.6. Проекты новых макетов упаковок в после изменений в приказ цветном исполнении - 3 экз. Минздравсоцразвития о (при необходимости). безрецептурных лекарственных препаратов Изменения типа II 34. Замена или 34.1. Краткая информация о вносимых дополнение новой изменениях, включая взаимоотношения производственной держателя регистрационного удостоверения площадки для с новой производственной площадкой. лекарственного 34.2. Юридические документы, препарата, за подтверждающие эти отношения исключением (при необходимости). изменений категорий 34.3. Копия лицензии на производство IА и IБ лекарственных средств (заверенная) или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, выданного в стране производителя (для зарубежных производственных площадок) (заверенная). 34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. 34.5. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. 34.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости). 34.7. Данные по валидации процесса на новой площадке (не менее 3 серий). 34.8. Сертификат анализа (паспорт ООК) на серии лекарственного средства, произведенного с участием новой площадки (не менее 3 серий). 34.9. Данные о стабильности лекарственного препарата, выпущенного на новой производственной площадке. 34.10. Краткая схема технологического процесса (если изменилась). 34.11. Материальный баланс (если изменился). 34.12. Данные теста сравнительной кинетики растворения или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья и пероральных форм немедленного высвобождения) (для 2-х серий выпущенных на новой площадке) - если применимо. 34.13. Обоснование отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности или клинических исследований (если применимо). 35. Изменения 35.1. Информация о вносимых изменениях с параметров указанием причины внесения изменений. качества 35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. лекарственного 35.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными средства, не изменениями - 3 экз. относящиеся к 35.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с категориям IА и IБ учетом изменений (на 3 серии). 35.5. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо). 35.6. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо). 35.7. Сравнительная таблица старой и новой спецификации (если применимо). 35.8. Данные о валидации аналитических методик (если применимо). 35.9. Другие данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений. 36. Включение в Организация экспертизы 36.1. Информация о вносимых изменениях с нормативную качества, эффективности обоснованием изменений. документацию по и безопасности, как 36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 контролю качества правило, требуется. экз. (если приемлемо). нового показателя 36.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными качества изменениями - 3 экз. (если приемлемо). лекарственного 36.4. Сертификат анализа (паспорт ООК) с препарата, включенным новым показателем (на 3 серии). фармацевтической 36.5. Сравнительная таблица согласованной субстанции, и предлагаемой спецификаций. вспомогательного 36.6. Данные по валидации аналитической вещества, методики (если применимо). промежуточных 36.7. Уточненная краткая схема продуктов производственного процесса (если применимо). 37. Изменение Изменения относятся к 37.1. Информация о вносимых изменениях с производителя данной категории при оценкой влияния изменений на качество, фармацевтической изменении спецификации эффективность и безопасность препарата. субстанции и/или и технологии получения 37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. вспомогательного вещества 37.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными вещества, за изменениями - 3 экз. исключением 37.4. Сертификат анализа на новую изменений категории субстанцию. IБ 37.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новой субстанцией (на 3 серии). 37.6. Сравнительная таблица спецификаций старой и новой субстанции. 37.7. Данные об отсутствии влияния новой субстанции на адекватность согласованных аналитических методик. 37.8. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава). 37.9. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности и токсикологических исследований. 37.10. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения. 37.11. Краткое описание процесса получения субстанции/вещества с указанием использующихся растворителей, катализаторов и т.д. 37.12. Материальный баланс получения лекарственного препарата (если изменился). 37.13. Информация о связанных с этим изменением изменениях в досье на лекарственный препарат (если применимо). 38. Изменение состава 38.1. Информация о вносимых изменениях с вспомогательных оценкой влияния изменений. веществ, не 38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. относящихся к 38.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениям типа IА изменениями - 3 экз. и IБ 38.4. Сертификат анализа на новое вспомогательное вещество. 38.5. Сертификат анализа (паспорт ООК) на препарат с новым составом (на 3 серии). 38.6. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. 38.7. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. 38.8. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. 38.9. Сравнительная таблица старого и нового состава с указанием функций вспомогательных веществ и степени изменений. 38.10. Данные об отсутствии влияния нового вспомогательного вещества на адекватность согласованных аналитических методик. 38.11. Данные теста сравнительной кинетики растворения (если приемлемо) или распадаемости (для препаратов из лекарственного растительного сырья) (для 2-х серий нового состава). 38.12. Обоснования отсутствия целесообразности проведения нового исследования биоэквивалентности. 38.13. Данные по стабильности нового состава за 3 месяца и обязательства представить данные по стабильности в условиях естественного старения.
39. Изменение профиля В случае необходимости 39.1. Информация о вносимых изменениях с
безопасности экстренного внесения указанием причин их внесения. ("противопоказания", изменений - экспертиза 39.2. Описание вносимых изменений в "побочные действия", проводится после их инструкцию - 2 экз. "взаимодействие", "с внесения 39.3. Новая версия инструкции с осторожностью"...) внесенными изменениями - 3 экз. 39.4. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости). 39.5. Данные, обосновывающие целесообразность внесения изменений (включая периодические отчеты о безопасности). 40. Изменение показаний 40.1. Информация о вносимых изменениях с к медицинскому указанием причин их внесения. применению 40.2. Описание вносимых изменений в лекарственного инструкцию - 2 экз. препарата, включая: 40.3. Новая версия инструкции с - добавление внесенными изменениями - 3 экз. показания к 40.4. Проекты новых макетов упаковок в медицинскому цветном исполнении - 3 экз. (при применению; необходимости). - добавление 40.5. Данные, обосновывающие показаний в целесообразность внесения изменений соответствии с ТКФС; (включая данные клинических исследований, - удаление мета-анализа, обзоры литературы и т.д.). показания к медицинскому применению 41. Любые другие 41.1. Информация о вносимых изменениях с изменения, указанием причин их внесения и степени не указанные влияния изменений на качество, в п.п. 1-40 эффективность, и безопасность зарегистрированного лекарственного средства. 41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 экз. (если применимо). 41.3. Новая версия НД (ФСП) с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо). 41.4. Описание вносимых изменений в инструкцию - 2 экз. (если применимо). 41.5. Новая версия инструкции с внесенными изменениями - 3 экз. (если применимо). 41.6. Проекты новых макетов упаковок в цветном исполнении - 3 экз. (при необходимости). 41.7. Данные и документы, обосновывающие целесообразность внесения изменений и подтверждающие сделанные выводы о степени влияния изменений на качество, эффективность, и безопасность зарегистрированного лекарственного средства.
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 05.08.2008 г. N 01И-493/08
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ФОРМАТ ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
ТИП ИЗМЕНЕНИЯ
В Федеральную службу
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
ЗАЯВЛЕНИЕ
на внесение изменений в регистрационное досье
- Организация-заявитель (держатель регистрационного удостоверения)
Наименование На русском и английском языке
Страна На русском языке и английском языке
Адрес юридический На русском языке
Фактический адрес На русском языке
Тел. ( ) Факс ( ) e-mail
Уполномоченное лицо организации- Ф.И.О. на русском языке заявителя (держателя регистрационного удостоверения) Должность на русском языке
Тел. ( ) Факс e-mail ( )
Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя
Название На русском и английском языке
Страна На русском языке
Адрес юридический На русском языке
Почтовый адрес На русском языке
Тел. ( ) Факс ( ) e-mail
Срок действия доверенности Доверенность N ___________ от "______"_______ 20 действует до "______"_______ 20
Уполномоченное лицо организации- Ф.И.О. на русском языке заявителя
Должность на русском языке
Тел. ( ) Факс e-mail ( )
В. Характеристика лекарственного средства
На русском языке Торговое наименование
Латинскими буквами*
На русском языке МНН или Группировочное название
Латинскими буквами*
Лекарственная форма
Д1.
Д2.
Дозировка(-и) Только для стационарного применения Да Нет
Отпуск по рецепту врача Да Нет
Списки А и Б А Б
ДЛО (ОНЛС) Да Нет Наличие в списках
ЖНВЛС Да Нет
Лекарственное средство предназначено для лечения редких заболеваний Да Нет (указать для каких заболеваний)
Лекарственное средство предназначено для лечения эпидемически Да Нет опасных заболеваний (указать для каких заболеваний)
Лекарственное средство предзначено для лечения заболеваний с высоким Да Нет уровнем смертности или инвалидности (указать для каких заболеваний)
Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозировки Единица (дозирования или массы или объема): _______________ (указать на какую единицу дозирования приведен состав)
N Название Используемый Описание Количество Размер- Тип вещества стандарт функционального ность (А/В/C) или контроля назначения (для <*> компонента качества вспомогательных Д1 Д2 на русском веществ) языке 1 2 3 ...
<*> А — активное вещество, B — вспомогательное вещество; С — сложный компонент.
Д. Данные о производстве
Д.1 Производители активных субстанций
Номера активных субстанций Производитель субстанции Адрес (раздел Д) 1. Название на русском и Адрес на русском и английском языке английском языке 2. Название на русском и Адрес на русском и английском языке английском языке 3. Название на русском и Адрес на русском и английском языке английском языке
…
Д.2 Участники производства готовой лекарственной формы (далее — ЛФ)
Этап производства Название Адрес Юридический адрес производственной организации площадки Производитель Название на русском Адрес Юридический адрес готовой и английском языке производственной организации на лекарственной формы площадки на русском русском и английском и английском языке языке Промежуточные стадии Название на русском Адрес Юридический адрес изготовления ЛФ и английском языке производственной организации на площадки на русском русском и английском и английском языке языке Фасовка Название на русском Адрес Юридический адрес (первичная упаковка) и английском языке производственной организации на площадки на русском русском и английском и английском языке языке Упаковка Название на русском Адрес Юридический адрес (вторичная упаковка) и английском языке производственной организации на потребительскую площадки на русском русском и английском упаковку и английском языке языке
Выпускающий контроль Название на русском Адрес на русском и Юридический адрес
и английском языке английском языке организации на русском и английском языке
Е. Данные о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации
Номер регистрационного Дата выдачи регистрационного Документ, удостоверения удостоверения по которому производится контроль качества
В случае, если основанием проведения экспертизы является «РегФС»(внутренний номер экспертной организации) — указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного средства. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.
Ж. Данные о производстве лекарственного средства в Российской Федерации (при наличии сведений)
Номер лицензии на производство Дата снятия с предварительного контроля.
Организация-производитель
З. Данные о регистрации лекарственного средства вне пределов Российской федерации (при наличии сведений)
Подан на Страна Дата подачи заявки на регистрацию регистрацию в странах Страна Дата подачи заявки на регистрацию
Зарегистрирован и Страна Регистрационный N или дата одобрения применяется в странах Страна Регистрационный N или дата одобрения
Зарегистрирован и Страна Регистрационный N или дата одобрения не применяется в странах Страна Регистрационный N или дата одобрения
Отказы в Страна Причина отказа Дата подачи заявки на регистрации в регистрацию странах Страна Причина отказа Дата подачи заявки на регистрацию
И. Данные о производстве вне пределов Российской Федерации (при наличии сведений)
Организация-производитель
Cтрана
Документ, подтверждающий разрешение на производство и дата его выдачи
К. Вносимые изменения
Описание характера изменения проводится с указанием пункта Приложения N 1 к данному письму, соответствующего характеру вносимого изменения. В табличной форме в сравнении с действующим регистрационным досье приводится краткое описание вносимого изменения.
Л. Заявления на внесение изменений по данному лекарственному средству, связанные с этим изменением и планируемые к подаче / уже поданные
N п.п. N работы по заявлению (входящий номер Дата подачи Код основания для
в Росздравнадзоре) заявления проведения экспертизы
Заполняется, если номер был выдан при Указать код(ы) приеме заявки. Если по одной заявке основания проведения было начато несколько работ указать экспертизы в указанной номера через запятую. Если номер заявке (см. I неизвестен, поле остается пустым. приложение N 11)
От имени организации-заявителя подтверждаю, что 1). информация, содержащаяся в данном заявлении, является достоверной; 2). перед подачей данного заявления, я ознакомился с действующим в Российской Федерации законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности; 3). введение в обращение лекарственного средства с указанными в заявлении данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявлении торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках, показаниях к применению и пр.); 4). в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данному заявлению (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней; 5). при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данном заявлении, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.
Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица заявителя подпись
М.П. дата
Примечание: Заявление и соответствующие документы подаются для каждого изменения в отдельности.
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 августа 2008 г.
N 01И-491/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТАЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с поступлением информации от ГОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» о несоответствии качества лекарственного препарата «Пенкрофтон, таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 3», серии 030608, производства ЗАО «Фармсинтез», произведено ОАО «Биохимик», требованиям ФСП 42-0048-6006-04, изм. N 1 по показателю «Описание», указанная серия лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Информационное письмо Росздравнадзора от 02.09.2008 N 03И-553/08
След.Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-412/08 «О государственной регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-424/08 «О разрешении обращения лекарственного средства»
Товары
-
Bioinformatics Books 5
342 ₽
-
Gynecology and Obstetrics Books 7
342 ₽
-
Corel Medical Series Child Care
274 ₽
-
Herontology Books
342 ₽
