Приказ Росздравнадзора от 17.08.2007 N 2405-Пр/07 «О внесении изменений в регистрационную документацию на изделие медицинского назначения»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2405-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности, ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю: 1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (приложение) и соответствующие сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. 2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники в установленный срок оформить и выдать заявителям документы, подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные удостоверения). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2405-Пр/07
N Номер РУ Номер Дата Наименование Заявитель Изготовитель Страна Причина п/п КРД изделия изготовителя внесения медицинского изменений назначения 1. ФСЗ N 19792 21.06.2007 Материалы ЗАО "Рош- "Рош Германия Окончание 2007/00130 расходные к Москва", Диагностикс Япония срока платформе Россия, 117246, ГмбХ" (Roche действия медицинской Москва, Научный Diagnostics РУ N 2002/758 аналитической пр-д, д. 8 GmbH), MODULAR Sandhofer ANALYTICS-XYZ Strasse, 116 GS во всех D-68305 конфигурациях Mannheim, Germany. "Хитачи Хай- Технолоджиз Корпорейшн" (Hitachi High- Technologies Corporation), 24-14, Nishi- Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105- 8717 Japan. 2. ФСЗ N 19790 21.06.2007 Наборы ЗАО "Рош- "Рош Германия Окончание 2007/00131 реагентов и Москва", Диагностикс срока калибраторов Россия, 117246, ГмбХ" (Roche действия для Москва, Научный Diagnostics РУ N 2002/757 анализаторов пр-д, д. 8 GmbH), иммунологи- Германия, ческих Sandhofer ELECSYS 1010, Strasse, 116 ELECSYS 2010 D-68305 (Rack/Disk), Mannheim, cobas e 411 Germany и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 3. ФСЗ N 19789 21.06.2007 Материалы ЗАО "Рош- "Рош Германия Окончание 2007/00132 расходные к Москва", Диагностикс Швеция срока биохимическому Россия, 117246, ГмбХ" (Roche действия анализатору Москва, Научный Diagnostics РУ N 2002/788 "COBAS MIRA пр-д, д. 8 GmbH), PLUS" Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. "Рош Диагностикс Лтд." (Roche Diagnostics Ltd.), Швейцария, Forren- strasse, CH-6343, Rotkreuz Switzerland. 4. ФСЗ N 19788 21.06.2007 Материалы ЗАО "Рош- "Рош Германия Окончание 2007/00133 расходные и Москва", Диагностикс Австрия срока контрольные, Россия, 117246, ГмбХ" (Roche действия принадлежности Москва, Научный Diagnostics РУ N 2002/917 и реагенты для пр-д, д. 8 GmbH), анализаторов Германия, газов крови и Sandhofer электролитов Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany. "Рош Диагностикc Грац ГмбХ" (Roche Diagnostics Graz GmbH), Австрия, A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria. 5. ФСЗ N 22174 11.07.2007 Наборы ЗАО "Рош- "Рош Германия Окончание 2007/00150 реагентов и Москва", Диагностикс срока калибраторов Россия, 117246, ГмбХ" (Roche действия для Москва, Научный Diagnostics РУ N 2002/755 анализаторов пр-д, д. 8 GmbH), иммунологи- Германия, ческих Sandhofer ELECSYS 1010, Strasse, 116 ELECSYS 2010 D-68305 (Rack/Disk), Mannheim, cobas e 411 Germany. и платформа модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000 6. ФСЗ N 22177 11.07.2007 Наборы ЗАО "Рош- "Рош Германия Окончание 2007/00151 реагентов и Москва", Диагностикс Швейцария срока калибраторов Россия, 117246, ГмбХ" (Roche действия для Москва, Научный Diagnostics РУ N 2002/755 анализаторов пр-д, д. 8 GmbH), иммунологи- Германия, ческих Sandhofer ELECSYS 1010, Strasse, 116 ELECSYS 2010 D-68305 (Rack/Disk), Mannheim, cobas e 411 Germany. и платформ "Треф АГ" модульных (Treff AG), Modular Швейцария, Aralytics-XYZ CH-9113 GS, Cobas Degersheim, 6000 Switzerland. 7. ФСЗ N 22180 11.07.2007 Наборы Закрытому "Рош Германия Окончание 2007/00152 реагентов и акционерному Диагностикс Япония срока калибраторов обществу ГмбХ" (Roche действия для "Рош-Москва", Diagnostics РУ N 2002/755 анализаторов Россия, 117246, GmbH), иммунологи- Москва, Научный Германия, ческих пр-д, д. 8 Sandhofer ELECSYS 1010, Strasse, 116 ELECSYS 2010 D-68305 (Rack/Disk), Mannheim, cobas e 411 Germany. и платформ "Хитачи Хай- модульных Технлоджиз Modular Корпорейшн" Analytics-XYZ (Hitachi GS, Cobas High- 6000 Technologies Corporation), Япония, 24-14, Nishi- Shimbashi, Minato-ku, Tokyo, 105- 8717 Japan. 8. ФСЗ N 22842 17.07.2007 Аппараты для Закрытому "Берлин Харт Германия Изменение 2007/00192 экстра- акционерному ГмбХ." формы корпоральной обществу "ШАГ", (Berlin Heart собственности поддержки 121002, Россия, GmbH.), производителя работы Москва, Германия, сердца; Карманицкий Wiesenweg 10, стационарный переулок, д. 9 12247 Berlin, привод IKUS, Germany. мобильный привод EXCOR. 9. ФСЗ N 22841 17.07.2007 Система для Закрытому "Берлин Харт Германия Изменение 2007/00193 экстра- акционерному ГмбХ." формы корпоральной обществу "ШАГ", (Berlin Heart собственности поддержки 121002, Россия, GmbH.), производителя работы сердца Москва, Германия, EXCOR Карманицкий Wiesenweg 10, переулок, д. 9 12247 Berlin, Germany.
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
