Приказ Минздравмедпрома РФ от 24.06.1996 N 262 «О разрешении применения наборов диагностических для клинических лабораторных исследований»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

24 июня 1996 г.

N 262

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Разрешаю применение наборов диагностических для клинических лабораторных исследований (приложения 1 и 2). В связи с этим, приказываю:
1. Управлению медицинской промышленности (Ю.С.Григорьев) определить через территориальные органы здравоохранения потребность в наборах диагностических и довести до предприятия-изготовителя потребность территориальных органов здравоохранения для заключения договоров на поставку по прямым связям. 2. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Р.У.Хабриев): 2.1. Зарегистрировать наборы диагностические, указанные в приложении 1 и внести их в Государственный Реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2.2. Передать регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи и инструкции по применению наборов диагностических, указанных в приложении 1, ТОО «Эколаб». 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Р.У.Хабриева.

Министр
А.Д.ЦАРЕГОРОДЦЕВ

Приложение N 1
к приказу Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262

СПИСОК
НАБОРОВ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

NN Наименование препарата Номер ВФС

1. Набор диагностический для клинического 42-2708-96 анализа кала
2. Набор диагностический для определения 42-2713-96 мочевины в биологических жидкостях по реакции с диацетилмонооксимом
3. Набор диагностический для анализа же- 42-2704-96 лудочного сока
4. Набор диагностический для определения 42-2705-96 активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови по методу Райтмана- Френкеля
5. Набор диагностический для определения 42-2711-96 конъюгированного и общего билирубина в сыворотке крови по методу Ендрассика- Грофа
6. Набор диагностический для определения 42-2706-96 гемоглобина в крови человека унифици- рованным гемиглобинцианидным методом
7. Набор диагностический для определения 42-2710-96 глюкозы в биологических жидкостях глюкозооксидазным методом
8. Набор диагностический для определения 42-2707-96 активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови по методу Райтмана- Френкеля
9. Набор диагностический для анализа 42-2709-96 мокроты
10. Набор диагностический для проведения 42-2712-96 тимоловой пробы

Зам. начальника
Управления организации
медицинской помощи населению
В.М.ДОНИН

Приложение N 2
к приказу Минздравмедпрома России
от 24 июня 1996 г. N 262

АННОТАЦИИ
НА НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВМЕДПРОМА РОССИИ ОТ 24 ИЮНЯ 1996 Г. N 262

Зам. начальника
Управления организации
медицинской помощи населению
В.М.ДОНИН

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО АНАЛИЗА КАЛА

Временная фармакопейная статья 42-2708-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/1

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1—бензидин, ч.д.а. или 3,3′, 5,5′-тетраметилбензидин дигидрохлорид (имп.); Р-2 — кислота уксусная, х.ч., 8,8 моль/л (50%) раствор; Р-3 — водорода перекись, мед., 30-40 % раствор или гидроперит, мед.; Р-4 — цинк уксуснокислый, ч.;
Р-5 — йод, ч.;
Р-6 — калий йодистый, ч.д.а.;
Р-7 — кислота трихлоруксусная, ч., 1,35 моль/л (20%) раствор; Р-8 — железо треххлористое, ч., 0,39 моль/л (10%) раствор; Р-9 — метиленовый голубой, ч.д.а.;
Р-10 — кислота уксусная, 3,4 моль/л (20%) раствор; Р-11 — натрий азотнокислый, ч.;
Р-12 — глицерин, ч;
Р-13 — п-диметиламинобензальдегид, ч;
Р-14 — кислота соляная, ч.д.а, 6 моль/л (20%) раствор. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения копрологического исследования, включающего химический анализ (обнаружение скрытого кровотечения, стеркобилина и билирубина), приготовления препаратов для микроскопического исследования, обогащения кала и приготовления препаратов для обнаружения яиц гельминтов при микроскопии. Набор рассчитан на анализ 1000 проб при обнаружении скрытого кровотечения, а также 50 проб при качественном определении стеркобилина и проб при качественном определении билирубина, микроскопических исследованиях и исследованиях на яйца гельминтов.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Обнаружение скрытой крови основано на реакции бензидина с перекисью водорода в присутствии гемоглобина крови (бензидиновая проба Адлера-Грегерсена). Чувствительность бензидиновой пробы — 0,1% крови. 2) Обнаружение стеркобилина основано на его реакции с уксуснокислым цинком в присутствии раствора Люголя (дает зеленую флюоресценцию) или на реакции с пара — диметилбензальдегидом (проба Нейбауэра), приводящей к образованию конденсационных соединений красного цвета. Чувствительность пробы Нейбауэра 3 ммоль/л уробилиногеновых тел. 3) Обнаружение билирубина основано на его окислении трихлоруксусной кислотой и треххлористым железом (реакция Фуше) в зеленый биливердин. 4) Микроскопические исследования.
Микроскопия нативных, окрашенных (метиленовым голубым), обработанных раствором Люголя и 20% уксусной кислотой препаратов. 5) Обогащение яйцами гельминтов.
Производят в насыщенном растворе азотнокислого натрия (по методу Калантарян).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 20-25 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 12 месяцев со дня изготовления при использовании в наборе гидроперита и 6 месяцев при использовании в нем перекиси водорода. ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ МОЧЕВИНЫ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ПО РЕАКЦИИ С ДИАЦЕТИЛМОНООКСИМОМ

Временная фармакопейная статья 42-2713-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/2

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Реакционная смесь — 2 флакона по 1 г. Р-2. Кислота трихлоруксусная, раствор 3,0 моль/л — 1 флакон 10 мл. Калибратор. Калибровочный раствор мочевины 8,00 ммоль/л — 1 флакон 5 мл. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения мочевины в сыворотке крови или моче в диапазоне 2,5-20 ммоль/л. Набор рассчитан на анализ 200 проб, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В кислой среде в присутствии тиосемикарбазида и ионов трехвалентного железа мочевина образует с диацетилмонооксимом окрашенное соединение; интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию мочевины.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Временная фармакопейная статья 42-2704-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/3

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1 — фенолфталеин.
Р-2 — 4-диметиламиноазобензол.
Р-3 — ализаринсульфоновокислый натрий.
Р-4 — натрия гидроокись.
Р-5 — йод.
Р-6 — калий йодистый.
Р-7 — фенол.
Р-8 — железо треххлористое, раствор 0,39 моль/л (10%). Р-9 — молочная кислота, раствор 4,9 моль/л (40%). Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения химического анализа (определение кислотности, качественное определение молочной кислоты) и микроскопическое исследование желудочного сока. Набор рассчитан на исследование 500 образцов.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Определение кислотности основано на титровании общей кислотности свободной соляной кислоты желудочного сока щелочью с применением индикаторов, которые в зависимости от рН среды меняют окраску. 2) Определение молочной кислоты основано на образовании лимонно-желтого цвета соединения с железом треххлористым. 3) Микроскопическое исследование состоит в визуальном определении патологических включений в нативных и обработанных раствором Люголя препаратах.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град.С в сухом защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ РАЙТМАНА-ФРЕНКЕЛЯ

Временная фармакопейная статья 42-2705-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/4

Набор состоит из следующих реагентов:
Набор представляет собой три варианта комплекта включающие:

Вариант 1.
Р 1-1. Субстратно — буферный раствор — 2 флакона по 100 мл или 200 мл. реагентов,
1 флакон,
Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л — 2 флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл. Р 1-3. Натрия гидроокись — 1 флакон, 34 г. Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 2.
Р 2-1. Концентрат буферного раствора — 2 флакона по 20 мл. Р 2-2. Субстратная смесь — 2 флакона по 2,69 г. Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л — 1 флакон, 40 мл. Р 2-4. Натрия гидроокись — 1 флакон, 34 г. Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно-буферная смесь — 2 флакона по 4,39 г. Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин — 1 флакон, 0,05 г. Р 3-3. Натрия гидроокись — 1 флакон, 34 г. Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60-1170 нмоль/ол (3,96-70,19 МЕ/л). Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В результате переаминирования под действием АсАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты. Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты, интенсивность окраски которого определяется колориметрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЪЮГИРОВАННОГО И ОБЩЕГО БИЛИРУБИНА В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ ЕНДРАССИКА-ГРОФА

Временная фармакопейная статья 42-2711-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/5

Набор состоит из следующих реагентов:
Вариант 1:
реагент 1.1. Раствор сульфаниловой кислоты — 1 флакон 50 мл. Кислота сульфаниловая — 29 ммоль/л;
Кислота соляная — 0,17 моль/л.
Реагент 1.2. Раствор натрия азотистокислого 70 ммоль/л — 1 флакон, 10 мл. Реагент 1.3. Раствор реактива кофеинового — 1 флакон, 100 мл Кофеин — 0,12 моль/л.
Натрий бензойнокислый — 0,52 моль/л.
Натрий уксуснокислый — 0,92 моль/л.
Реагент 1.4. Раствор натрия гидроокиси (1,9 моль/л) и калий-натрия виннокислого (0,93 моль/л) — 1 флакон, 100 мл.

Вариант 2:
Реагент 2.1. Кислота сульфаниловая — 1 флакон 0,25 г. Реагент 2.2. Натрий азотистокислый — 1 флакон 0,05 г. Реагент 2.3. Кофеин — 1 флакон, 2,5 г.
Реагент 2.4. Натрий бензойнокислый — 1 флакон, 7,5 г. Реагент 2.5. Натрий уксуснокислый 3-водный — 1 флакон, 12,5 г. Реагент 2.6. Натрия гидроокись — 1 флакон, 7,6 г. Реагент 2.7. Калий-натрий виннокислый 4-водный — 1 флакон 26,2 г. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания общего и конъюгированного (прямого) билирубина в сыворотке или плазме крови в диапазоне от 4,3 до 425 мкмоль/л. Набор рассчитан на определение общего и конъюгированного билирубина в 100 пробах (50 опытных и 50 холостых пробах).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Метод основан на взаимодействии билирубина с диазотированной сульфаниловой кислотой с образованием окрашенного азосоединения, интенсивность окраски которого пропорциональна содержанию билирубина. Конъюгированный (прямой) билирубин реагирует быстро, общий билирубин реагирует в присутствии кофеинового реактива.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град. С в сухом, защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЕМОГЛОБИНА В КРОВИ ЧЕЛОВЕКА УНИФИЦИРОВАННЫМ ГЕМИГЛОБИНЦИАНИДНЫМ МЕТОДОМ

Временная фармакопейная статья 42-2706-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/7

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Ацетонциангидрин — 3 ампулы по 0,5 мл (0,47 г). Р-2. Смесь калия железосинеродистого (0,200 г) и натрия углекислого кислого (1,0 г) — 3 флакона по 1,2 г. Калибратор — калибровочный раствор гемиглобинцианида или стандартный образец состава раствора гемиглобинцианида по ГСО 6091-61 — 5,0 мл (концентрация гемиглобинцианида в калибраторе находится в диапазоне 0,52-1,0 г/л, что соответствует при разведении крови в 251 раз содержанию гемоглобина 130,0-251,0 г/л; точное содержание гемиглобинцианида в калибраторе указано на этикетке) — 1 ампула. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения содержания гемоглобина в крови в интервале 20-210 г/л. Набор рассчитан на анализ 600 проб.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Гемоглобин при взаимодействии с калием железосинеродистым окисляется в метгемоглобин (гемиглобин), образующий с ацетонциангидрином окрашенный комплекс гемиглобинцианида. Интенсивность окраски, измеряемая колориметрически, пропорциональна количеству гемоглобина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛЮКОЗЫ В БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЯХ ГЛЮКОЗООКСИДАЗНЫМ МЕТОДОМ

Временная фармакопейная статья 42-2710-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/8

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Концентрат фосфатного буферного раствора с фенолом — 2 флакона по 20 мл. Р-2. Смесь ферментов (глюкозооксидазы и пероксидазы) с 4-аминоантипирином — 2 флакона. Р-3. Кислота трихлоруксусная раствор 3,0 моль/л — 1 флакон, 10 мл. Калибратор — калибровочный раствор Д- глюкозы 5,55 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения глюкозы в биологических жидкостях (цельной крови, сыворотке и плазме крови, моче) в диапазоне 1,4-22,0 ммоль/л. Набор рассчитан на анализ 200 проб при расходе 2 мл рабочего раствора реагентов на анализ одной пробы, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
При окислении глюкозы в присутствии глюкозооксидазы образуется эквимолярное количество перекиси водорода; при участии пероксидазы в присутствии фенольного реагента перекись водорода окисляет аминосодержащий краситель в окрашенный хинолин, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна содержанию глюкозы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АКТИВНОСТИ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ПО МЕТОДУ РАЙТМАНА-ФРЕНКЕЛЯ

Временная фармакопейная статья 42-2707-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/9

Набор представляет собой три варианта комплекта реагентов, включающие: Вариант 1:
Р 1-1. Субстратно-буферный раствор — 2 флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл. Р 1-2. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 1,0 ммоль/л-2 флакона по 100 мл или 1 флакон 200 мл. Р 1-3. Натрия гидроокись 1 флакон 32 г. Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 2:
Р 2-1. Концентрат буферного раствора — 2 флакона по 20 мл. Р 2-2. Субстратная смесь — 2 флакона по 1,81 г. Р 2-3. 2,4-динитрофенилгидразин, раствор 5,0 ммоль/л — 1 флакон, 40 мл. Р 2-4. Натрия гидроокись — 1 флакон 32 г. Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5 мл.

Вариант 3.
Р 3-1. Субстратно — буферная смесь — 2 флакона по 3,51 г. Р 3-2. 2,4-динитрофенилгидразин — 1 флакон, 0,05 г. Р 3-3. Натрия гидроокись — 1 флакон, 32 г. Калибратор. Калибровочный раствор натрия пировинограднокислого 1,0 ммоль/л — 1 флакон, 5. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для количественного определения активности аланинаминотрансферазы в сыворотке крови в диапазоне 60-1170 нмоль/л (3,96-70,19 МЕ/л). Набор рассчитан на анализ 400 проб, включая контрольные.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
В результате переаминирования под действием АлАТ образуется щавелевоуксусная и пировиноградная кислоты. Щавелевоуксусная кислота в процессе реакции превращается в пировиноградную кислоту. При добавлении 2,4-динитрофенилгидразина в щелочной среде образуется окрашенный гидразон пировиноградной кислоты, интенсивность окраски которого определяется колориметрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град.С. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ АНАЛИЗА МОКРОТЫ

Временная фармакопейная статья 42-2709-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/10

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Калий железистосинеродистый 3-водный. Р-2. Азур-эозин по Романовскому (сухой). Р-3. Глицерин.
Р-4. Фуксин основной для МБЦ.
Р-5. Фенол.
Р-6. Метиленовый голубой.
Р-7. Генциановый фиолетовый.
Р-8. Йод.
Р-9. Калий йодистый.
Р-10. Натрий фосфорнокислый 12-водный.
Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для проведения микроскопических (обнаружение альвеолярных макрофагов с гемосидерином, клеток злокачественных новообразований), бактериоскопических (выявление микобактерий туберкулеза других бактерий и грибов) исследований мокроты и для обогащения мокроты микобактериями при их обнаружении с помощью осаждения. Набор рассчитан на исследование 100 образцов при обнаружении в мокроте макрофагов с гемосидерином с помощью реакции на берлинскую лазурь, а также 250 проб при определении клеток злокачественных новообразований с помощью окраски по Романовскому и микобактерий туберкулеза с помощью окраски по Цилю — Нельсону, 50 проб при определении других бактерий и грибов с помощью окраски по Граму и на обогащение 50 проб для обнаружения микобактерий и уточнения их морфологии.

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
1) Макрофаги, содержащие гемосидерин, обнаруживают при микроскопии препаратов, обработанных калием железистосинеродистым, как клетки, содержащие включения, окрашенные в цвет «берлинской лазури». 2) Клетки злокачественных новообразований обнаруживают по атипичной морфологии при микроскопии препаратов, окрашенных по Романовскому. 3) Микобактерии туберкулеза обнаруживают при микроскопии препаратов, окрашенных по Цилю-Нельсену, а другие бактерии и микроскопические грибы — при микроскопии препаратов, окрашенных по Граму. 4) Обогащение мокроты микобактериями туберкулеза основано на их осаждении натрием фосфорнокислым.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град.С в сухом защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

АННОТАЦИЯ
НА НАБОР ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТИМОЛОВОЙ ПРОБЫ

Временная фармакопейная статья 42-2712-96 Инструкция по применению утверждена 05.05.96 Регистрационное удостоверение N 96/262/11

Набор состоит из следующих реагентов:
Р-1. Концентрированный раствор тимола в трис — малеатном буфере — 11 мл в 1 флаконе. Р-2. Раствор серной кислоты (2,5 моль/л) — 11 мл в 1 флаконе. Концентрация серной кислоты в калибровочном растворе — 0,1 моль/л. Р-3. Раствор хлорида бария (48 ммоль/л) — 5 мл в 1 флаконе. Один набор и инструкция по применению в коробке из пенополистирола или картона.

НАЗНАЧЕНИЕ. Для контроля за изменением устойчивости белков плазмы крови до 20 ед. S-Н. Набор рассчитан на анализ 150 проб (образцов).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ.
Метод основан на появлении мутности при образовании глобулин — тимол — липопротеиновых комплексов в результате взаимодействия тимолового реактива с сывороткой крови при рН 7,55. Оценка помутнения производится фотометрически.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре не выше 25 град.С в сухом защищенном от света месте. СРОК ГОДНОСТИ — 1 год.
ОРГАНИЗАЦИЯ-РАЗРАБОТЧИК И ИЗГОТОВИТЕЛЬ — ТОО «ЭКОлаб».

Председатель
Фармакопейного комитета
Ю.Ф.КРЫЛОВ