Приказ Минздрава СССР от 08.05.1991 N 127 «О порядке регистрации в СССР специализированных продуктов детского питания, выпускаемых зарубежными фирмами»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

8 мая 1991 г.

N 127

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ В СССР
СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ВЫПУСКАЕМЫХ ЗАРУБЕЖНЫМИ ФИРМАМИ

В последние годы в стране значительно возросло число детей, находящихся на искусственном вскармливании и нуждающихся в адаптированных молочных смесях и в продуктах прикорма, а также больных детей, нуждающихся в специализированных диетических продуктах. Однако ограниченные возможности отечественной промышленности не позволяют полностью удовлетворить потребности здоровых детей раннего возраста и детей с различными заболеваниями в специализированных продуктах питания. Часть этих продуктов приобретается по импорту. В целях обеспечения высокого качества и безопасности закупаемых по импорту продуктов питания, их экспертной оценки, изучения, апробации и официальной государственной регистрации ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Возложить на Институт питания АМН СССР (т.Волгарев М.Н.) функции головного учреждения по экспертной оценке качества и безопасности специализированных продуктов детского питания и клинико — биохимической оценке их эффективности в питании. 2. Возложить на Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР (т. Лешкевич И.А.) работу по сбору информации о выпускаемых за рубежом детских специализированных продуктах и предложений иностранных форм по поставке этих продуктов в СССР. 3. Институту питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) представлять в Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР и Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР заключения о качестве предлагаемых для регистрации продуктов не позднее 3 месяцев от момента поступления в институт образцов продуктов и всей необходимой документации. Институт питания АМН СССР имеет право решать вопрос о необходимости и целесообразности проведения клинической апробации того или иного продукта детского питания, а также определять клинические базы для апробации. На Институт питания АМН СССР возлагается анализ и обобщение данных клинической апробации и подготовка общего заключения, независимо от того, на какой базе проходила апробация. 4. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР (т. Кожанов А.М.) регистрировать в установленном порядке специальные продукты детского питания на основании заключения Института питания АМН СССР, представлять сведения о регистрации продуктов детского питания в Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР, Институт питания АМН СССР, Главное санитарно — профилактическое управление Минздрава СССР и ВПО «Союзплодимпорт». 5. Поручить Главному управлению охраны материнства и детства (т. Лешкевич И.А.) совместно с Институтом питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) организацию семинаров для врачей — педиатров по использованию в питании здоровых и больных детей новых специализированных продуктов, выпускаемых зарубежными фирмами. УТВЕРЖДАЮ:
1. Перечень документов, представляемых иностранными фирмами, необходимых для регистрации в СССР продуктов детского питания, производящихся этими фирмами (приложение N 1); 2. Список клинических баз для проведения клинической апробации продуктов детского питания, предлагаемых для закупки по импорту (приложение N 2).

Первый заместитель Министра
А.А.БАРАНОВ

Приложение N 1
к приказу Минздрава СССР
от 8 мая 1991 г. N 127

ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ИНОСТРАННЫМИ ФИРМАМИ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В СССР ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ПРОИЗВОДИМЫХ ЭТИМИ ФИРМАМИ

1. Название продукта. Фирма. Производитель. Страна.
2. Сертификаты качества регистрируемого продукта и его исходящих компонентов: — данные о показателях безопасности (микробиологических, предельно допустимых уровнях загрязнения пестицидами, тяжелыми металлами, микотоксинами); — данные о химическом составе продукта (содержанием белков, аминокислот, жиров, жирных кислот, углеводов, минеральных солей, микроэлементов, витаминов, энергетическая ценность, осмолярность); — основные сведения об исходных компонентах продукта (источники белка, жира, углеводов и др.).
3. Краткие сведения о технологии производства продукта.
4. Копии документов о регистрации продукта в стране — производителе и других странах.
5. Показания к использованию продукта, инструкция по применению.
6. Копии имеющихся материалов по оценке клинической эффективности продукта (оттиски отчетов, статей, докладов и т.п.).
7. Письмо с просьбой о регистрации и обязательстве об оплате расходов за регистрацию.

Примечание: для проведения клинической апробации необходимо представить около 50 кг сухого продукта.

Начальник
Главного управления
охраны материнства и детства
Минздрава СССР
И.А.ЛЕШКЕВИЧ

Приложение N 2
к приказу Минздрава СССР
от 8 мая 1991 г. N 127

СПИСОК
КЛИНИЧЕСКИХ БАЗ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ДЛЯ ЗАКУПКИ ПО ИМПОРТУ

1. Институт педиатрии АМН СССР.
2. Институт педиатрии и детской хирургии Минздрава РСФСР.
3. Всесоюзный научно — исследовательский центр охраны здоровья матери и ребенка Минздрава СССР.
4. Московский областной научно — исследовательский институт акушерства и гинекологии Минздрава РСФСР.
5. Детская клиническая больница N 1 г. Москвы.
6. Киевский научно — исследовательский институт педиатрии, акушерства и гинекологии им. Героя Советского Союза проф. П.М.Буйко.
7. Детская клиническая больница N 9 г. Москвы.
8. Детская клиническая больница N 13 г. Москвы.
9. Белорусский научно — исследовательский институт охраны материнства и детства.
10. Казахский научно — исследовательский институт педиатрии.
11. Киргизский научно — исследовательский институт акушерства и педиатрии.
12. Люберецкий дом ребенка.
13. Ленинградский педиатрический институт Минздрава РСФСР.
14. Нижегородский научно — исследовательский педиатрический институт Минздрава РСФСР.

Зам. начальника
Главного управления
охраны материнства и детства
Минздрава СССР
Л.А.ЩЕПЛЯГИНА