В соответствии с пунктом 3 данный документ вступает в силу с 1 января 2018 года. Текст документа

Зарегистрировано в Минюсте России 18 декабря 2017 г. N 49287

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 24 августа 2017 г. N 558н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (РЕФЕРЕНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (БИОАНАЛОГОВ), ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ, КОМБИНАЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ), ФОРМ ЗАКЛЮЧЕНИЙ КОМИССИИ ЭКСПЕРТОВ

В соответствии с частью 12 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540) и подпунктом 5.2.145 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202), приказываю: 1. Утвердить:
Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов) согласно приложению N 1; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, согласно приложению N 2; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы согласно приложению N 3; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, согласно приложению N 4; форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 5. 2. Признать утратившими силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082); приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 апреля 2014 г. N 152н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 июня 2014 г., регистрационный N 32648). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2018 года.

Врио Министра
И.Н.КАГРАМАНЯН

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 г. N 558н

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (РЕФЕРЕНТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (БИОАНАЛОГОВ), ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ, КОМБИНАЦИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ)

I. Общие положения

Настоящие Правила определяют требования к процедуре проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства) и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов (далее соответственно — Правила, экспертиза лекарственных средств, лекарственные препараты).
Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации <1> (далее — экспертное учреждение) на основании задания Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — Министерство) и основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.

<1> Статья 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2016, N 27, ст. 4283) (далее — Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).
Экспертиза лекарственных средств включает в себя: 1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; 2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства); 3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Экспертиза лекарственных средств проводится в соответствии с выданным Министерством заданием комиссией экспертов, состоящей из трех и более экспертов, назначенных руководителем экспертного учреждения (далее — комиссия экспертов). В состав комиссии экспертов по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с выданным Министерством заданием.
При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящих Правил, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.
Перед началом проведения экспертизы лекарственных средств проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми экспертами, и на котором эксперты: 1) избирают председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря; 2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений; 3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов; 4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства.
Председатель комиссии экспертов: 1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний; 2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы лекарственного средства; 3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы лекарственного средства; 4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.
Ответственный секретарь комиссии экспертов: 1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний; 2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений; 3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы лекарственного средства и обеспечивает подготовку заключения комиссии экспертов.
Эксперт при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан: 1) провести полное исследование представленных ему объектов, материалов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственного средства, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы; 2) самостоятельно оценивать результаты исследований, полученные им лично и другими экспертами, ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции; 3) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну; 4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы; 5) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов.
Эксперт не вправе: 1) проводить экспертизу лекарственного средства по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц; 2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственного средства; 3) проводить экспертизу лекарственного средства в качестве негосударственного эксперта.
При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у лица, по заявлению которого Министерством выдано задание на проведение экспертизы лекарственных средств, либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных для дачи заключения материалов эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство <2>.

<2> Часть 4 статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, ст. 52, ст. 7540).
В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.
Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственного средства, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.
Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные и (или) фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии по соответствующей форме, утвержденной настоящим приказом (далее — заключение).
Выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях.
Заключение подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Каждая страница заключения нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение не допускается.
Член комиссии экспертов в случае несогласия с выводами экспертизы лекарственного средства, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.
Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы лекарственного средства, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключениями, полученными по результатам соответствующих экспертиз. Нормативная документация, инструкция по применению лекарственного препарата, макеты первичной и вторичной упаковок подлежат возврату на бумажном носителе. К заключению по результатам экспертизы качества лекарственного средства прилагаются протоколы проведенных в ходе данной экспертизы исследований (испытаний).
В случаях недостаточной обоснованности или неполноты заключения, наличия в нем противоречивых данных, фальсификации выводов экспертизы лекарственного средства, сокрытия от Министерства оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, наличия данных о прямом либо косвенном вмешательстве в процесс соответствующей экспертизы лиц, не участвующих в ее проведении, но оказавших влияние на процесс и результаты ее проведения, Министерством назначается повторная экспертиза лекарственного средства. Повторная экспертиза лекарственного средства проводится в порядке, установленном настоящими Правилами, с учетом результатов ранее проведенной экспертизы в срок, установленный Министерством и не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной экспертизы лекарственного средства.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств применяется в отношении: 1) орфанных лекарственных препаратов; 2) первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов, очередность которых определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного препарата или группировочного наименования лекарственного препарата; 3) лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов не применяется в отношении: 1) биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов); 2) референтных лекарственных препаратов (за исключением орфанных лекарственных препаратов); 3) воспроизведенных лекарственных препаратов (за исключением первых трех регистрируемых в Российской Федерации в качестве воспроизведенных лекарственных препаратов и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами); 4) новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 5) лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм и в новой дозировке.
Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится экспертным учреждением в срок, установленный Министерством в задании на проведение такой экспертизы, устанавливаемый с учетом следующих сроков <3>:

<3> Часть 3 статьи 26 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.
1. экспертиза документов, содержащихся в регистрационном досье на лекарственный препарат, проводится в срок, не превышающий десяти рабочих дней;
2. экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводятся в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней.

II. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата

24. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата и направление данного заключения в Министерство осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и в электронной форме или на бумажных носителях следующих документов: 1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата в электронной форме и на бумажном носителе; 2) копии документа на русском языке, заверенной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность); 3) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата <4>;

<4> Пункт 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

4) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденных в стране производителя; 5) копии документов, заверенных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; 6) отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения <5>.

<5> Часть 7 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

25. При проведении экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, экспертная оценка документов и формулирование выводов осуществляются с учетом следующих критериев: 1) наличие заболевания, при котором планируется применять рассматриваемый лекарственный препарат, в перечне жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности <6>;

<6> Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 19, ст. 2428; 2012, N 37, ст. 5002).

2) областью применения лекарственного препарата являются диагностика и (или) лечение жизнеугрожающего или хронического прогрессирующего редкого (орфанного) заболевания; 3) обоснование программы клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования лекарственного препарата в качестве орфанного лекарственного препарата; 4) наличие результатов клинических исследований лекарственных препаратов, выполненных за пределами Российской Федерации и соответствующих правилам надлежащей клинической практики <7>, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

<7> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 августа 2016 г., регистрационный N 43357).

5) наличие регистрации (разрешения применения) лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата; 6) обоснование решения заявителя о представлении заявления о возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата. 26. По результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата оформляется заключение по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

III. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата
для медицинского применения

27. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам проведенных экспертиз и направление этих заключений в Министерство осуществляются в срок, не превышающий ста десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, составляющих регистрационное досье на лекарственный препарат <8>.

<8> Статья 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540).

28. В течение девяноста дней со дня получения решения Министерства о проведении экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства образцы лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, а также в соответствующих случаях образцы фармацевтической субстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства путем сравнения с ними исследуемого лекарственного средства, в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества. При получении образцов лекарственного препарата экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе об этом Министерство. 29. Указанные в пункте 28 настоящих Правил срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и срок уведомления экспертным учреждением об этом на бумажном носителе Министерства не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил. 30. При подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится на основании результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, а также Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ. 31. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий сорока рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, перечисленных в частях 3, 4 статьи 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ. 32. Экспертиза лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата проводится в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в отношении: 1) сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата <9>;

<9> Пункт 1 части 2 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

2) состава лекарственного препарата для медицинского применения; 3) изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения; 4) изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения; 5) изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения; 6) сведений о необходимости внесения иных изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, а также в иные документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в соответствии с утвержденной Министерством классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения <10>.

<10> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 г. N 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45123).

33. Экспертиза качества лекарственного средства и (или) экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, проводится комиссией экспертов экспертного учреждения в срок, не превышающий семидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и документов, перечисленных в части 1 статьи 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ. 34. Определение взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в рамках экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. N 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 45, ст. 6248). 35. По результатам экспертизы качества лекарственного средства, экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется заключение по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу. Выводы экспертов о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственного препарата, сделанные в результате этого сравнения, оформляются в виде приложения к заключению, оформляемого в соответствии с приложением N 3 к настоящему приказу. 36. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертиз, предусмотренные пунктами 27, 30, 33 настоящих Правил, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключениями, полученными по результатам соответствующих экспертиз.

IV. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

37. Экспертиза качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, составление комиссией экспертов заключения по форме согласно приложению N 4 к настоящему приказу по результатам этой экспертизы и его направление в Министерство осуществляются в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства и следующих документов: 1) копии лицензии на производство лекарственных средств <11> или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики <12>, выданные Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

<11> Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970). <12> Постановление Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 50, ст. 7165).

2) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного средства и ее перевода на русский язык, заверенных в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, и копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации; 3) документа, содержащего сведения о фармацевтической субстанции <13>.

<13> Пункт 3 части 2 статьи 34 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ.

38. В течение пятнадцати рабочих дней со дня получения решения Министерства о направлении в экспертное учреждение задания на проведение экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения данной экспертизы образцы фармацевтической субстанции в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества. Экспертное учреждение при получении образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, выдает заявителю документ, подтверждающий получение этих образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, уведомляет в электронной или письменной форме об этом Министерство. Срок для представления заявителем образцов фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и срок уведомления экспертным учреждением об этом Министерства не включаются в срок проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации. 39. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 37 настоящих Правил.

V. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

40. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в том числе международного многоцентрового, многоцентрового, пострегистрационного, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу и направление этого заключения в Министерство осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания Министерства с приложением следующих документов: 1) протокола клинического исследования лекарственного препарата; 2) брошюры исследователя;
3) информации о составе лекарственного препарата; 4) документа, составленного производителем лекарственного препарата и содержащего показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате, произведенном для проведения клинических исследований. 41. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 38 настоящих Правил.

VI. Особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов

42. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется сравнение инструкции по применению воспроизведенного и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с инструкцией по применению референтного лекарственного препарата. В случае наличия в инструкции по применению воспроизведенного лекарственного препарата дополнительных показаний, режима дозирования, пути введения вывод комиссии экспертов о том, что ожидаемая польза применения лекарственного препарата не превышает возможный риск применения лекарственного препарата, формируется на основании результатов соответствующих клинических исследований лекарственных препаратов. 43. При проведении экспертизы качества биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека, учитываются следующие данные: 1) о субъектах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена донация (крови и (или) плазмы крови), а также о сообщенных донором информации о перенесенных им инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов; 2) критерии и способы отбора, транспортирования и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 3) результаты исследований отобранных донорской крови и (или) плазмы крови на наличие возбудителей инфекций, включая информацию об использованных методиках исследований и в случае исследования плазмы крови результаты документального подтверждения (валидации) использованных методик; 4) технические характеристики упаковки донорской крови и (или) плазмы крови, включая информацию об использованных растворах антикоагулянтов. 44. При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов в части оценки результатов доклинических исследований лекарственных средств, учитываются: 1) результаты собственных доклинических исследований или данные обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов; 2) отсутствие взаимодействия в одной лекарственной форме лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов. 45. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения гомеопатических лекарственных препаратов для медицинского применения проводится с учетом отсутствия необходимости представления разработчиками лекарственных средств информации о проведенных фармакокинетических и фармакодинамических исследованиях таких лекарственных препаратов. Основой экспертизы качества гомеопатического лекарственного препарата является оценка качества фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) и вспомогательных веществ и лекарственного препарата с учетом предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов. При наличии обоснования невозможности идентификации и (или) количественного определения всех компонентов, в том числе обладающих токсичными свойствами, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, качество гомеопатического лекарственного средства подтверждается валидацией процесса его производства. Для обоснования срока годности гомеопатического лекарственного препарата представляются данные по его стабильности и показателям качества, включенным в нормативную документацию. Эффективность и (или) безопасность гомеопатического лекарственного препарата могут быть подтверждены данными по применению гомеопатического лекарственного препарата того же состава либо обзором научных данных об эффективности и безопасности фармацевтических субстанций, входящих в состав гомеопатического лекарственного препарата, в том числе произведенных в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата. 46. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных растительных препаратов проводится посредством оценки качества лекарственного растительного сырья и образца лекарственного препарата, а также информации о проведенных фармакокинетических исследованиях растительных лекарственных препаратов (в случае представления такой информации). При проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного растительного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, вместо отчета о токсикологических исследованиях лекарственного растительного препарата допускается представление обзора научных данных о доклинических исследованиях указанного лекарственного препарата и клиническом опыте применения иных лекарственных препаратов, произведенных на основе лекарственного растительного сырья, составляющего основу лекарственного растительного препарата, заявленного на государственную регистрацию.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 г. N 558н

Форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

«УТВЕРЖДАЮ»

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

__ ________ __.

                                 Заключение          комиссии экспертов по результатам экспертизы документов,          представленных для определения возможности рассматривать             лекарственный препарат для медицинского применения          при осуществлении государственной регистрации в качестве                     орфанного лекарственного препарата

Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. Наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование

торговое наименование _________________________________________________ 1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.6. Заявитель (с указанием юридического лица)

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии

 экспертов                  __________________ ______________ ______________                               (должность)        (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный

 секретарь                  __________________ ______________ ______________                               (должность)        (Ф.И.О.)      (подпись)     эксперты               __________________ ______________ ______________                               (должность)        (Ф.И.О.)      (подпись)

2. Перечень документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов:

4.1. Оценка выбора заявителем области применения лекарственного препарата:

4.1.1. Наименование орфанного (редкого) заболевания, при котором планируется применять лекарственный препарат для медицинского применения:

4.1.2. Механизм развития заболевания (если применимо): 4.1.3. Лекарственный препарат предназначен для диагностики редких (орфанных) заболеваний _____________ да/нет

4.1.4. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний _____________ да/нет

4.2. Оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и (или) планируемые клинические исследования, и обоснование решения о подаче заявления о возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата на данном этапе.

4.2.1. Наличие/отсутствие клинических исследований, выполненных за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами надлежащей клинической практики

4.2.2 Наличие/отсутствие факта регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата

4.2.3. Оценка интерпретации разработчика научной обоснованности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата

5. Общий вывод по результатам экспертизы: рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

Дата оформления заключения «__» ________ 20__ г.

Приложение N 3
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа N 558н

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

наименование федерального государственного бюджетного учреждения

«УТВЕРЖДАЮ»

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

__ ________ __.

                                 Заключение          комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных              методов контроля качества лекарственного средства         и качества представленных образцов лекарственного средства             с использованием этих методов, экспертизы отношения                              ожидаемой пользы

Общие положения 1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое, или группировочное наименование ______________________________________________________________

торговое наименование _________________________________________________ 1.4. вид лекарственного препарата для медицинского применения (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат, комбинация лекарственных препаратов).

1.5. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

1.6. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.7. заявитель (с указанием юридического лица)

Название юридического лица, осуществляющего завершающие стадии производства и серийный выпуск лекарственного средства

Название юридического лица (места фактического производства), осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного средства

Производство готовой лекарственной формы

Фасовка и (или) упаковка ______________________________________________

1.8. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.9. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов ___________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь         ___________________________________________                                   (должность)     (Ф.И.О.)      (подпись) эксперты                        ___________________________________________                                   (должность)     (Ф.И.О.)      (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документов (излагаются основные положения представленной документации):

3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их результатов:

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства: 4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое, или группировочное, торговое) __________________________________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.1.1.2. оценка химической схемы синтеза, описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку валидации процессов производства __________________________________________________________________________;

4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.1.1.4. оценка выбора показателей качества фармацевтической субстанции и норм
__________________________________________________________________________;

4.1.1.5. оценка профилей примесей фармацевтической субстанции (органических, неорганических, биологических) __________________________________________________________________________;

4.1.1.6. оценка выбора стандартных образцов __________________________________________________________________________;

4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества фармацевтической субстанции
__________________________________________________________________________;

4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию
__________________________________________________________________________;

4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________;

4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________;

4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции
__________________________________________________________________________;

4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание
__________________________________________________________________________;

б) состав
__________________________________________________________________________;

4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного препарата (обоснование выбора состава, лекарственной формы, технологии производства лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата, фармацевтической совместимости) __________________________________________________________________________;

4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства, промежуточной продукции, материальный баланс и оценку валидации процессов производства
__________________________________________________________________________;

4.1.2.4. оценка качества вспомогательных веществ, используемыми при производстве лекарственного препарата (сертификат, спецификация на вспомогательное вещество), включая информацию об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения (сведения и данные, подтверждающие их безопасность) и использование новых вспомогательных веществ, оценка методов контроля качества вспомогательных веществ
__________________________________________________________________________;

4.1.2.5. оценка выбора показателей качества лекарственного препарата и норм, характеристика примесей
__________________________________________________________________________;

4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________________________________________________________;

4.1.2.7. оценка выбора заявителем стандартных образцов __________________________________________________________________________;

4.1.2.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

4.1.2.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов лекарственного препарата для медицинского применения и показателями качества, включенными в нормативную документацию __________________________________________________________________________;

4.1.2.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________;

4.1.2.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________;

4.1.2.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;

4.1.2.13. оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения:

4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации __________________________________________________________________________;

4.2.2. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка полученных результатов доклинических исследований лекарственного препарата, в том числе соответствие выполненных доклинических исследований лекарственного препарата Правилам надлежащей лабораторной практики ________

4.2.3. обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения (если применимо)

4.2.4. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата, включая:

а) определение фармакологического класса лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата, включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата на данном этапе
__________________________________________________________________________;

г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного препарата правилам надлежащей клинической практики __________________________________________________________________________;

4.2.5. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы

4.2.6. оценка полноты объема выполненных клинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических, иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из клинического исследования детей и пожилых пациентов) __________________________________________________________________________;

б) продолжительность клинического исследования лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических исследований лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;

г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________________________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и продолжительностью лечения
__________________________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены __________________________________________________________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;

4.2.7. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости «доза — эффект» и «доза — токсичность»
__________________________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания

е) влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
__________________________________________________________________________;

4.2.8. оценка обзора научных работ о результатах клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения (если применимо)

4.2.9. оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного препарата

4.2.10. оценка плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов

4.2.11. оценка документа о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата

5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество лекарственного средства

(подтверждено или не подтверждено) эффективность лекарственного средства

(подтверждена или не подтверждена) безопасность лекарственного средства

(подтверждена или не подтверждена) ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не превышает) возможный риск применения лекарственного препарата

(превышает или не превышает) в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата

(возможно или невозможно)

Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе экспертизы качества лекарственного средства, на ___ л., в ___ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

Дата оформления заключения «__» ________ 20__ г.

Приложение
к заключению комиссии
экспертов по результатам
экспертизы качества
лекарственного средства
и (или) экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному
риску применения
лекарственного препарата
для медицинского применения

                  Экспертная оценка и выводы по определению                 взаимозаменяемости лекарственного препарата                         для медицинского применения                I. Общие сведения о лекарственном препарате,                  подлежащим определению взаимозаменяемости                    и референтном лекарственном препарате

Лекарственный препарат, подлежащий определению взаимозаменяемости:

1.1. наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное) __________________________________________________________________________;

торговое наименование: _______________________________________________; 1.2. лекарственная форма _____________________________________________; 1.3. описание ________________________________________________________; 1.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных веществ) _________________________________________________________________;

1.4.1. фармацевтическая субстанция <1>: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии) _________________________________________________;

б) структура фармацевтической субстанции _____________________________; в) основные свойства (физико-химические, иммунологические, иммунохимические) фармацевтической субстанции ____________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________; д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________. 1.4.2. вспомогательные вещества:
а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________; в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ ________ _____________________________;

г) назначение вспомогательных веществ ________________________________.

2. Референтный лекарственный препарат

2.1. Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое, или группировочное) ______________________;

торговое наименование: _______________________________________________; 2.2. лекарственная форма _____________________________________________; 2.3. описание ________________________________________________________; 2.4. состав (с указанием количества действующих и вспомогательных веществ) _________________________________________________________________;

2.4.1. фармацевтическая субстанция <2>: а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное наименование или группировочное наименование или химическое и торговое (при наличии) _________________________________________________;

г) наличие примесей __________________________________________________; д) номер реестровой записи (при наличии) _____________________________. 2.4.2. вспомогательные вещества:
а) наименование вспомогательных веществ (международное непатентованное или химическое, торговое (при наличии) ___________________________________;

б) структура вспомогательных веществ _________________________________; в) основные физико-химические свойства вспомогательных веществ _______; г) назначение вспомогательных веществ ________________________________. 2.5. Дата государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации и номер регистрационного удостоверения.

                 II. Оценка параметров, на основании которых                     устанавливается взаимозаменяемость                          лекарственных препаратов

Параметр: эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:
а) результат оценки параметра: качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________________________________, (эквивалентны (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) — сопоставимы) референтному лекарственному препарату

или не эквивалентны (не сопоставимы) б) обоснование оценки параметра ______________________________________.
Параметр: эквивалентность лекарственной формы: а) результат оценки параметра: лекарственная форма лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________________________________, (эквивалентна референтному лекарственному препарату или не эквивалентна)
б) обоснование оценки параметра ______________________________________.
Параметр: эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:
а) состав вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения ___________________________________________________

(эквивалентен или сопоставим) б) обоснование оценки параметра ______________________________________.
Параметр: идентичность способа введения и применения: а) способ введения и применения лекарственного препарата для медицинского применения __________________________________________________,
(идентичен или не идентичен) б) обоснование оценки параметра ______________________________________.
Параметр: отсутствие клинически значимых различий при проведении клинических исследований лекарственного препарата, подлежащего определению взаимозаменяемости и референтного лекарственного препарата:
а) результат оценки параметра: клинически значимые различия при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата (клинически значимые различия показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности; (для биоаналогов — клинически значимые различия безопасности, эффективности и иммуногенности при проведения клинических исследований) _________________________________,

(отсутствуют или нет) б) обоснование оценки параметра:
1. ____________________________________________________________________
Параметр: соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики
а) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики _____________________________________,

(подтверждено или не подтверждено

заключением) б) обоснование оценки параметра ______________________________________.

              III. Общий вывод по результатам экспертной оценки              по определению взаимозаменяемости лекарственного                   препарата для медицинского применения:

По результатам оценки параметров, на основании которых устанавливается взаимозаменяемость лекарственных препаратов лекарственный препарат признан __________________________________________ референтному. (взаимозаменяемым или не взаимозаменяемым)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

Дата оформления заключения «__» ________ 20__ г.

<1> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции. <2> В случае наличия в лекарственном препарате нескольких фармацевтических субстанций информация приводится отдельно по каждой фармацевтической субстанции.

Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 N 558н

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

«УТВЕРЖДАЮ»

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«__» ________ 20__ г.

                                 Заключение            комиссии экспертов по результатам экспертизы качества          фармацевтической субстанции, произведенной для реализации

Общие положения 1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование фармацевтической субстанции: международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность)

1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или несколько стадий производства фармацевтической субстанции)

1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической субстанции документов (излагаются основные положения представленной документации):

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества документам и образцам фармацевтической субстанции, с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции: а) наименование фармацевтической субстанции: (международное непатентованное или химическое (группировочное), торговое)

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции

4.2. оценка описания технологического процесса производства фармацевтической субстанции и его разработки, включая контроль исходного сырья, критических стадий производства и промежуточной продукции и оценку валидации процессов производства
__________________________________________________________________________;

4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.4. оценка показателей качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов контроля качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.6. оценка выбора стандартных образцов __________________________________________________________________________;

4.7. оценка профиля примесей фармацевтической субстанции (органических, неорганических, биологических)
__________________________________________________________________________;

4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________;

4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в нормативную документацию
__________________________________________________________________________;

4.10. оценка данных, представленных заявителем, о стабильности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________;

4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __________________________________________________________________________;

4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения фармацевтической субстанции
__________________________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы: качество фармацевтической субстанции __________________________________________________________________________,

(подтверждено или не подтверждено) в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

Дата оформления заключения «__» ________ 20__ г.

Приложение N 5
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 августа 2017 N 558н

форма

Министерство здравоохранения Российской Федерации

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

«УТВЕРЖДАЮ»

(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

«__» ________ 20__ г.

                                 Заключение           комиссии экспертов по результатам экспертизы документов             для получения разрешения на проведение клинического                    исследования лекарственного препарата                         для медицинского применения

Общие положения 1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

1.3. наименование лекарственного препарата: международное непатентованное или химическое (группировочное) наименование

торговое наименование

1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, масса/объем/комплектность)

1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее — АТХ)

1.5.2. Код АТХ

1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование, версия

1.6. Заявитель

1.7. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения (излагаются основные положения представленной документации):

4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований лекарственного препарата
__________________________________________________________________________;

4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем
__________________________________________________________________________;

4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата: а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты

б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к применению
__________________________________________________________________________;

в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему, дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт __________________________________________________________________________;

г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата

4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата: а) всасывание лекарственного препарата —————————————————————————;

б) распределение лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

в) метаболизм лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

г) выведение лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата: а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) __________________________________________________________________________;

б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая токсичность)
__________________________________________________________________________;

в) мутагенность
__________________________________________________________________________;

г) канцерогенность
__________________________________________________________________________;

д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность __________________________________________________________________________;

е) раздражающее действие
__________________________________________________________________________;

ж) другие токсикологические исследования (антигенность, иммунотоксичность) (при наличии)
__________________________________________________________________________.

4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) лекарственного препарата __________________________________________________________________________;

4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований
__________________________________________________________________________;

4.6. содержание проекта протокола клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) __________________________________________________________________________;

4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований лекарственного препарата (при наличии)
__________________________________________________________________________;

4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) __________________________________________________________________________.

5. Общий вывод по результатам экспертизы: проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

(возможно или невозможно)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _________________________________________

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

 ответственный секретарь           _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись) эксперты                          _________________________________________                                    (должность)    (Ф.И.О.)     (подпись)

Дата оформления заключения «__» ________ 20__ г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 31 июля 2017 г. N 1137

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТА БЮДЖЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ОЧЕРЕДНОЙ ФИНАНСОВЫЙ ГОД И ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОН О БЮДЖЕТЕ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ТЕКУЩЕМ ФИНАНСОВОМ ГОДУ

В соответствии с Бюджетным кодексом Российской Федерации, Законом Московской области от 19.09.2007 N 151/2007-ОЗ «О бюджетном процессе в Московской области», постановлением Правительства Московской области от 27.03.2014 N 215/11 «Об утверждении порядка составления проекта бюджета Московской области на очередной финансовый год и плановый период» и в целях разработки прогноза расходов Министерства здравоохранения Московской области на очередной финансовый год и плановый период приказываю: 1. Утвердить состав и Положение о Комиссии Министерства здравоохранения Московской области, обеспечивающей формирование проекта расходов Министерства здравоохранения Московской области на очередной финансовый год и плановый период, внесение изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году. 2. Утвердить Порядок формирования проекта расходов бюджета Министерства здравоохранения Московской области на очередной финансовый год и плановый период и внесение изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году. 3. Утвердить структурные подразделения Министерства здравоохранения Московской области, ответственные за формирование проекта расходов на очередной финансовый год и плановый период в соответствии с мероприятиями государственных программ Московской области, где Министерство здравоохранения Московской области является главным распорядителем бюджетных средств. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Московской области Еркееву Н.А.

Министр здравоохранения
Московской области
Д.С.МАРКОВ

Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Московской области
от 31 июля 2017 г. N 1137

СОСТАВ
КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЙ ФОРМИРОВАНИЕ ПРОЕКТА РАСХОДОВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ОЧЕРЕДНОЙ ФИНАНСОВЫЙ ГОД И ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД, ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОН О БЮДЖЕТЕ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ТЕКУЩЕМ ФИНАНСОВОМ ГОДУ

Марков Д.С.
Министр здравоохранения Московской области (председатель Комиссии) Ющук В.Н.
Первый заместитель министра здравоохранения Московской области Еркеева Н.А.
Заместитель министра здравоохранения Московской области (заместитель председателя Комиссии) Цибарев А.Н.
Заместитель министра здравоохранения Московской области Солдатова И.Г.
Заместитель министра здравоохранения Московской области — начальник Управления организации медицинской помощи матерям и детям Шлемская В.В.
Заместитель министра здравоохранения Московской области Семенов М.Е.
Заместитель министра здравоохранения Московской области Ефремова С.В.
Начальник управления бухгалтерского учета и финансового контроля Еремина В.В.
Начальник Управления организации лекарственной помощи Климов А.С.
Начальник управления кадровой политики и образовательных учреждений Кудимов Д.Е.
Начальник управления развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа Киселев В.А.
Начальник управления информатизации и защиты информации Новикова С.Ю.
Начальник Планово-экономического управления Коток Е.И.
Заместитель заведующего Вторым отделом
Самодумова И.Ю.
Заведующий Отделом имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений Пушкарь М.М.
Заместитель начальника Планово-экономического управления — заведующий отделом труда и заработной платы Крбащян Е.С.
Заместитель начальника Планово-экономического управления — заведующий отделом экономики здравоохранения Раздорский Б.А.
Заместитель заведующего отделом экономики здравоохранения Мельник А.А.
Заместитель заведующего отделом первичной медицинской помощи Суворов Д.А.
Заместитель заведующего отделом планирования и текущего финансирования подведомственных организаций (секретарь комиссии)

Утверждено
приказом
Министерства здравоохранения
Московской области
от 31 июля 2017 г. N 1137

ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЙ ФОРМИРОВАНИЕ ПРОЕКТА РАСХОДОВ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ОЧЕРЕДНОЙ ФИНАНСОВЫЙ ГОД И ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД, ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОН О БЮДЖЕТЕ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ТЕКУЩЕМ ФИНАНСОВОМ ГОДУ

Комиссия Министерства здравоохранения Московской области, обеспечивающая формирование проекта расходов Министерства здравоохранения Московской области на 2018 год и плановый период 2019 и 2020 годов, внесение изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году (далее — Комиссия), является совещательным органом Министерства здравоохранения Московской области (далее — Министерство), обеспечивающим формирование проекта расходов Министерства на 2018 год и плановый период 2019 и 2020 годов, внесение изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году по Министерству здравоохранения Московской области.
Комиссия в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Московской области, правовыми актами Министерства, а также настоящим Положением.
Основной целью создания Комиссии является рассмотрение вопросов, связанных с организацией работы по формированию проекта расходов Министерства на 2018 год и плановый период 2019 и 2020 годов, внесение изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году по Министерству, в том числе рассмотрение: — основных параметров расходов Министерства на очередной финансовый год и плановый период; — расходов, формируемых в рамках государственных программ Московской области, где Министерство является главным распорядителем бюджетных средств; — дополнительной потребности в средствах бюджета Московской области на очередной финансовый год и плановый период; — перераспределения бюджетных ассигнований между основными мероприятиями государственных программ (подпрограммами), государственными программами Московской области, где Министерство является главным распорядителем бюджетных средств, получателями средств бюджета Московской области.
Заседания Комиссии проводятся по решению председателем Комиссии.
Заседание Комиссии ведет председатель Комиссии, а в случае его отсутствия заместитель председателя Комиссии.
Заседание Комиссии правомочно, если на нем присутствует более половины членов Комиссии.
Комиссия имеет право: запрашивать у государственных учреждений здравоохранения Московской области, Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области информацию и материалы, относящиеся к формированию проекта расходов Министерства на очередной финансовый год и плановый период; приглашать на заседания Комиссии главных специалистов Министерства, заслушивать информацию, относящуюся к проекту расходов Министерства на очередной финансовый год и плановый период, внесению изменений в закон Московской области о бюджете Московской области на очередной финансовый год. Члены Комиссии: организуют сбор, анализ и представление материалов на рассмотрение Комиссии; организуют выполнение решений Комиссии.
Секретарь Комиссии: информирует членов Комиссии о месте и времени проведения Комиссии, повестке дня, обеспечивает необходимыми информационно-справочными материалами; ведет протоколы заседаний Комиссии.
Члены Комиссии участвуют в ее заседаниях лично без права замены. В случае отсутствия члена Комиссии на заседании он имеет право представить свое мнение по вопросам, определенным к рассмотрению на заседании Комиссии, в письменной форме.
Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов Комиссии и оформляются протоколом, протокол подписывается секретарем и председательствующим и в течение 3 дней направляется заинтересованным лицам.
Материалы, формируемые в процессе работы комиссии, хранятся в Планово-экономическом управлении.

Утвержден
приказом
Министерства здравоохранения
Московской области
от 31 июля 2017 г. N 1137

ПОРЯДОК
ФОРМИРОВАНИЯ ПРОЕКТА РАСХОДОВ БЮДЖЕТА МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ НА ОЧЕРЕДНОЙ ФИНАНСОВЫЙ ГОД И ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД И ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОН О БЮДЖЕТЕ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ТЕКУЩЕМ ФИНАНСОВОМ ГОДУ

Общие положения

1.1. Порядок формирования проекта расходов бюджета Министерства здравоохранения Московской области на очередной финансовый год и плановый период и внесения изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году (далее — Порядок) разработан в соответствии с Бюджетным кодексом Российской Федерации, Законом Московской области от 19.09.2007 N 151/2007-ОЗ «О бюджетном процессе в Московской области», постановлением Правительства Московской области от 27.03.2014 N 215/11 «Об утверждении порядка составления проекта бюджета Московской области на очередной финансовый год и плановый период» в целях своевременного и качественного составления проекта бюджета Министерства здравоохранения Московской области на очередной финансовый год и плановый период. 1.2. Настоящий Порядок определяет основные направления деятельности структурных подразделений Министерства здравоохранения Московской области (далее — Министерство) в процессе разработки прогноза бюджета на очередной финансовый год и плановый период и внесения изменений в Закон о бюджете Московской области в текущем финансовом году, а также сроки их составления. 1.3. Основой формирования проекта бюджета Министерства на очередной финансовый год и плановый период являются Бюджетное послание Президента РФ; показатели прогноза социально-экономического развития Московской области на очередной финансовый год и плановый период; основные направления бюджетной и налоговой политики Московской области на очередной финансовый год и плановый период; цели и задачи, реализуемые в рамках государственной программы Московской области «Здравоохранение Подмосковья» на 2014-2020 годы, а также государственных программ, где Министерство является главным распорядителем бюджетных средств.

2. Основные этапы составления проекта бюджета Министерства здравоохранения Московской области

2.1. Управление бухгалтерского учета и финансового контроля: 2.1.1. Направляет в Министерство экономики и финансов Московской области: 1) расчеты и обоснование методики расчета прогноза поступлений в очередном финансовом году и плановом периоде доходов от возмещения ущерба при возникновении страховых случаев, когда выгодоприобретателями по договорам страхования выступают получатели средств бюджета Московской области; 2) информацию о поступивших в отчетном финансовом году, ожидаемых в текущем финансовом году и прогнозируемых в очередном финансовом году и плановом периоде (с представлением расчета и обоснованием методики расчета) доходах от оказания платных услуг, оказываемых подведомственными казенными учреждениями. 2.1.2. Направляет в Планово-экономическое управление: 1) прогноз расходов бюджета Московской области на очередной финансовый год и плановый период на обеспечение деятельности Министерства с приложением соответствующих расчетов и обоснований; 2) данные об объемах средств, прогнозируемых к получению из федерального бюджета на осуществление переданных полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан на очередной финансовый год и плановый период в разрезе видов расходов с приложением соответствующих расчетов и обоснований; 3) данные о начисленных суммах земельного налога за отчетный финансовый год по подведомственным учреждениям в разрезе источников финансирования; 4) сведения о налогооблагаемой базе по налогу на имущество, закрепленное за государственными учреждениями Московской области на праве оперативного управления (за исключением имущества, сданного государственными учреждениями Московской области в аренду), и данные о начисленных суммах налога на имущество за отчетный финансовый год по подведомственным учреждениям в разрезе источников финансирования. 2.2. Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений направляет в Планово-экономическое управление: 1) прогноз расходов бюджета Московской области на очередной финансовый год и плановый период на страхование движимого и недвижимого имущества Московской области; 2) прогноз расходов на обязательное страхование гражданской ответственности владельцев транспортных средств (с перечнями подлежащих страхованию имущественных объектов, закрепленных за казенными, бюджетными и автономными учреждениями Московской области, с приложением расчетов и обоснований); 3) прогноз расходов на обязательное страхование гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте (с перечнями подлежащих страхованию имущественных объектов, закрепленных за казенными учреждениями Московской области, с приложением расчетов и обоснований); 4) прогноз расходов бюджета Московской области на проведение мероприятий по энергосбережению и повышению энергетической эффективности в государственных учреждениях, подведомственных Министерству здравоохранения Московской области, с предоставлением расчетов и обоснований. 2.3. Управление организации лекарственной помощи направляет в Планово-экономическое управление: 1) данные о фактической численности отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки, и фактических расходах за отчетный финансовый год на обеспечение предоставления мер социальной поддержки отдельных категорий граждан в соответствии с федеральным законодательством и законодательством Московской области; 2) прогноз расходов бюджета Московской области на очередной финансовый год и плановый период на обеспечение предоставления мер социальной поддержки отдельных категорий граждан в соответствии с федеральным законодательством и законодательством Московской области с приложением соответствующих расчетов и обоснований. 2.4. Управление организации медицинской помощи взрослому населению и Управление организации медицинской помощи матерям и детям направляет в Планово-экономическое управление: 1) прогноз расходов на предоставление в очередном финансовом году и плановом периоде из бюджета Московской области бюджетных ассигнований на приобретение оборудования для государственных учреждений, подведомственных Министерству, с предоставлением медико-экономического обоснования; 2) прогноз расходов на предоставление в очередном финансовом году и плановом периоде из бюджета Московской области бюджетных ассигнований на приобретение лекарственных препаратов, расходных материалов, диагностических средств для государственных учреждений, подведомственных Министерству, с предоставлением медико-экономического обоснования. 2.5. Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа направляет в Планово-экономическое управление: 1) перечень оборудования для государственных учреждений (с учетом вновь вводимых), подведомственных Министерству, планируемого к закупке в очередном финансовом году и плановом периоде из бюджета Московской области, рассмотренный и принятый на Комиссии Министерства по формированию перечня оборудования с предоставлением материалов, обосновывающих цену закупки; 2) перечень государственных учреждений, подведомственных Министерству, требующих проведения капитального ремонта в очередном финансовом году и плановом периоде за счет средств бюджета Московской области, рассмотренный и принятый на Комиссии Министерства по формированию заявки на проведение капитального ремонта объектов здравоохранения с предоставлением материалов, обосновывающих стоимость капитального ремонта. 2.6. Управление кадровой политики и образовательных учреждений направляет в Планово-экономическое управление: 1) данные о фактической численности медицинских работников, получивших в отчетном финансовом году единовременные компенсационные выплаты в соответствии с частью 12 статьи 51 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»; 2) данные о прогнозной численности медицинских работников на очередной финансовый год и плановый период, которым необходимо осуществить единовременные компенсационные выплаты в соответствии с частью 12 статьи 51 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»; 3) данные о прогнозной численности учащихся в образовательных учреждениях, подведомственных Министерству, на очередной финансовый год и плановый период в разрезе учебных программ; 4) информацию о планируемом количестве получателей социальных услуг в образовательных учреждениях, подведомственных Министерству, на очередной финансовый год и плановый период в соответствии с законодательством Московской области; 5) прогноз расходов бюджета Московской области на осуществление выплат денежного поощрения победителям в конкурсе Московской области «Лучший по профессии» в области здравоохранения. 2.7. Управление информатизации и защиты информации: 1) направляет в Министерство государственного управления, информационных технологий и связи Московской области планы на очередной финансовый год и плановый период по созданию, развитию и эксплуатации информационных технологий, информационных систем, информационно-телекоммуникационных сетей, по приобретению программных и аппаратных средств и обеспечению защиты информации с приложением обоснований и технических требований; 2) направляет в Планово-экономическое управление прогноз расходов на мероприятия по развитию информационно-коммуникационных технологий в сфере здравоохранения Московской области для повышения эффективности процессов управления с предоставлением расчетов и обоснований. 2.8. Второй отдел направляет в Планово-экономическое управление прогноз расходов бюджета Московской области на проведение антитеррористических мероприятий в государственных учреждениях, подведомственных Министерству, с предоставлением расчетов и обоснований. 2.9. Планово-экономическое управление направляет в Министерство экономики и финансов Московской области: 1) расчеты и обоснования по принятию в государственную собственность Московской области учреждений или расширения штатной численности действующих государственных учреждений Московской области при наличии заключений Комитета по труду и занятости населения Московской области по штатному расписанию; 2) предложения по оптимизации штатной численности работников государственных учреждений Министерства; 3) перечень и объем вновь принимаемых расходных обязательств Министерства, предлагаемых к финансированию в очередном финансовом году и плановом периоде, с приложением расчетов и их обоснований;

КонсультантПлюс: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: возможно имеется ввиду пункт 2.7 подпункт 2, а не пункт 2.7.2.

4) свод информации, представленной в соответствии с пунктами 2.1.2, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7.2, 2.8 настоящего Порядка, после проведения анализа и обобщения указанной информации; 5) сводные показатели проектов государственных заданий государственным учреждениям Московской области по форме, установленной постановлением Правительства Московской области от 18.10.2016 N 758/38 «Об утверждении порядка формирования и финансового обеспечения выполнения государственного задания государственными учреждениями Московской области и признании утратившими силу отдельных постановлений Правительства Московской области», на очередной финансовый год и плановый период; 6) прогноз расходов бюджета Московской области на финансовое обеспечение выполнения государственных заданий государственными учреждениями Московской области на очередной финансовый год и плановый период с приложением расчетов и их обоснований; 7) прогноз расходов бюджета Московской области на предоставление субсидий на иные цели государственным бюджетным и автономным учреждениям Московской области на очередной финансовый год и плановый период с приложением расчетов и их обоснований; 8) прогноз расходов на оплату труда работников подведомственных государственных учреждений Московской области на очередной финансовый год и плановый период в соответствии с законодательством Московской области по форме, рекомендованной Министерством экономики и финансов Московской области, с приложением расчетов и их обоснований; 9) расчет земельного налога по подведомственным учреждениям на очередной финансовый год и плановый период по форме, рекомендованной Министерством экономики и финансов Московской области; 10) расчет прогнозируемых в очередном финансовом году и плановом периоде расходов бюджета Московской области на уплату налога на имущество, находящееся на балансе субъектов бюджетного планирования Московской области, по форме, рекомендованной Министерством экономики и финансов Московской области; 11) расчет средств на предоставление в очередном финансовом году и плановом периоде из бюджета Московской области субвенций на реализацию полномочий органов государственной власти Московской области, передаваемых органам местного самоуправления муниципальных образований Московской области, и на предоставление субсидий местным бюджетам в целях софинансирования расходных обязательств, возникающих при выполнении полномочий органов местного самоуправления муниципальных образований Московской области по вопросам местного значения; 12) прогноз расходов на предоставление в очередном финансовом году и плановом периоде из бюджета Московской области бюджетных ассигнований на реализацию полномочий исполнительных органов государственной власти Московской области по исполнению публичных обязательств, передаваемых подведомственным государственным бюджетным и автономным учреждениям.

Утверждены
приказом
Министерства здравоохранения
Московской области
от 31 июля 2017 г. N 1137

СТРУКТУРНЫЕ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ, ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЗА ФОРМИРОВАНИЕ ПРОЕКТА РАСХОДОВ НА ОЧЕРЕДНОЙ ФИНАНСОВЫЙ ГОД И ПЛАНОВЫЙ ПЕРИОД И ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ В ЗАКОН О БЮДЖЕТЕ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ В ТЕКУЩЕМ ФИНАНСОВОМ ГОДУ В СООТВЕТСТВИИ С МЕРОПРИЯТИЯМИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ПРОГРАММ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ, ГДЕ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ ЯВЛЯЕТСЯ ГЛАВНЫМ РАСПОРЯДИТЕЛЕМ БЮДЖЕТНЫХ СРЕДСТВ

Государственная программа Московской области «Здравоохранение Подмосковья» на 2014-2020 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 1. Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико-санитарной помощи Задача 1
Увеличение продолжительности жизни населения Московской области за счет формирования здорового образа жизни и профилактики заболеваний 1.1
Основное мероприятие 01. Приобретение оборудования для профилактики неинфекционных заболеваний и формирования здорового образа жизни у населения Московской области и профилактики употребления алкоголя, наркотических веществ, психоактивных веществ населением Московской области 1.1.1
Оснащение оборудованием отделений кризисных состояний и кабинетов психосоциальной помощи Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.2
Организация передвижных медицинских комплексов «Мобильный центр здоровья» Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.3
Приобретение оборудования для открытия центров здоровья Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.4
Приобретение оборудования для проведения медицинского освидетельствования на состояние алкогольного опьянения Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.5
Приобретение оборудования для профилактики употребления психоактивных веществ и профилактика формирования наркологических заболеваний Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2
Основное мероприятие 02. Обеспечение расходными материалами для проведения медицинского освидетельствования на состояние алкогольного опьянения 1.2.1
Приобретение расходных материалов для проведения медицинского освидетельствования на состояние алкогольного опьянения Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.3
Основное мероприятие 03. Снижение уровня распространенности инфекционных заболеваний, профилактика которых осуществляется проведением иммунизации населения в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок 1.3.1
Приобретение медицинских иммунобиологических препаратов Управление организации медицинской помощи взрослому населению 1.4
Основное мероприятие 04. Оснащение оборудованием для развития первичной медико-санитарной помощи 1.4.1
Приобретение оборудования для победителей конкурса «Лучшая поликлиника Московской области» Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.4.2
Приобретение оборудования для учреждений здравоохранения Московской области Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.4.3
Оснащение оборудованием новой поликлиники по адресу: г. Красногорск, мкр. Павшинская Пойма Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.4.4
Оснащение оборудованием ГБУЗ МО «Раменская центральная районная больница» Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.5
Основное мероприятие 05. Организация офисов врачей общей практики (ВОП) 1.5.1
Развитие кабинетов (офисов) общей врачебной практики. Открытие кабинетов (офисов) врачей общей практики Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.5.2
Приобретение оборудования для оснащения базовых рабочих мест, кабинетов (офисов) общей врачебной практики. Открытие офисов врачей общей практики Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.7
Основное мероприятие 07. Капитальный ремонт муниципальных и государственных учреждений здравоохранения Московской области первичной медико-санитарной помощи 1.7.1
Проведение капитального ремонта детских поликлиник Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.7.2
Проведение капитального ремонта в учреждениях по предписаниям надзорных органов (поликлиники) Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.7.3
Проведение неотложного капитального ремонта в учреждениях (поликлиники) Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.7.4
Предоставление межбюджетных трансфертов из бюджетов муниципальных образований Московской области бюджету Московской области на проведение капитального ремонта Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.7.7
Проведение капитального ремонта взрослых поликлиник Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.7.8
Проведение капитального ремонта смешанных поликлиник Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.8
Основное мероприятие 08. Организация консультативно-диагностических центров 1.8.1
Оснащение оборудованием консультативно-диагностических центров Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.8.2
Проведение ремонтных работ (КДЦ)
Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.8.4
Дооснащение оборудованием ГБУЗ МО «Московский областной консультативно-диагностический центр для детей» 3-го уровня, г. Мытищи Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.9
Основное мероприятие 09. Оказание мер социальной поддержки врачам, прибывшим на работу в учреждения здравоохранения сельских населенных пунктов 1.9.1
Осуществление единовременных компенсационных выплат врачам, прибывшим на работу в учреждения здравоохранения сельских населенных пунктов (рабочих поселков, поселков городского типа) Управление кадровой политики и образовательных учреждений 1.10
Основное мероприятие 10. Оказание медицинской помощи в рамках Московской областной программы обязательного медицинского страхования, в том числе первичной медико-санитарной помощи, включая проведение профилактических осмотров и диспансеризации 1.10.1
Страхование неработающего населения по обязательному медицинскому страхованию в Московской области Планово-экономическое управление
1.10.2
Оказание первичной медико-санитарной помощи, в том числе проведение профилактических осмотров и диспансеризации, в рамках Московской областной программы обязательного медицинского страхования Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 1.10.3
Долевое финансирование территориальной программы ОМС на финансовое обеспечение дополнительных видов и условий оказания медицинской помощи, не установленных базовой программой ОМС Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 1.10.4
Оказание медицинской помощи застрахованным лицам по программе обязательного медицинского страхования других субъектов Российской Федерации Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 1.12
Основное мероприятие 12. Финансовое обеспечение мероприятий Московской областной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 1.12.1
Оказание медицинской помощи лицам, не идентифицированным и не застрахованным по программе обязательного медицинского страхования Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Подпрограмма 2. Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, медицинской эвакуации задача 1
Снижение смертности от туберкулеза
1.1
Основное мероприятие 1. Оснащение оборудованием учреждений здравоохранения для больных туберкулезом 1.1.1
Приобретение оборудования для реализации мероприятий, направленных на обследование с целью выявления туберкулеза, лечения больных туберкулезом, а также профилактических мероприятий Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.2
Приобретение современного медицинского и дезинфекционного оборудования Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2
Основное мероприятие 2. Обеспечение лекарственными препаратами, расходными материалами учреждений здравоохранения для больных туберкулезом 1.2.1
Обеспечение противотуберкулезных учреждений диагностическими средствами, расходными материалами и для реализации мероприятий, направленных на обследование с целью выявления туберкулеза, лечения больных туберкулезом, а также профилактических мероприятий Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2.2
Приобретение высокоэффективных современных лекарственных препаратов, диагностических средств для лечения больных туберкулезом Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2.3
Приобретение дезинфекционных средств для государственных бюджетных учреждений здравоохранения Московской области Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.4
Основное мероприятие 4. Капитальный ремонт муниципальных и государственных учреждений здравоохранения Московской области, оказывающих медицинскую помощь больным туберкулезом 1.4.1
Проведение капитального ремонта в учреждениях (больницы, санатории) Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа задача 2
Совершенствование оказания специализированной медицинской помощи лицам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека, гепатитами B и C 2.1
Основное мероприятие 5. Приобретение оборудования для оказания специализированной медицинской помощи лицам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека, гепатитами B и C 2.1.1
Приобретение медицинского оборудования для диагностики и лечения вирусных гепатитов Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 2.2
Основное мероприятие 6. Оснащение лекарственными препаратами и расходными материалами для оказания специализированной медицинской помощи лицам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека, гепатитами B и C 2.2.1
Приобретение лекарственных препаратов для профилактики и лечения больных ВИЧ-инфекцией, оппортунистических, СПИД-ассоциированных и сопутствующих заболеваний Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 2.2.2
Приобретение диагностических средств и расходных материалов с целью диагностики, определения показаний к назначению лечения и контроля эффективности лечения ВИЧ-инфекции, оппортунистических, СПИД-ассоциированных и сопутствующих заболеваний оппортунистических, СПИД-ассоциированных и сопутствующих заболеваний Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 2.2.5
Приобретение современных лекарственных препаратов для лечения вирусных гепатитов Управление организации медицинской помощи взрослому населению 2.2.6
Приобретение диагностических тест-систем и расходных материалов для оценки эффективности лечения вирусных гепатитов для МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 2.2.7
Мероприятия по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов B и C, в том числе с привлечением к реализации указанных мероприятий социально ориентированных некоммерческих организаций Управление организации медицинской помощи взрослому населению задача 3
Совершенствование оказания медицинской помощи наркологическим больным, больным, страдающим психическими заболеваниями 3.1
Основное мероприятие 7. Приобретение оборудования для оказания медицинской помощи наркологическим больным, больным, страдающим психическими заболеваниями 3.1.1
Оснащение медицинским оборудованием диспансерных и стационарных наркологических и психиатрических отделений Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 3.1.2
Оснащение медицинским лабораторным оборудованием, расходными материалами химико-токсикологических лабораторий для исследования биологических сред на наличие наркотических веществ, алкоголя и других летучих спиртов Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 3.1.3
Приобретение оборудования для совершенствования системы оказания медицинской помощи больным с психическими расстройствами и расстройствами поведения Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 3.1.4
Обеспечение государственных психиатрических учреждений здравоохранения Московской области немедицинским оборудованием Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 3.2
Основное мероприятие 8. Оснащение лекарственными препаратами и расходными материалами для оказания медицинской помощи наркологическим больным, больным, страдающим психическими заболеваниями 3.2.1
Приобретение современных наркологических лекарственных препаратов Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 3.2.3
Приобретение современных лекарственных препаратов для государственных психиатрических учреждений здравоохранения Московской области Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 3.2.4
Приобретение современных лекарственных препаратов для государственных психиатрических учреждений Московской области для лечения больных шизофренией и эпилепсией Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 3.3
Основное мероприятие 9. Капитальный ремонт муниципальных и государственных учреждений здравоохранения Московской области, оказывающих медицинскую помощь наркологическим больным, больным, страдающим психическими заболеваниями 3.3.1
Ремонт учреждений здравоохранения (наркологические диспансеры) Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа задача 4
Снижение смертности от болезней системы кровообращения 4.1
Основное мероприятие 11. Приобретение оборудования для совершенствования оказания медицинской помощи больным сердечно-сосудистыми заболеваниями 4.1.1
Приобретение медицинского оборудования для организации сосудистых центров и профильных отделений медицинских организаций Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа задача 5
Снижение смертности от новообразований (в том числе злокачественных) 5.1
Основное мероприятие 12. Приобретение медицинского оборудования для совершенствования оказания специализированной онкологической медицинской помощи 5.1.1
Приобретение медицинского оборудования для совершенствования оказания специализированной онкологической медицинской помощи Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 5.2
Основное мероприятие 13. Приобретение лекарственных средств и диагностических систем для оказания специализированной онкологической медицинской помощи 5.2.1
Приобретение современных лекарственных средств для лечения больных злокачественными новообразованиями Управление организации медицинской помощи взрослому населению 5.2.2
Приобретение современных диагностических систем для раннего мониторинга злокачественных новообразований и их осложнений (расходных материалов) Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа задача 6
Снижение смертности от дорожно-транспортных происшествий 6.1
Основное мероприятие 15. Оснащение оборудованием учреждений здравоохранения для оказания медицинской помощи пострадавшим при ДТП 6.1.1
Дооснащение травматологических центров 2 и 3 уровней медицинским оборудованием для оказания медицинской помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях с сочетанными, множественными и изолированными травмами, сопровождающимися шоком Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 6.1.2
Приобретение медицинского оборудования для создания центров ортопедической хирургии Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 6.2
Основное мероприятие 16. Организация работы по проведению обучающих семинаров по оказанию первичной медицинской помощи при ДТП 6.2.1
Проведение семинаров по оказанию первичной медицинской помощи для лиц, обеспечивающих безопасность дорожного движения Управление организации медицинской помощи взрослому населению 6.3
Основное мероприятие 17. Приобретение автомобилей скорой помощи для совершенствования оказания скорой медицинской помощи 6.3.1
Проведение мероприятий по замене устаревших автомобилей скорой медицинской помощи Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 6.3.2
Поставка автоматизированных рабочих мест для выездных мобильных бригад учреждений здравоохранения Московской области Управление информатизации и защиты информации, Управление организации медицинской помощи взрослому населению 6.3.3
Проведение мероприятий по доукомплектованию автомобилей скорой медицинской помощи медицинским оснащением и оборудованием Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 6.4
Основное мероприятие 18. Оказание скорой медицинской помощи 6.4.1
Оказание медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 6.4.2
Долевое финансирование территориальной программы ОМС на финансовое обеспечение дополнительных видов и условий оказания медицинской помощи, не установленных базовой программой ОМС Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 6.4.3
Оказание медицинской помощи застрахованным лицам по программе обязательного медицинского страхования других субъектов Российской Федерации Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 6.4.4
Финансовое обеспечение мероприятий Московской областной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 6.4.4.1
Оказание медицинской помощи лицам, не идентифицированным и не застрахованным по программе обязательного медицинского страхования Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 6.4.5
Организация и осуществление санитарно-авиационной эвакуации в учреждения здравоохранения Московской области и г. Москвы Управление организации медицинской помощи взрослому населению 6.5
Основное мероприятие 19. Капитальный ремонт в рамках оказания скорой медицинской помощи 6.5.1
Проведение капитального ремонта станций (подстанций, отделений) скорой медицинской помощи Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа задача 7
Совершенствование оказания прочих видов специализированной медицинской помощи 7.1
Основное мероприятие 20. Оснащение оборудованием для оказания специализированной медицинской помощи 7.1.1
Приобретение медицинского оборудования для отделения трансплантологии и диализа Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.1.2
Приобретение медицинского оборудования для проведения заместительной почечной терапии методом диализа Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.1.3
Приобретение медицинского оборудования для проведения плазмафереза Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.1.4
Приобретение медицинского оборудования для отделения трансплантологии и диализа для МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.1.5
Приобретение медицинского оборудования для МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.1.6
Приобретение медицинского оборудования для инфекционного корпуса ГБУЗ МО «Домодедовская городская больница» Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.1.7
Приобретение медицинского оборудования и мебели для ГБУЗ МО «Королевская городская больница» Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.1.8
Приобретение оборудования для оснащения учреждений здравоохранения Московской области в целях оказания специализированной медицинской помощи Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.2
Основное мероприятие 21. Обеспечение лекарственными препаратами и диагностическими средствами для оказания прочих видов специализированной медицинской помощи 7.2.1
Приобретение современных сахароснижающих лекарственных средств и расходных материалов для лечения больных сахарным диабетом в амбулаторных условиях Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 7.2.2
Приобретение индивидуальных диагностических средств самоконтроля для больных сахарным диабетом (индивидуальные тест-полоски) Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 7.2.3
Оснащение выездного лечебно-профилактического эндокринологического модуля МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского расходными материалами Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.2.5
Приобретение современных противоастматических лекарственных средств для лечения больных бронхиальной астмой Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации лекарственной помощи 7.2.7
Приобретение дорогостоящих лекарственных средств для лечения дегенеративных заболеваний сетчатки и зрительного нерва с целью предупреждения развития слепоты в условиях офтальмологического отделения МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.2.8
Приобретение современных диагностических тест-систем и расходных материалов для лабораторной диагностики ревматических болезней для МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.2.9
Приобретение генно-инженерных биологических лекарственных средств для МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.2.10
Приобретение расходных материалов для проведения плазмафереза Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.2.11
Приобретение расходных материалов к лабораторному оборудованию для проведения плазмафереза Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.2.12
Приобретение лекарственных средств для больных, перенесших трансплантацию органов и тканей для МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.3
Основное мероприятие 22. Оказание специализированной медицинской помощи государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения, в том числе в рамках Московской областной программы обязательного медицинского страхования 7.3.1
Долевое финансирование территориальной программы ОМС на финансовое обеспечение дополнительных видов и условий оказания медицинской помощи, не установленных базовой программой ОМС Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.3.2
Долевое финансирование на финансовое обеспечение территориальной программы ОМС в рамках базовой программы ОМС Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.3.3
Оказание медицинской помощи застрахованным лицам по программе обязательного медицинского страхования других субъектов Российской Федерации Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.3.4
Финансовое обеспечение мероприятий Московской областной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

7.3.4.1
Оказание медицинской помощи лицам, не идентифицированным и не застрахованным по программе обязательного медицинского страхования Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.3.4.2
Финансовое обеспечение деятельности структурных подразделений государственных медицинских организаций Московской области, отдельных расходов в соответствии с Московской областной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.3.5
Финансовое обеспечение административно-управленческой деятельности Территориального фонда обязательного медицинского страхования Московской области Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.3.6
Финансовое обеспечение мероприятий Московской областной программы государственных гарантий от возврата остатков межбюджетных трансфертов прошлых лет Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 7.4
Основное мероприятие 23. Обеспечение деятельности государственных учреждений здравоохранения Московской области 7.4.1
Финансовое обеспечение государственного задания бюджетным учреждениям здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление
7.4.2
Предоставление субсидии на иные цели бюджетным учреждениям здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление
7.4.3
Выполнение государственного задания государственным бюджетным учреждением Московской области «МОСОБЛМЕДСЕРВИС» Планово-экономическое управление
7.4.4
Субсидия на иные цели государственному бюджетному учреждению Московской области «МОСОБЛМЕДСЕРВИС» Планово-экономическое управление
7.4.5
Выполнение государственного задания автономным учреждением здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление
7.4.6
Предоставление субсидии на иные цели автономным учреждениям здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление
7.4.7
Оказание медицинской помощи государственными казенными учреждениями здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление
7.4.8
Оценка имущества, подлежащего страхованию Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений 7.4.9
Страхование имущества, находящегося в государственной собственности Московской области Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений 7.4.10
Выполнение мероприятий по обязательному страхованию гражданской ответственности владельцев транспортных средств Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений 7.4.11
Выполнение мероприятий по страхованию гражданской ответственности владельца опасного объекта за причинение вреда в результате аварии на опасном объекте Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений 7.4.12
Предоставление медицинских и иных услуг Планово-экономическое управление
7.4.13
Выполнение научных исследований в области здравоохранения государственными учреждениями здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление
7.4.14
Осуществление медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки) Планово-экономическое управление, Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.5
Основное мероприятие 24. Обеспечение оказания медицинской помощи органами местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Московской области —
7.5.1
Предоставление субвенции из бюджета Московской области бюджетам муниципальных районов и городских округов Московской области в соответствии с Законом Московской области N 220/2011-ОЗ «О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Московской области отдельными государственными полномочиями Московской области по организации оказания медицинской помощи» (2014 год) —
7.6
Основное мероприятие 25. Капитальный ремонт в рамках совершенствования оказания отдельных видов специализированной медицинской помощи 7.6.1
Проведение капитального ремонта детских стационаров Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.6.2
Проведение капитального ремонта в учреждениях Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.6.3
Проведение капитального ремонта в учреждениях по предписаниям надзорных органов Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.6.4
Проведение неотложного капитального ремонта в учреждениях Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.6.5
Укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения Московской области Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.6.6
Предоставление иного межбюджетного трансферта из бюджета Московской области бюджетам муниципальных районов и городских округов —
7.7
Основное мероприятие 26. Выплата стипендий ординаторам и аспирантам 7.7.1
Выплата стипендий ординаторам и аспирантам Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений 7.8
Основное мероприятие 27. Приобретение медицинских услуг и расходных материалов для оказания высокотехнологичной медицинской помощи 7.8.2
Оказание высокотехнологичной медицинской помощи государственными учреждениями здравоохранения Планово-экономическое управление, Управление организации медицинской помощи взрослому населению 7.9
Основное мероприятие 28. Обеспечение медицинским оборудованием в рамках развития службы крови 7.9.1
Оснащение медицинским оборудованием станций (отделений) переливания крови, в том числе кредиторская задолженность Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.9.2
Оснащение медицинским оборудованием отделений переливания крови, в том числе кредиторская задолженность Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.10
Основное мероприятие 29. Обеспечение расходными материалами в рамках развития службы крови 7.10.1
Приобретение расходных материалов к лабораторному оборудованию отделений переливания крови Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.10.2
Оснащение расходными материалами
Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 7.12
Основное мероприятие 31. Капитальный ремонт в рамках развития службы крови 7.12.1
Проведение неотложного капитального ремонта в учреждениях (станции переливания крови) Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа Подпрограмма 3. Перечень мероприятий Подпрограммы 3. Охрана здоровья матери и ребенка Задача 1
Снижение младенческой смертности
1.1
Основное мероприятие 1. Оснащение оборудованием для совершенствования службы родовспоможения 1.1.1
Оснащение лечебно-диагностическим оборудованием, в том числе кредиторская задолженность Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.2
Оснащение муляжами, симуляционными тренажерами с необходимым оборудованием Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.4
Оснащение оборудованием и инвентарем перинатальных центров Московской области Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2
Основное мероприятие 2. Капитальный ремонт для совершенствования службы родовспоможения 1.2.1
Проведение капитального ремонта родильных домов Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2.2
Проведение капитального ремонта женских консультаций Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2.3
Проведение капитального ремонта в государственных учреждениях здравоохранения Московской области Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.3
Основное мероприятие 3. Обеспечение основными средствами, расходными материалами для раннего выявления и коррекции нарушений развития ребенка, а также для выхаживания детей с экстремально низкой массой тела 1.3.1
Приобретение основных средств, расходных материалов для выявления и коррекции нарушений развития ребенка Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.3.2
Приобретение основных средств, расходных материалов для выхаживания детей с экстремально низкой массой тела Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.4
Основное мероприятие 4. Обеспечение лекарственными препаратами для профилактики осложнений беременности, родов и заболеваний новорожденных, а также для лечения недоношенных новорожденных детей и профилактики преждевременных родов 1.4.1
Приобретение лекарственных препаратов для профилактики осложнений беременности, родов и заболеваний новорожденных и тест-систем для выявления врожденной патологии плода Управление организации медицинской помощи матерям и детям 1.4.2
Приобретение лекарственных препаратов для лечения недоношенных новорожденных детей и профилактики преждевременных родов Управление организации медицинской помощи матерям и детям Задача 2
Снижение детской и материнской смертности 2.1
Основное мероприятие 5. Организация и выполнение Московской областной программы ОМС в части медицинской помощи матерям и детям 2.1.1
Организация и выполнение Московской областной программы обязательного медицинского страхования Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования 2.2
Основное мероприятие 6. Социальная поддержка беременных женщин, кормящих матерей, детей в возрасте до трех лет, а также детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, находящихся в лечебно-профилактических учреждениях Московской области 2.2.1
Обеспечение полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет Планово-экономическое управление, Управление организации медицинской помощи матерям и детям 2.3
Основное мероприятие 7. Капитальный ремонт 2.3.1
Проведение капитального ремонта домов ребенка Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа Задача 3
Коэффициент рождаемости
3.2
Основное мероприятие 9. Обеспечение вакцинами учреждений здравоохранения для профилактики предраковых заболеваний репродуктивных органов у девочек-подростков 3.2.1
Приобретение вакцины для профилактики рака шейки матки Управление организации медицинской помощи матерям и детям Подпрограмма 4. Развитие реабилитационной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, оказание паллиативной помощи, в том числе детям Задача 1
Совершенствование оказанной реабилитационной медицинской помощи 1.1
Основное мероприятие 1. Оснащение оборудованием для совершенствования оказания реабилитационной медицинской помощи 1.1.1
Приобретение медицинского оборудования для больных после перенесенного инсульта для реабилитационных отделений Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.2
Приобретение оборудования для совершенствования оказания реабилитационной медицинской помощи Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.3
Приобретение оборудования для оснащения реабилитационных отделений Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.4
Приобретение реабилитационного оборудования для стандартизованного оснащения (медицинская помощь детскому населению) Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.5
Приобретение оборудования для развития реабилитационной помощи для детей Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.1.6
Приобретение оборудования для развития реабилитационной медицинской помощи Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.2
Основное мероприятие 2. Оснащение оборудованием для санаторно-курортного лечения 1.2.1
Приобретение оборудования для детских санаториев Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.4
Основное мероприятие 4. Капитальный ремонт государственных учреждений в рамках санаторно-курортного лечения 1.4.1
Проведение капитального ремонта детских санаториев Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 1.5
Основное мероприятие 5. Оказание реабилитационной медицинской помощи в рамках Московской областной программы обязательного медицинского страхования Московской области 1.5.1
Оказание реабилитационной медицинской помощи в рамках Московской областной программы обязательного медицинского страхования Московской области Планово-экономическое управление, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Задача 2
Увеличение числа коек для оказания паллиативной медицинской помощи 2.1
Основное мероприятие 7. Организация оказания паллиативной медицинской помощи в учреждениях здравоохранения Московской области 2.1.1
Финансовое обеспечение деятельности медицинских организаций по оказанию паллиативной медицинской помощи Управление организации медицинской помощи матерям и детям Подпрограмма 5. Совершенствование системы лекарственного обеспечения населения Московской области, в том числе в амбулаторных условиях 1
Удовлетворение потребности отдельных категорий граждан в лекарственных препаратах 1.1
Основное мероприятие 1. Обеспечение граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности 1.1.1
Организация лекарственного обеспечения больных орфанными заболеваниями Управление организации лекарственной помощи 1.1.2
Осуществление мероприятий по доставке, хранению и выдаче (отпуску) лекарственных препаратов —
1.2
Основное мероприятие 2. Обеспечение отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки в соответствии с Законом Московской области N 36/2006-ОЗ «О социальной поддержке отдельных категорий граждан в Московской области», лекарственными препаратами с оплатой в размере 50 процентов стоимости 1.2.1.
Организация отпуска и оплата стоимости лекарственных препаратов в размере 50 процентов для лечения отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки Управление организации лекарственной помощи 1.3
Основное мероприятие 3. Обеспечение отдельных категорий граждан, имеющих место жительства в Московской области, которым законодательством Российской Федерации и законодательством Московской области установлены меры социальной поддержки лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания, расходными материалами и иммунобиологическими препаратами 1.3.1
Приобретение лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов Управление организации лекарственной помощи 1.3.2
Приобретение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов Управление организации лекарственной помощи 1.3.3
Осуществление организационных мероприятий по доставке, хранению и выдаче (отпуску) лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов Управление организации лекарственной помощи 1.3.4
Иные межбюджетные трансферты на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения Управление организации лекарственной помощи 1.3.5
Иные межбюджетные трансферты на реализацию отдельных полномочий в области лекарственного обеспечения населения закрытых административно-территориальных образований, обслуживаемых федеральными государственными бюджетными учреждениями здравоохранения, находящимися в ведении Федерального медико-биологического агентства Управление организации лекарственной помощи 1.3.6
Оплата стоимости лекарственных препаратов в размере 100% для лечения детей в возрасте до 6 лет из многодетных семей Управление организации лекарственной помощи 1.4
Основное мероприятие 4. Оказание услуг специализированной организацией по размещению торгов на поставку лекарственных препаратов 1.4.1
Осуществление организационных мероприятий по доставке, хранению, выдаче (отпуску) лекарственных препаратов, медицинских изделий и расходных материалов, а также оказание услуг специализированной организацией по размещению торгов на поставку лекарственных препаратов. Открытие аптечных пунктов в учреждениях здравоохранения Московской области Управление организации лекарственной помощи 1.4.2
Осуществление организационных мероприятий по уничтожению льготных рецептов, по которым произведен отпуск лекарственных препаратов и 5-летний срок хранения которых истек Управление организации лекарственной помощи 1.5
Основное мероприятие 5. Осуществление организационных мероприятий по обеспечению лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей 1.5.1
Иной межбюджетный трансферт на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей Управление организации лекарственной помощи 1.5.2
Софинансирование организационных мероприятий по доставке, хранению и выдаче (отпуску) лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий Управление организации лекарственной помощи, Планово-экономическое управление 1.6
Основное мероприятие 6. Обеспечение лекарственными средствами, в том числе не зарегистрированными на территории Российской Федерации, и медицинскими изделиями детей, страдающих тяжелыми, в том числе редкими заболеваниями, не вошедшими в перечень орфанных 1.6.1
Приобретение лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям детям, больным цистинозом Управление организации медицинской помощи матерям и детям, Управление организации медицинской помощи взрослому населению 1.6.2
Приобретение лекарственных средств и медицинских изделий детям с тяжелыми, в том числе редкими заболеваниями, не вошедшими в перечень орфанных Управление организации медицинской помощи матерям и детям Подпрограмма 6. Обеспечивающая подпрограмма 1
Обеспечение эффективного исполнения полномочий Министерства здравоохранения Московской области 1.1
Основное мероприятие 1. Создание условий для реализации полномочий органов государственной власти Московской области и государственных органов Московской области 1.1.1
Обеспечение деятельности Министерства здравоохранения Московской области Управление бухгалтерского учета и финансового контроля

2. Государственная программа
Московской области «Безопасность Подмосковья» на 2017-2021 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 1. Профилактика преступлений и иных правонарушений 1.1.4
Мероприятие 4. Оборудование объектов (учреждений), подведомственных Министерству здравоохранения Московской области

1.1.4.1
Оборудование объектов контрольно-пропускными пунктами, шлагбаумами, турникетами, средствами для принудительной остановки автотранспорта Второй отдел
1.2.1
Мероприятие 1. Закупка топлива для привлекаемой к учениям техники государственного казенного учреждения Московской области «Территориальный центр медицины катастроф» Второй отдел
5.1.4
Мероприятие 4. Проведение ежегодных профилактических медицинских осмотров обучающихся в общеобразовательных организациях и профессиональных образовательных организациях, а также в образовательных организациях высшего образования Московской области с целью раннего выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ с применением приборов-анализаторов для выявления наркотических и психотропных веществ в моче, проведение медицинских осмотров призывников в Военном комиссариате Московской области

5.1.4.1
Приобретение расходных материалов с целью раннего выявления незаконного потребления наркотических средств Управление организации медицинской помощи матерям и детям 5.1.4.2
Организация и проведение медицинских осмотров призывников в Военном комиссариате Московской области врачом-психиатром-наркологом с последующим исследованием биосред на наркотические и психотропные вещества Управление организации медицинской помощи взрослому населению 5.2
Основное мероприятие 11. Оснащение специализированных медицинских подразделений (отделений, диспансеров, лабораторий) оборудованием, реагентами, реактивами, расходными материалами с целью выявления, предупреждения и пресечения преступлений и иных правонарушений, связанных с наркоманией и токсикоманией

5.2.1
Мероприятие 1. Приобретение специализированной организационной техники и программного обеспечения для осуществления мониторинга и анализа динамики показателей уровня заболеваемости наркоманией и токсикоманией в Московской области и прогнозирование ее развития на ближайшую перспективу для выработки эффективных мер противодействия Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 5.2.2
Мероприятие 2. Совершенствование медицинской составляющей системы мониторинга и анализа динамики показателей общественно опасных действий психически больных, прогнозирование ее развития, оценка эффективности принудительных мер медицинского характера на ближайшую перспективу для обоснования мер противодействия криминализации психически больных в структуре Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Московской области «Центральная клиническая психиатрическая больница» Управление организации медицинской помощи взрослому населению 5.2.3
Мероприятие 3. Приобретение реагентов, реактивов и расходных материалов для судебно-химического отдела и районных судебно-химических отделений, производящих аналитическую диагностику токсикологически значимых веществ в объектах биологического происхождения с целью выявления, предупреждения и пресечения преступлений и иных правонарушений, связанных с наркоманией и токсикоманией Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 5.2.4
Мероприятие 4. Оснащение медицинским лабораторным оборудованием, расходными материалами и реагентами для раннего выявления потребителей наркотических и психотропных веществ химико-токсикологических лабораторий Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа 5.2.5
Мероприятие 5. Оснащение медицинским оборудованием открываемого филиала химико-токсикологической лаборатории Управление организации медицинской помощи взрослому населению 5.2.6
Мероприятие 6. Оснащение медицинским лабораторным оборудованием судебно-химического отдела и районных судебно-химических отделений, производящих исследование биологических объектов на токсикологически важные вещества, связанные с отравлениями, преступлениями и правонарушениями Управление организации медицинской помощи взрослому населению, Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа

3. Государственная программа
Московской области «Социальная защита населения Московской области» на 2017-2021 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 1. Социальная поддержка граждан 1.1.5
Оказание услуг по изготовлению и ремонту зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов, металлокерамики, других дорогостоящих материалов и искусственных имплантатов) в лечебно-профилактических учреждениях по месту жительства в соответствии с перечнем, утвержденным центральным исполнительным органом государственной власти Московской области, уполномоченным в сфере здравоохранения, ветеранам труда, ветеранам военной службы, труженикам тыла, реабилитированным лицам и лицам, признанным пострадавшими от политических репрессий Управление организации медицинской помощи взрослому населению 1.4.1
Оказание услуг по изготовлению и ремонту зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов, металлокерамики, других дорогостоящих материалов и искусственных имплантатов) в лечебно-профилактических учреждениях по месту жительства в соответствии с перечнем, утвержденным центральным исполнительным органом государственной власти Московской области, уполномоченным в сфере здравоохранения, неработающим лицам, получающим пенсию по старости в соответствии с законодательством Российской Федерации Управление организации медицинской помощи взрослому населению 1.9.5
Оказание услуг по изготовлению и ремонту зубных протезов (за исключением протезов из драгоценных металлов, металлокерамики, других дорогостоящих материалов и искусственных имплантатов) в лечебно-профилактических учреждениях по месту жительства в соответствии с перечнем, утвержденным центральным исполнительным органом государственной власти Московской области, уполномоченным в сфере здравоохранения, Почетным гражданам Московской области Управление организации медицинской помощи взрослому населению Подпрограмма 2. Доступная среда
2.1.2
Мероприятие 2. Создание безбарьерной среды в учреждениях здравоохранения Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа Подпрограмма 3. Развитие системы отдыха и оздоровления детей Московской области 2.2
Основное мероприятие 4. Частичная компенсация или частичная оплата стоимости путевок в санаторно-курортные организации и организации отдыха для детей работников государственных учреждений Московской области, государственных гражданских служащих Московской области и работников, занимающих должности, не относящиеся к должностям государственной гражданской службы Московской области, государственным должностям Московской области, и осуществляющих техническое обеспечение деятельности исполнительных органов государственной власти Московской области, государственных органов Московской области и лиц, занимающих государственные должности Московской области, из них: Планово-экономическое управление
2.2.5
Министерству здравоохранения Московской области Планово-экономическое управление

4. Государственная программа
Московской области «Образование Подмосковья» на 2017-2021 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 7. Обеспечение медицинских организаций государственной системы здравоохранения Московской области медицинскими кадрами Задача 1
Повышение обеспеченности населения врачами 1.1
Основное мероприятие 1. Достижение полноты укомплектованности врачами медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения 1.1.1
Целевая подготовка врачебных кадров
Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений 1.1.2
Послевузовская профессиональная подготовка врачебных кадров (интернатура, ординатура) на базах ФУВ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского и МОНИИАГ Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений 1.1.3
Дополнительное профессиональное образование врачебных кадров (по программам общего и тематического усовершенствования, а также профессиональной переподготовке) на базе ФУВ МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений Задача 2
Повышение обеспеченности населения средним медицинским персоналом 2.1
Основное мероприятие 2. Достижение полноты укомплектованности средними медицинскими кадрами медицинских организаций государственной и муниципальной систем здравоохранения 2.1.1
Подготовка средних медицинских кадров по специальностям среднего профессионального образования, относящимся к здравоохранению, в 5 средних образовательных учреждениях Московской области Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений 2.1.2
Предоставление субсидии на приобретение мебели, оргтехники, инвентаря, оборудования, учебной литературы, учебных муляжей и фантомов государственным образовательным учреждениям среднего профессионального образования Московской области Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений 2.1.3
Дополнительное профессиональное образование средних медицинских кадров (по программам усовершенствования и специализации) на базе отделений повышения квалификации средних образовательных учреждений Московской области Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений 2.1.4
Выплаты стипендий Правительства Российской Федерации в профессиональных образовательных организациях Планово-экономическое управление, Управление кадровой политики и образовательных учреждений

5. Государственная программа
Московской области «Развитие жилищно-коммунального хозяйства» на 2017-2021 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 4. Обеспечение комфортной среды проживания в Московской области 1.2.7
Мероприятие 2. Укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, расположенных на территории военных городков Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа

6. Государственная программа
Московской области «Эффективная власть» на 2017-2021 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 2. Развитие информационно-коммуникационных технологий для повышения эффективности процессов управления и создания благоприятных условий жизни и ведения бизнеса в Московской области» 7.1.2.2
Мероприятие 7. Оснащение транспортных средств скорой и неотложной медицинской помощи навигационно-связным оборудованием ГЛОНАСС, обеспечение его технического обслуживания и подключения с использованием сотовых сетей связи к РНИС МО Управление информатизации и защиты информации 9.1.1
Создание, внедрение, техническое сопровождение и развитие специального программного обеспечения функциональных подсистем единой медицинской информационно-аналитической системы Московской области Управление информатизации и защиты информации 9.1.2
Дооснащение учреждений здравоохранения Московской области необходимым компьютерным и сетевым оборудованием для внедрения СПО ЭМК, СПО СУПП, СПО УЛО, СПО ведения регистров ЕМИАС, для обеспечения персонифицированного учета медицинских услуг, в том числе медицинских учреждений, оказывающих медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях Управление информатизации и защиты информации 9.1.3
Развитие, внедрение и техническое сопровождение ЕРИС Управление информатизации и защиты информации

7. Государственная программа
Московской области «Энергоэффективность и развитие энергетики» на 2017-2021 годы

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 1. Энергосбережение и повышение энергетической эффективности на территории Московской области 1.1.2.1
Мероприятие 1. Установка приборов учета энергетических ресурсов в государственных учреждениях Московской области Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений 1.1.2.2
Установка в государственных учреждениях здравоохранения Московской области электротехнического оборудования, обеспечивающего работу в экономичном энергопотребляющем режиме Отдел имущественных отношений и контроля содержания государственных учреждений 1.1.2.3
Закупка товаров, работ, услуг на нужды проведения модернизации и капитального ремонта в целях повышения энергетической эффективности государственного имущества государственных учреждений здравоохранения Московской области Управление развития и укрепления материально-технической базы и государственного заказа

8. Государственная программа
Московской области «Развитие институтов гражданского общества, повышение эффективности местного самоуправления и реализации молодежной политики в Московской области»

N мероприятия
Наименование мероприятия
Ответственные за формирование мероприятия Подпрограмма 2. Мир и согласие. Новые возможности 3.1.4
Присуждение ежегодных премий в номинации «Лучший по профессии» в области здравоохранения Управление кадровой политики и образовательных учреждений

<Письмо> Минздрава России от 30.12.2016 N 3103/25-3 <Об изменении кода общероссийского классификатора продукции для медицинских изделий>

СвязанныеСообщения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

<Письмо> Минздрава России от 30.12.2016 N 3103/25-3 <Об изменении кода общероссийского классификатора продукции для медицинских изделий>

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль

Зарегистрировано в Минюсте России 18 декабря 2017 г. N 49287

<Письмо> Минздрава России от 30.12.2016 N 3103/25-3 <Об изменении кода общероссийского классификатора продукции для медицинских изделий>

СвязанныеСообщения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2161/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бисептол»

<Письмо> Минздрава России от 30.12.2016 N 3103/25-3 <Об изменении кода общероссийского классификатора продукции для медицинских изделий>

Добавить комментарий Отменить ответ

Товары

Товары

Метки

Свежие записи

Добро пожаловать!

Восстановите ваш пароль