Примечание.
Фактически утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 26.11.2004 N 283, отменившего Приказ Минздрава РФ от 26.07.2001 N 290. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

21 мая 2002 г.

N 156

О ВНЕСЕНИИ ДОПОЛНЕНИЙ В ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 26.07.2001 N 290

В целях совершенствования организационно — методического руководства и реализации мероприятий по развитию диабетологической помощи населению Российской Федерации ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Внести дополнение в приложение N 1 к приказу Минздрава России от 26.07.2001 N 290 «О главных специалистах Министерства здравоохранения Российской Федерации», дополнив пунктом 83 следующего содержания: «83. Главный диабетолог».
2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра А.И.Вялкова.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

В дополнение к данному документу издано письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340.

По заключению Минюста РФ Изменения и дополнения N 1 в государственной регистрации не нуждаются. — Письмо Минюста РФ от 17.12.2001 N 07/12103-ЮД. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

29 декабря 2001 г.

N 293-22/183

(с изм., внесенными письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ
от 21.05.2002 N 296-16/2340.)

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники направляет для сведения руководства предприятий-производителей лекарственных средств Изменения и дополнения N 1 к Стандарту отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденное Министром здравоохранения Российской Федерации. Предприятиям-производителям лекарственных средств обеспечить выполнение вышеуказанных Изменений и дополнений с 01 января 2002 года.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН

В дополнение, письмом Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.05.2002 N 296-16/2340 направлен Перечень ведущих (головных) научно-исследовательских организаций по закрепленным группам продукции и технологическим регламентам их производства.

УТВЕРЖДАЮ
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
25 ноября 2001 г.

ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ N 1
к стандарту отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденному 25 февраля 1998 года <>

<> Признан не нуждающимся в государственной регистрации, письмо Минюста России от 25.02.2000 N 1317-ЭР.

1. Абзац второй стандарта отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», утвержденного 25 февраля 1998 года, (далее — Стандарт) изложить в следующей редакции: «Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты. Настоящий стандарт распространяется на все группы лекарственных средств, определенные отраслевым стандартом «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения N 91500.05.001-00.»
2. Раздел 1 Стандарта дополнить абзацами следующего содержания: «Технологический регламент производства лекарственного средства — нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации (фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия), утвержденной Минздравом России и Государственной фармакопеи. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории: Лабораторный регламент — технологический документ, обобщающий научные исследования по разработке лабораторного метода получения и контроля качества лекарственного средства в соответствии с требованиями Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (с изменениями и дополнениями) <> и нормативными актами Минздрава России. Лабораторный регламент является исходным документом для наработки лекарственного средства для проведения доклинических исследований и отработки технологии получения готовой лекарственной формы, а также используется при проектировании опытно — промышленной установки. <*>
   

   ---

   <> Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126. <*> Лабораторный регламент утверждается руководителем организации-разработчика нового лекарственного средства.

Опытно-промышленный регламент — нормативно-технологический документ, определяющий условия отработки технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для производства опытных образцов (серий) лекарственных средств для проведения клинических исследований и отработки показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия). <>

<> Опытно-промышленный регламент на новые лекарственные средства утверждается руководителем организации-разработчика и руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

Срок действия опытно-промышленного регламента должен соответствовать окончанию работ, для производства которых он составлен, не превышающий трех лет. Промышленный регламент — нормативно-технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства, разработанный на основании опытно-промышленного регламента с учетом дополнений, принятых при отработке на опытно-промышленной установке технологии производства и показателей качества лекарственного средства для включения в проект фармакопейной статьи (фармакопейной статьи предприятия). <>

<> Промышленный регламент утверждается руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 29.05.2002 N 07/5053-ЮД Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

20 мая 2002 г.

N 150

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ЗАКУПОК
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ (РАБОТ, УСЛУГ)
ПОДВЕДОМСТВЕННЫМИ МИНЗДРАВУ РОССИИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ

В соответствии со ст.ст. 70, 161, 163 Бюджетного кодекса Российской Федерации, ст. 3 Федерального закона от 13.12.94 N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд» в целях реализации федерального закона от 06.05.99 N 97-ФЗ «О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Установить, что организация и проведение конкурсов по размещению заказов на поставки медицинской продукции (работ, услуг) подведомственным Минздраву России учреждениям осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации. По результатам конкурса заключается государственный контракт на поставку медицинской продукции (работ, услуг). 2. Закупку медицинского оборудования, лекарственных средств, предметов длительного пользования медицинского назначения, работ и услуг, стоимость которых превышает 2000 установленных законом минимальных размеров оплаты труда, подведомственным Минздраву России учреждениям осуществлять исключительно на конкурсной основе. При этом, подведомственные учреждения представляют в Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями технические требования к закупаемой медицинской продукции (работам, услугам). 3. Подведомственным Минздраву России учреждениям, в срок до 1 февраля каждого года, представлять в Министерство здравоохранения на согласование предварительные планы проведения закупок медицинского оборудования, лекарственных средств, предметов длительного пользования медицинского назначения (работ, услуг) по утвержденной форме (Приложение). 4. Подведомственным Минздраву России учреждениям ежеквартально, до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, представлять в Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарственными средствами и медицинскими изделиями сведения по форме федерального государственного статистического наблюдения N 1 — конкурс для составления сводного отчета в Госкомстат России. 5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами осуществлять контроль за организацией и проведением закупок медицинского оборудования, лекарственных средств, предметов длительного пользования, работ и услуг в соответствии с требованиями настоящего приказа. 6. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 20.05.2002 г. N 150

                                ПЛАН            ЗАКУПОК МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, РАБОТ И УСЛУГ

(Наименование учреждения)

(Адрес)

   N     N     Наименование продукции       Цена      Срок закупки   п/п статьи                            производителя                                                       (тыс. руб.)                                                                                               Закупка оборудования                                                                                                                  ИТОГО:                                                                                                                                Закупка лекарственных                                              средств                                                                                                                               ИТОГО:                                                 

Руководитель учреждения ________________ (ФИО)

Главный бухгалтер ________________ (ФИО)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

20 мая 2002 г.

N 291-11/321

Решением Комиссии Министерства здравоохранения РФ по аккредитации контрольных (испытательных) лабораторий и органов по сертификации лекарственных средств (Протокол от 15.04.2002 г. N 5) возобновлена аккредитация деятельности ГУП «Республиканский центр сертификации Республики Калмыкии и ООО «Лаборатория ЭЛТЕХ» г. Элиста. Поэтому в соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными постановлением Госстандарта РФ от 03.01.2001 г. N 2, все органы по сертификации на территории Российской Федерации должны признавать сертификаты соответствия ГУП «Республиканский центр сертификации Республики Калмыкии» и протоколы анализов ООО «Лаборатория ЭЛТЕХ» г. Элиста на период действия аттестата аккредитации вышеназванных структур.

Примечание.
Постановление Госстандарта РФ от 03.01.2001 N 2 утратило силу в связи с изданием Постановления Госстандарта РФ от 24.05.2002 N 36, которым утверждены Правила проведения сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН