Приказ Минздрава РФ от 15.10.1993 N 240 «О мерах по усилению контроля за качеством изделий однократного применения, стерилизуемых радиационным способом»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

15 октября 1993 г.

N 240

О МЕРАХ ПО УСИЛЕНИЮ КОНТРОЛЯ ЗА КАЧЕСТВОМ ИЗДЕЛИЙ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
СТЕРИЛИЗУЕМЫХ РАДИАЦИОННЫМ СПОСОБОМ

В настоящее время в медицинской практике находят все более широкое применение изделия однократного пользования, стерилизуемые предприятиями — изготовителями радиационным способом (шприцы, иглы инъекционные, контрацептивы, глазные капельницы, перевязочные материалы, хирургические инструменты, системы для взятия и переливания крови и др.). Как показывают выборочные проверки на предприятиях — изготовителях в ряде случаев имеют место нарушения требований нормативно — технической документации (НТД) при стерилизации изделий, несоблюдение санитарно — гигиенических норм и правил. Совершенно недопустимыми являются случаи, когда отдельные предприятия, производящие медицинские изделия однократного применения, продают для реализации посредническим организациям не стерилизованную продукцию, на упаковке которой заранее наносится маркировка «стерильно». С целью устранения указанных выше недостатков, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Возложить на научно — производственное отделение радиационных технологий (ОРТ) Института биофизики Минздрава Российской Федерации функции Всероссийского центра по отработке методов и внедрения промышленных способов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. 2. Институту биофизики разработать и представить до 20.12.93 г. в Минздрав Российской Федерации Положение об указанном Центре. 3. Для разработки Положения о Центре и научно — практического руководства работами по проведению радиационной стерилизации в Российской Федерации создать комиссию: Пономарев В.Н. — заведующий отделения радиационных технологий Института биофизики (председатель), Драбкин Ю.А. — ведущий инженер отделения радиационных технологий Института биофизики, Генералова В.В. — заведующая лабораторией радиационных технологий НПО «НИИФТРИ» Госстандарта России (по согласованию с Госстандартом России), Лаппо В.Г. — заведующий отделом токсикологических испытаний и исследований материалов медицинского назначения ВНИИИМТ, Еськов А.П. — заведующий лабораторией методов и средств медико — биологического экспресс — контроля ВНИИИМТ, Буренков В.П. — заведующий лабораторией технических испытаний ВНИИИМТ. 4. Предоставить указанному Центру право координировать работы, связанные с разработкой и внедрением способов радиационной стерилизации (гамма и электронной обработки), осуществлять контроль за качеством радиационной стерилизации в условиях производства, хранения и эксплуатации изделий, привлекать для участия в этой работе необходимых специалистов. О результатах систематически информировать Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники для принятия мер. 5. Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России через подчиненную структуру контрольно — разрешительной системы обеспечить строгий контроль за производством изделий однократного применения, выпускаемых госпредприятиями, кооперативами, ТОО и совместными предприятиями, обратив особое внимание на соблюдение режимов радиационной стерилизации, которые определены Техническими регламентами и Инструкциями по радиационной стерилизации. 6. Контроль за выполнением Приказа возложить на Управление государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники.

Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.Н.ШАБАЛИН