Приказ Минздрава МО от 06.07.2009 N 431 «Об организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 6 июля 2009 г. N 431

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», во исполнение поручения Губернатора Московской области о проработке рекомендаций по обеспечению лекарственной безопасности населения Московской области и в целях организации мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств (фармаконадзора) на территории Московской области, приказываю: 1. Руководителям органов управления здравоохранением муниципальных образований Московской области: — ввести учетную форму «Извещение о подозреваемой неблагоприятной реакции или неэффективности лекарственного средства» (карта-извещение о НПР) в лечебно-профилактических учреждениях (Приложение N 1); — проинформировать руководителей лечебно-профилактических учреждений о необходимости обязательного заполнения врачами карты-извещения о НПР при выявлении неблагоприятных реакций или неэффективности лекарственных средств. Карта-извещение о НПР должна заполняться в двух экземплярах, один из которых вклеивается в историю болезни или амбулаторную карту, второй передается лицу, ответственному за организацию мониторинга безопасности лекарственных средств в ЛПУ (муниципальном образовании); — организовать размещение в доступных для населения местах (регистратура поликлиник, пункты отпуска лекарственных средств, справочные службы медицинских организаций Московской области и др.) карт-извещений о НПР, с указанием о необходимости информирования врачей о случаях возникновения неблагоприятных реакций или неэффективности лекарственных средств (Приложение N 2). 2. Ответственным по фармаконадзору муниципальных образований Московской области организовать сбор, обработку и предоставление карт-извещений о НПР в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Московской области (Залеских О.В.) и копию в Министерство здравоохранения Московской области (Шишкарева Г.Г.) в сроки: — не более 1 рабочего дня для НПР, приведших к летальному исходу или создавших угрозу жизни; — не более 5 рабочих дней — для непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу жизни. 3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей министра Мищенко Ю.К., Тамазян Г.В. и Шишкареву Г.Г.

Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю.СЕМЕНОВ

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Московской области
от 06.07.2009 г. N 431

ИЗВЕЩЕНИЕ
О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ИЛИ НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Ф.И.О.: Инициалы:

Должность и место работы: N амбулаторной карты или истории болезни _______

Адрес учреждения: Пол: М Ж

Телефон: Возраст: ___________ Вес (кг): __________

Дата: Наличие беременности

  Лечение:     амбулаторное     стационарное Нарушение функции печени                                                                                            да      нет      не известно                самолечение                                                                                                                  Нарушение функции почек                             Сообщение:     первичное                                        да      нет      не известно                                                                                                                 повторное                   Аллергия (указать на что):                                         (дата первичного _________)                                                                                                                                                                  ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР                                                                                                                     Международное непатентованное                                Торговое название                        название (МНН)                                              (ТН)                                                                                                                       Производитель                        Страна                   Номер серии                                                                                                                     Показание к названию    Путь    Разовая/Суточная Дата начала Дата обнаружения      Доза,                             введения        доза         терапии           НПР       вызвавшая НПР                                                                                                                                                      /   /          /   /                                                                                                                          ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС                      принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)                 

Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал

         МНН               ТН             Путь      Дата начала Дата прекра-     Показание                                             введения      терапии   щения терапии                                                                                                                                                                        /   /        /   /                                                                                                                                                                            /   /        /   /                                                                                                                                                                            /   /        /   /                                                                                                                                                                            /   /        /   /                                                                                                                                                                            /   /        /   /                                                                                                                       Описание НПР:                                                               Дата начала НПР:                                                                               ____/____/____                                                                                                                                                                                Дата разрешения:                                                                               ____/____/____                                                                                                    Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР?        да        нет        ЛС не отменялось   

Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС?

да нет ЛС повторно не назначалось

  Предпринятые меры:                          Отмена сопутствующего лечения                          Без лечения                                                                                                                            Лекарственная терапия                                  Отмена подозреваемого ЛС                                                                                                               Немедикаментозная терапия                              Снижение дозы подозреваемого ЛС         (т.ч. хирургическое вмешательство)                                                             Другое, указать __________________________        

Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)

  Исход:                                      состояние без динамики                                 выздоровление без последствий                                                                                                          рождение ребенка с врожденной аномалией                госпитализация или ее продление                                                                                                        смерть                                                 угроза жизни                                                                                                                           не известно                                            инвалидность                                                                                                                           Другое, указать __________________________        

Значимая дополнительная информация Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с НПР (пожалуйста, приведите даты). Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Московской области
от 06.07.2009 г. N 431

АНКЕТА-ИЗВЕЩЕНИЕ
О ВОЗНИКНОВЕНИИ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ РЕАКЦИЙ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (НПР)

Ф.И.О. пациента

Ф.И.О. лечащего врача

Адрес пациента

Телефон

Возраст, вес пациента

Наличие аллергических реакций (указать на что)

Основной диагноз

Название принимаемого лекарственного средства

Адрес аптеки, в которой приобретено лекарственное средство

Описание возникшей неблагоприятной побочной реакции на принимаемое лекарственное средство

Дата Подпись