Постановление Правительства РФ от 24.03.2011 N 206 (с изм. от 28.06.2011) «О внесении изменения в Правила определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека» Постановление Правительства Москвы от 25.08.2009 N 841-ПП (ред. от 28.06.2011) «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, включая протезно-ортопедические изделия (кроме зубных протезов), за счет субвенций из федерального бюджета» (вместе с «Правилами обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, включая протезно-ортопедические изделия (кроме зубных протезов), за счет субвенций из федерального бюджета, предоставляемых в соответствии с федеральным законодательством», «Перечнем технических средств реабилитации, получаемых через отделения социальной реабилитации инвалидов центров (комплексных центров) социального обслуживания Департамента социальной защиты населения города Москвы, Государственное бюджетное учреждение «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы и изготавливаемых протезно-ортопедическими предприятиями, имеющими договорные отношения с Департаментом социальной защиты населения города Москвы по итогам проведенного конкурса на размещение государственного заказа на оказание протезно-ортопедической помощи населению», «Перечнем технических средств реабилитации медицинского назначения, выдаваемых учреждениями Департамента здравоохранения города Москвы») Статья. «Сначала клинические исследования, потом регистрация лекарства» (Е.Мартынюк) («Московские аптеки», 2011, N 6)

Данный документ признан недействующим со дня вступления в законную силу решения Верховного Суда РФ от 28.06.2011 N ГКПИ11-616 в части, не допускающей определение степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, вне медицинских учреждений. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 24 марта 2011 г. N 206

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ
В ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА

(с изм., внесенными решением Верховного Суда РФ от 28.06.2011 N ГКПИ11-616)

Правительство Российской Федерации постановляет: В пункте 6 Правил определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2007 г. N 522 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 35, ст. 4308), слова «государственной системы здравоохранения» исключить.

Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН

Изменения, внесенные Постановлением Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП, вступают в силу через 10 дней после его официального опубликования. Текст документа

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 25 августа 2009 г. N 841-ПП

О ПОРЯДКЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИНВАЛИДОВ ТЕХНИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ РЕАБИЛИТАЦИИ, ВКЛЮЧАЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (КРОМЕ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ), ЗА СЧЕТ СУБВЕНЦИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА

(в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)

В целях реализации Соглашения между Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Правительством Москвы о передаче Правительству Москвы осуществления части федеральных полномочий по обеспечению инвалидов техническими средствами реабилитации и оказанию государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в части предоставления путевок на санаторно-курортное лечение, а также бесплатного проезда на междугородном транспорте к месту лечения и обратно, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. N 2065-р, а также повышения качества и эффективности деятельности органов государственной власти по реабилитации инвалидов Правительство Москвы постановляет: 1. Утвердить:
1.1. Правила обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации, включая протезно-ортопедические изделия (кроме зубных протезов), за счет субвенций из федерального бюджета, предоставляемых в соответствии с федеральным законодательством, согласно приложению 1 к настоящему постановлению. 1.2. Перечень технических средств реабилитации, получаемых через отделения социальной реабилитации инвалидов центров (комплексных центров) социального обслуживания Департамента социальной защиты населения города Москвы, Государственное бюджетное учреждение «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы и изготавливаемых протезно-ортопедическими предприятиями, имеющими договорные отношения с Департаментом социальной защиты населения города Москвы по итогам проведенного конкурса на размещение государственного заказа на оказание протезно-ортопедической помощи населению, согласно приложению 2 к настоящему постановлению. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) 1.3. Перечень технических средств реабилитации медицинского назначения, выдаваемых учреждениями Департамента здравоохранения города Москвы, согласно приложению 3 к настоящему постановлению. 2. Установить, что уполномоченными органами Правительства Москвы по обеспечению инвалидов техническими средствами реабилитации, включая протезно-ортопедические изделия (кроме зубных протезов), в рамках федерального перечня, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, являются: — Департамент социальной защиты населения города Москвы; — Департамент здравоохранения города Москвы. 3. Департаменту социальной защиты населения города Москвы и Департаменту здравоохранения города Москвы осуществлять информационный обмен путем ввода информации в Общегородской специальный регистр лиц с ограничениями жизнедеятельности — получателей мер социальной поддержки в сфере реабилитации. 4. Финансирование расходов на исполнение передаваемых уполномоченным органам Правительства Москвы части федеральных полномочий осуществлять за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, передаваемых бюджету города Москвы в форме субвенций на указанные цели. 5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на первого заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы Швецову Л.И.

Мэр Москвы
Ю.М.ЛУЖКОВ

Приложение N 1
к постановлению
Правительства Москвы
от 25 августа 2009 г. N 841-ПП

ПРАВИЛА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИНВАЛИДОВ ТЕХНИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ РЕАБИЛИТАЦИИ, ВКЛЮЧАЯ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ (КРОМЕ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ), ЗА СЧЕТ СУБВЕНЦИЙ ИЗ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВОМ

(в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)

Настоящие Правила определяют порядок обеспечения техническими средствами реабилитации (далее — технические средства) и протезно-ортопедическими изделиями (далее — изделия), входящими в Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, лиц, признанных инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), лиц в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид» (далее — инвалиды), учреждениями социальной защиты населения и здравоохранения города Москвы.

I. Функции Департамента социальной защиты населения города Москвы в части обеспечения инвалидов техническими средствами и изделиями

1. Обеспечение инвалидов по личным заявлениям (или заявлениям лиц, представляющих их интересы) техническими средствами (изделиями) осуществляется в соответствии с индивидуальными программами реабилитации, разрабатываемыми федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы.
2. Обеспечение инвалидов техническими средствами (изделиями) осуществляется путем: 2.1. Предоставления соответствующего технического средства (изделия). 2.2. Оказания услуг по ремонту или замене ранее предоставленного технического средства (изделия). 2.3. Выплаты компенсации расходов на мероприятия, указанные в пунктах 2.1-2.2 настоящего раздела (в случае осуществления этих расходов за счет средств инвалида), включая оплату банковских услуг (услуг почтовой связи) по перечислению (пересылке) средств компенсации. 2.4. Обеспечения инвалидов собаками-проводниками, включая выплату ежегодной денежной компенсации расходов на содержание и ветеринарное обслуживание собак-проводников. 2.5. Предоставления инвалидам услуг по сурдопереводу.
3. Техническое средство (изделие), предоставленное инвалиду в соответствии с настоящими Правилами, передается ему бесплатно в безвозмездное пользование на основании акта приемки-передачи и не подлежит отчуждению в пользу третьих лиц, в том числе продаже или дарению.
4. Заявление о предоставлении технического средства подается инвалидом (лицом, представляющим его интересы) в отделения социальной реабилитации центров (комплексных центров) социального обслуживания Департамента социальной защиты населения города Москвы по месту жительства (пребывания) инвалида. Заявление о предоставлении высокотехнологичных и дорогостоящих технических средств, требующих индивидуального подбора, подается в Государственное бюджетное учреждение «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)
5. Заявление о предоставлении изделия подается инвалидом на любое протезно-ортопедическое предприятие, имеющее договорные отношения с Департаментом социальной защиты населения города Москвы по итогам проведенного конкурса на размещение государственного заказа на оказание протезно-ортопедической помощи населению.
6. Технические средства предоставляются в день обращения инвалида (лица, представляющего его интересы). В случае отсутствия технического средства в наличии в день обращения отделение социальной реабилитации центра (комплексного центра) социального обслуживания, Государственное бюджетное учреждение «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы рассматривает заявление, указанное в пункте 4 настоящих Правил, в письменной форме уведомляет инвалида о постановке его на учет по обеспечению техническим средством. Отделение социальной реабилитации центра (комплексного центра) социального обслуживания в течение 5 дней после поступления необходимого технического средства осуществляет его выдачу инвалиду (лицу, представляющему его интересы). Осуществляются индивидуальный подбор технического средства и обучение пользованию им. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)
7. В случае если предусмотренное индивидуальной программой реабилитации техническое средство (изделие) не может быть предоставлено инвалиду в натуральном выражении или если он самостоятельно приобрел указанное техническое средство (изделие) за счет собственных средств, инвалиду выплачивается компенсация в размере стоимости технического средства (изделия), которое должно быть предоставлено инвалиду в соответствии с индивидуальной программой реабилитации, но не более стоимости, установленной в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) Решение о выплате компенсации принимается Департаментом социальной защиты населения города Москвы. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) В перечень представляемых документов входят: — заявление, поданное инвалидом (лицом, представляющим его интересы), о возмещении расходов по приобретению технического средства (изделия); — индивидуальная программа реабилитации; — документы, подтверждающие произведенные расходы; — страховое свидетельство обязательного пенсионного страхования. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) В целях выплаты компенсации формируется в порядке, установленном Департаментом социальной защиты населения города Москвы, реестр на выплату компенсации за техническое средство (изделие), приобретенное инвалидом самостоятельно, который направляется в Государственное учреждение Центр автоматизированного начисления социальных выплат и подготовки аналитической информации по социальной защите населения города Москвы для выплаты инвалиду указанной компенсации. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) Отказ инвалида от обеспечения техническим средством (изделием) не дает права на получение компенсации в размере стоимости такого технического средства (изделия).
8. Ремонт технического средства (изделия) осуществляется бесплатно на основании заявления, поданного инвалидом (лицом, представляющим его интересы) в Государственное бюджетное учреждение «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы (протезно-ортопедическое предприятие), и заключения медико-технической экспертизы Государственного бюджетного учреждения «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы (медико-технической комиссии протезно-ортопедического предприятия, осуществляющего оказание протезно-ортопедической помощи на основании государственных контрактов, заключенных с Департаментом социальной защиты населения города Москвы по результатам проведенных конкурсов). Порядок осуществления медико-технической экспертизы и форма заключения медико-технической экспертизы определяются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) Если инвалид произвел ремонт технического средства (изделия) за счет собственных средств, ему выплачивается компенсация в размере, установленном федеральным законодательством. Решение о выплате компенсации за произведенный инвалидом самостоятельно ремонт технического средства (изделия) принимается Департаментом социальной защиты населения города Москвы на основании поданного инвалидом (лицом, представляющим его интересы) заявления о возмещении расходов по ремонту технического средства (изделия), заключения медико-технической экспертизы, а также документов, подтверждающих эти расходы. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)
9. Сроки пользования техническими средствами реабилитации (изделиями) до их замены устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
10. Замена технического средства реабилитации (изделия) осуществляется по заявлению инвалида (лица, представляющего его интересы): — по истечении установленного срока пользования при наличии индивидуальной программы реабилитации; — при невозможности осуществления ремонта или необходимости досрочной замены, что подтверждено заключением медико-технической экспертизы Государственного бюджетного учреждения «Ресурсный Центр для инвалидов» Департамента социальной защиты населения города Москвы либо медико-технической комиссии протезно-ортопедического предприятия. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)
11. Выданные инвалидам технические средства (изделия) сдаче не подлежат.
12. Обеспечение инвалидов собаками-проводниками, включая выплату ежегодной денежной компенсации расходов на содержание и ветеринарное обслуживание собак-проводников, осуществляется в соответствии с Правилами обеспечения инвалидов собаками-проводниками, включая выплату ежегодной денежной компенсации расходов на содержание и ветеринарное обслуживание собак-проводников, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2005 г. N 708. Заявление о предоставлении инвалиду собаки-проводника подается инвалидом (лицом, представляющим его интересы) в отделение социальной реабилитации центров (комплексных центров) социального обслуживания по месту жительства инвалида. Отделение социальной реабилитации центров (комплексных центров) социального обслуживания в 5-дневный срок с даты принятия заявления уведомляет инвалида в письменной форме о постановке его на учет по обеспечению собакой-проводником. Департамент социальной защиты населения города Москвы на основании предоставленных центрами (комплексными центрами) социального обслуживания документов высылает направление на получение собаки-проводника в организацию, занимающуюся подготовкой собак-проводников, отобранную Департаментом в установленном порядке. Уполномоченным органом, осуществляющим прием документов на выплату ежегодной денежной компенсации расходов на содержание и ветеринарное обслуживание собак-проводников, является отделение социальной реабилитации центра (комплексного центра) социального обслуживания по месту жительства инвалида. Решение о выплате компенсации принимается Департаментом социальной защиты населения города Москвы. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)
13. Предоставление инвалидам услуг по сурдопереводу осуществляется в соответствии с Правилами предоставления инвалидам услуг по сурдопереводу за счет средств федерального бюджета, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2007 г. N 608. Заявление о предоставлении услуг по сурдопереводу подается инвалидом на предприятие, оказывающее услуги по сурдопереводу, имеющее договорные отношения с Департаментом социальной защиты населения города Москвы.

II. Функции Департамента здравоохранения города Москвы в части обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации медицинского назначения

1. Обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации медицинского назначения осуществляется путем предоставления (установки) соответствующего технического средства в соответствии с индивидуальными программами реабилитации, разрабатываемыми федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы.
2. Техническое средство, предоставленное инвалиду в соответствии с настоящими Правилами, передается ему бесплатно в безвозмездное пользование и не подлежит отчуждению в пользу третьих лиц, в том числе продаже или дарению.
3. Заявление о предоставлении технического средства подается инвалидом (лицом, представляющим его интересы) в лечебно-профилактические учреждения по профилю заболевания, определенные Департаментом здравоохранения города Москвы.
4. Лечебно-профилактические учреждения, определенные Департаментом здравоохранения города Москвы, на основании заключения клинико-экспертной (врачебной) комиссии учреждения в срок, установленный Департаментом здравоохранения города Москвы, уведомляют инвалида о постановке на учет по обеспечению техническим средством.
5. В случае если предусмотренное индивидуальной программой реабилитации техническое средство не может быть предоставлено инвалиду в натуральном выражении или если он самостоятельно приобрел указанное техническое средство за счет собственных средств, инвалиду выплачивается компенсация в размере стоимости технического средства, которое должно быть предоставлено инвалиду в соответствии с индивидуальной программой реабилитации, но не более стоимости, установленной в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП) Отказ инвалида от обеспечения техническим средством не дает права на получение компенсации в размере стоимости такого технического средства. Решение о выплате компенсации принимается Департаментом здравоохранения города Москвы на основании заявления инвалида и документов, подтверждающих произведенные расходы на приобретение изделия, с выдачей письменного заключения на право получения компенсации. Документы на выплату компенсации принимаются отделением социальной реабилитации центра (комплексного центра) социального обслуживания по месту жительства инвалида. Оформление документов на выплату компенсации осуществляется в порядке, определенном абзацами третьим и четвертым пункта 7 раздела I настоящих Правил.
6. Замена технического средства осуществляется лечебно-профилактическими учреждениями, определенными Департаментом здравоохранения города Москвы на основании поданного инвалидом (лицом, представляющим его интересы) заявления: — по истечении установленного срока пользования и на основании заключения клинико-экспертной (врачебной) комиссии; — при невозможности осуществления ремонта или необходимости досрочной замены, что подтверждено заключением медико-технической комиссии, определяемой Департаментом здравоохранения города Москвы.
7. Техническое средство, предоставленное инвалиду, сдаче не подлежит.
8. Сроки пользования техническими средствами до их замены устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Приложение N 2
к постановлению
Правительства Москвы
от 25 августа 2009 г. N 841-ПП

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ, ПОЛУЧАЕМЫХ ЧЕРЕЗ ОТДЕЛЕНИЯ СОЦИАЛЬНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ ЦЕНТРОВ (КОМПЛЕКСНЫХ ЦЕНТРОВ) СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ДЕПАРТАМЕНТА СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ, ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ «РЕСУРСНЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ ИНВАЛИДОВ» ДЕПАРТАМЕНТА СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ И ИЗГОТАВЛИВАЕМЫХ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИМИ ПРЕДПРИЯТИЯМИ, ИМЕЮЩИМИ ДОГОВОРНЫЕ ОТНОШЕНИЯ С ДЕПАРТАМЕНТОМ СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ ПО ИТОГАМ ПРОВЕДЕННОГО КОНКУРСА НА РАЗМЕЩЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЗАКАЗА НА ОКАЗАНИЕ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ НАСЕЛЕНИЮ

(в ред. Постановления Правительства Москвы от 28.06.2011 N 283-ПП)

Трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни. Кресла-коляски с ручным приводом (комнатные, прогулочные, активного типа), с электроприводом, малогабаритные. Противопролежневые матрацы и подушки.
Приспособления для одевания, раздевания и захвата предметов. Специальные устройства для чтения «говорящих книг», для оптической коррекции слабовидения. Медицинские термометры и тонометры с речевым выходом. Сигнализаторы звука световые и вибрационные. Телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами. Телефонные устройства с текстовым выходом. Кресло-стулья с санитарным оснащением.
Абсорбирующее белье, памперсы.
Протезы, ортезы.
Ортопедическая обувь.
Специальная одежда.
Собаки-проводники.
Услуги по сурдопереводу.

Приложение N 3
к постановлению
Правительства Москвы
от 25 августа 2009 г. N 841-ПП

ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ВЫДАВАЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЯМИ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

Слуховые аппараты, в том числе с ушными вкладышами индивидуального изготовления. Эндопротезы, в том числе эндопротезы суставов, связок, клапанов сердца, кохлеарные имплантаты. Протезы глазные, ушные, носовые, комбинированные лицевые, неба, половых органов. Голосообразующие аппараты.
Специальные средства при нарушении функций выделения (моче-калоприемники, в том числе катетеры, уропрезервативы).

«Московские аптеки», 2011, N 6

СНАЧАЛА КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ,
ПОТОМ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВА

«Государственная регистрация лекарственных средств — гарантия того, что пациентам будут доступны эффективные и безопасные препараты», — об этом директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев сообщил на пресс-конференции, посвященной вопросам лекарственной политики.

«Реализация Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» направлена на решение целого ряда задач. В первую очередь на то, чтобы сформировать в стране эффективную систему допуска лекарственных препаратов на рынок, которая соответствует мировым требованиям и исключает ситуацию появления в обращении лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью и безопасностью», — сказал Марат Рустамович. По его словам, недопустима ситуация, при которой лекарственное средство сначала регистрируется, а уже только после этого проводятся клинические исследования (КИ). «Возврата к такой практике не будет, — подчеркнул он и добавил, — отсутствие в нашей стране должного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств, во-первых, сдерживало развитие законопослушных производителей лекарственных средств, во-вторых, создавало благоприятные условия для различного рода ухищрений со стороны недобросовестных участников фармацевтического рынка». В качестве примера можно привести действовавшую до 1 сентября 2010 г. систему консультативно-экспертных работ, предшествующих регистрации лекарственного препарата, стоимость которых варьировала от 40 до 600 тыс. рублей, а сроки их выполнения зависели от «договороспособности» заявителя и измерялись от нескольких месяцев до нескольких лет. До вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор. Сложившаяся ситуация привела к необходимости принятия ряда мер как законодательного, так и организационного характера. В частности, Правительством РФ было принято решение о передаче в ведение Минздравсоцразвития России Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Ежегодно заключались договора на экспертизу документов приблизительно 4,5 тыс. лекарственных препаратов. При этом в год количество подготовленных экспертных заключений не превышало одной тысячи. На момент передачи учреждения в ведение Минздравсоцразвития России на рассмотрении начиная с 2001 г. находилось 9017 дел, по которым заявителями была осуществлена предоплата. Общая кредиторская задолженность составляла более миллиарда руб. Нередки случаи, когда представленные заявителем документы находились на экспертизе больше 10 лет. Он сообщил, что с момента, когда функция регистрации лекарственных средств перешла к Минздравсоцразвитию России (с сентября 2010 г. — Прим. ред.), к 1 марта этого года кредиторская задолженность снизилась с миллиарда до 20 млн. руб. «Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу», — сказал директор Департамента.

Справка. В период с сентября 2010 г. по апрель 2011 г. приняты решения о государственной регистрации 494 лекарственных препаратов. В государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения включены 124 фармацевтические субстанции. Подтверждена регистрация 278 лекарственных препаратов. Приняты решения об отказе в государственной регистрации 57 лекарственных препаратов. Министерством организована экспертиза по 3845 заявлениям, представленным в целях регистрации, подтверждения регистрации или внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Внесены изменения в нормативную документацию на 4991 лекарственный препарат.

Для обеспечения прозрачности процедуры регистрации создан портал «Государственный реестр лекарственных средств», который позволяет заявителю отслеживать в online-режиме все этапы государственной регистрации, начиная от подачи заявления до получения регистрационного удостоверения. Начиная с 1 сентября 2010 г. через «кабинет заявителя» оформлено более 13 тыс. заявлений (13726), связанных с государственной регистрацией. Как отметил глава Департамента, в России пока преобладает тенденция проведения международных многоцентровых клинических исследований лекарственных средств. — Эта тенденция имеет перспективы для увеличения. В I кв. 2011 г. выдано более 150 разрешений на проведение клинических исследований. Нет оснований полагать, что в будущем это количество сократится. На данный момент количество выданных в 2011 г. разрешений на проведение клинических исследований соотносится с показателями 2008-2010 гг. Он добавил, что рост количества проведения КИ на территории не является самоцелью: «На первом месте для нас стоит защита прав пациентов. Россия не должна превратиться в своеобразный «полигон» по проведению клинических исследований». О приоритете безопасности исследований говорила и председатель Совета по этике при Минздравсоцразвития России Елена Байбарина (Совет проводит экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. — Прим. ред.) отметила, что российский ГОСТ, регламентирующий процедуру проведения КИ, «абсолютно соответствует европейским правилам надлежащей клинической практики». За 6 месяцев (начиная с сентября 2010 г.) вновь созданный Совет по этике в составе 18 человек (половина из которых врачи разных специальностей, другая половина — психологи, юристы, журналисты и т.д.), отклонил 21% рассмотренных дел на право проведения КИ, а 79% дел были одобрены с позиции этики. Но это не только моральный вопрос. Чтобы определить, «этично» или «неэтично» вводить препарат с участием какой-либо группы детей, мы должны хорошо понимать — что за болезнь, для которой предназначено лечение, что за препарат, как он действует, какие имеет побочные действия или осложнения. Так что наша оценка проводится не только с позиции нравственности, но и научного обоснования. Досье — это многостраничный том досье на лекарственный препарат, начиная с его первых шагов — исследования, проводившиеся ранее, в разных странах и т.д. Мы, эксперты, тщательно знакомимся со всеми нюансами еще до совещания, где путем голосования принимается решение. Количество рассмотренных дел и результаты отражены в специальном протоколе. Первичные дела — самый ответственный момент, когда мы рассматриваем досье впервые. Здесь 34,7% дел были нами отклонены. Но это не приговор. Наши заключения могут быть учтены, замечания переработаны, и заявка может быть подана снова для положительного решения. По вторичным делам отклонений уже гораздо меньше. Председатель Совета по этике сказала, что безопасность для здоровья в вопросе проведения КИ всегда первостепенна, а с участием детей требования более жесткие. «Детям такие КИ не просто нужны, а жизненно необходимы. Но безопасность их гарантируется очень многими положениями, в частности ФЗ РФ N 61. Дети могут участвовать в клинических испытаниях только в том случае, если эти препараты нужны именно детям — для укрепления их здоровья, профилактики заболеваний, подбора наилучшей дозировки ЛП. Подчеркну, что дети могут участвовать в КИ только, если им предшествовали исследования на совершеннолетних и только с согласия родителей. Если один из них не согласен, с таким ребенком КИ не проводят. Если ребенок достиг 14 лет, то нужно согласие не только родителей, но и его собственное. А для этого так важна доходчивость информации. Кроме того, должна быть обоснована цель исследований. Любая маленькая больница, без достаточного медицинского оснащения, не может проводить такие исследования. Обязательны лицензия на исследования и персонифицированные требования к главному исследователю, отвечающему за безопасность проведения КИ. Запрещается проведение КИ с участием детей-сирот и детей, которые остались без попечения родителей. Никаких клинических исследований в домах ребенка, детских домах быть не должно. Не проводятся КИ и в армии». Среди причин, по которым Совет не одобрил проведения КИ, Елена Николаевна назвала следующие: — ошибки в подготовке информационного листка пациента (указаны старое название Совета по этике, старый адрес и т.д.); — недостаточная адаптированность медицинского текста для восприятия испытуемым, который должен четко понять всю информацию на «человеческом языке» и принять сознательное решение для участия в КИ (например, не указано, что препарат нарушает координацию движений, поэтому нельзя водить машину и работать с движущимися механизмами, или не указано, что препарат не испытывался на беременных животных или недавно родившихся); — неэтичные формулировки в информационном листке пациента, вызывающие неприятие и негативные эмоции (например, прочитать на одном листке семь раз, что у вас рак в неизлечимой стадии, совершенно недопустимо; отсюда велика помощь в составлении содержания информации коллег — не из врачебного сообщества; — поверхностное изложение рекомендаций (например, указание на регулярный амбулаторный вид осмотра при гриппе, в то время как больной ребенок должен находиться дома и ждать врача; рекомендация о применении внутривенного вливания без упоминания об обязательном посещении при этом процедурного кабинета поликлиники; отсутствие четкого предписания плацебо («пустышки») при онкологии, психических заболеваниях и т.д.); — ненадлежащее оформление протоколов клинического исследования лекарственного препарата (небрежное ксерокопирование); — дизайн клинического исследования лекарственного препарата не отвечает заявленным целям клинического исследования.

Справка. Начиная с сентября 2010 г. выдано 218 разрешений на проведение КИ (с 01.09.2010 по 31.12.2010 г. — 51 разрешение), 508 разрешений на вывоз биологических материалов, полученных в рамках КИ. Оформлено 345 разрешений на ввоз ЛС для проведения КИ. Совет по этике провел этическую экспертизу возможности проведения КИ лекарственных препаратов или внесения изменений в протокол КИ 612 комплектов документов.

«Таким образом, скоро появятся новые лекарственные препараты, которые так ждут пациенты, и аптечные полки пустыми не будут», — резюмировал директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев.

По материалам пресс-конференции,
20.05.11.
подготовила
Е.МАРТЫНЮК
Подписано в печать
27.06.2011