Постановление Правительства РФ от 17.07.2014 N 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 17 июля 2014 г. N 670

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556).

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 17 июля 2014 г. N 670

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Пункт 2 после слов «предназначенные производителем» дополнить словом «(изготовителем)».
2. В пункте 4: а) абзац второй дополнить словом «(изготовителем)»; б) абзац третий дополнить словом «(изготовителя)»; в) абзацы седьмой и восьмой после слова «производителя» дополнить словом «(изготовителя)»; г) абзац десятый после слов «представитель производителя» дополнить словом «(изготовителя)», после слов «уполномоченное производителем» дополнить словом «(изготовителем)»; д) абзац одиннадцатый после слов «документация производителя» дополнить словом «(изготовителя)», после слов «гарантированные производителем» дополнить словом «(изготовителем)»; е) абзац двенадцатый после слов «установленных производителем» дополнить словом «(изготовителем)».
3. В пункте 5: а) после слов «экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» дополнить словами «с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения»; б) дополнить абзацем следующего содержания: «Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.».
4. Пункт 8 изложить в следующей редакции: «8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.».
5. В пункте 9: а) подпункт «в» изложить в следующей редакции: «в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;»; б) подпункт «г» после слов «представителя производителя» дополнить словом «(изготовителя)»; в) подпункт «ж» дополнить словом «(изготовителем)».
6. В пункте 10: а) подпункт «а» дополнить словом «(изготовителя)»; б) подпункты «в» и «г» после слов «документация производителя» дополнить словом «(изготовителя)»; в) дополнить подпунктами «к» и «л» следующего содержания: «к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются); л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).».
7. В пункте 11 слова «оригиналы документов, указанных» заменить словами «документы, указанные».
8. Абзац второй пункта 13 дополнить словами «по телекоммуникационным каналам связи».
9. В пункте 15 слова «3 рабочих дней» заменить словами «5 рабочих дней».
10. Пункт 16 дополнить словами «, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».
11. Дополнить пунктом 21(1) следующего содержания: «21(1). При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении. Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.».
12. В пункте 23: а) абзац первый после слов «медицинского изделия» дополнить словами «или невозможности государственной регистрации медицинского изделия»; б) подпункт «а» дополнить словом «(изготовителя)»; в) в подпункте «б» слово «биологической» исключить.
13. Пункт 30 дополнить словами «, а также документы, указанные в подпунктах «б»-«з», «к» и «л» пункта 10 настоящих Правил, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия».
14. Подпункт «в» пункта 34 после слов «электронной подписью» дополнить словами «, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».
15. Пункт 36 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)».
16. В пункте 37: а) подпункт «а» дополнить абзацем следующего содержания: «об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;»; б) дополнить подпунктами «г» и «д» следующего содержания: «г) изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения); д) указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).».
17. В пункте 38: а) абзац первый изложить в следующей редакции: «38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, и следующие документы:»; б) подпункт «а» дополнить словом «(изготовителя)».
18. В подпункте «б» пункта 39: а) абзац первый дополнить словами «и (или) указания вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)»; б) абзацы третий и четвертый после слов «документация производителя» дополнить словом «(изготовителя)».
19. В пункте 40 слова «оригиналы документов, предусмотренных» заменить словами «документы, предусмотренные».
20. Пункт 41 дополнить словами «, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».
21. В пункте 43 слова «3 рабочих дней» заменить словами «5 рабочих дней».
22. Пункт 44 после слов «электронной подписью,» дополнить словами «или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи,».
23. В пункте 47 слова «10 рабочих дней» заменить словами «15 рабочих дней».
24. В пункте 49: а) в абзаце первом слова «10 рабочих дней» заменить словами «15 рабочих дней»; б) подпункт «б» дополнить словами «, или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи».
25. Пункт 51 после слова «организаций» дополнить словами «(индивидуальных предпринимателей)».
26. В пункте 53 слова «3 рабочих дней» заменить словами «7 рабочих дней».
27. Подпункт «а» пункта 54 изложить в следующей редакции: «а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, запросы и документы, предусмотренные пунктами 21(1) и 30 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;».
28. Пункт 55 изложить в следующей редакции: «55. В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, заявитель направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил.».
29. Дополнить пунктами 55(1) и 55(2) следующего содержания: «55(1). Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил, являются: а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений; б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию. 55(2). Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие. Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.».
30. Подпункт «г» пункта 56 изложить в следующей редакции: «г) в отношении производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место жительства индивидуального предпринимателя;».
31. Пункт 59 после слов «юридического лица,» дополнить словами «индивидуального предпринимателя,».