Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 11.11.2004 N 6 «Об усилении госсанэпиднадзора за производством и оборотом БАД» <Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2004 N 9270/04 «О стоимости испытаний лекарственных средств»

По заключению Минюста РФ данный документ в государственной регистрации не нуждается. — Письмо Минюста РФ от 20.11.2004 N 07/11354-ЮД Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

11 ноября 2004 г.

N 6

ОБ УСИЛЕНИИ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД

Я, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, Г.Г.Онищенко, проанализировал материалы центров госсанэпиднадзора по контролю за выполнением гигиенических требований при производстве и обороте биологически активных добавок к пище (БАД), установленных санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)», (зарегистрированы Минюстом России 15.05.2004, peг. N 4536), отмечаю. В рамках реализации Концепции государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации до 2005 года значительно возросли объемы и ассортимент производимых и реализуемых БАД к пище, которые играют значительную роль в оптимизации структуры питания населения, являясь источниками пищевых и биологически активных компонентов (макро- и микронутриентов, витаминов). По данным Государственного реестра Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отмечается тенденция увеличения количества зарегистрированных БАД к пище — по состоянию на 01.10.2004 имеют разрешение на производство и оборот 4950 БАД к пище (в 2001 году зарегистрировано 1212 БАД к пище, в 2002 году — 1566 (темп прироста к 2001 г. составил 29,2%), в 2003 году — 1814 (темп прироста 15,8%) и 1570 БАД к пище зарегистрировано на 01.10.2004). С целью предупреждения нарушений в сфере производства и оборота БАД, принятия действенных мер по выполнению санитарного законодательства Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России даны поручения (письма от 24.09.2004 N 0100/1565-04-32, от 31.08.2004 N 0100/1130-04-32) территориальным органам о координации работы по предупреждению попадания на потребительский рынок некачественных и опасных для здоровья БАД. С целью осуществления контроля за выполнением хозяйствующими субъектами патентного законодательства при регистрации, производстве и обороте БАД заключено соглашение с Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (от 01.10.2004 N 4). Для оценки эффективности производимых и реализуемых БАД утверждено «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» Р 4.1.1672-03. В текущем году на центральных базах по подготовке специалистов службы (Федеральный центр госсанэпиднадзора, ГУ НИИ питания РАМН) прошли обучение 62 врача-лаборанта. Внедрены в практическую деятельность службы методические рекомендации «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» МР 2.3.1.1915-04. Эти и другие мероприятия позволили в значительной мере повысить эффективность проводимой работы. Вместе с тем, выявляются факты реализации продукции, не прошедшей в установленном порядке санитарно-эпидемиологическую экспертизу и регистрацию, а также реализуемую с фальсифицированными регистрационными удостоверениями (Пилюли «Лудань», «Ба-Зи», «Динкуаньдань», «Лювэй Дихуан», «Дио Ван» — производства Харбинской фармацевтической фабрики «Шей-Тан» Северо-Восточного района КНР и др.). По данным Ассоциации отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания, выявлены случаи реализации фальсифицированных БАД (БАД «Гарцилин в капсулах» производства компании «Laboratories Medicafarm» (Франция), дистрибьютор «Клиника витаминных препаратов»; БАД «Сабельник-Эвалар» производства ЗАО «Эвалар»). Анализ данных санитарно-гигиенического мониторинга, проводимого центрами госсанэпиднадзора, показал, что из общего количества исследованных проб 6,2% не соответствовали гигиеническим нормативам по микробиологическим показателям и 3,9% БАД — по санитарно-химическим показателям (из них 0,3% приходится на импортную продукцию). Наибольшее количество БАД, несоответствующих требованиям нормативных документов, выявляется в розничной торговле, изготовленных предприятиями: ООО «Фора-Фарм» (БАД «Софья»), ЗАО «Свободный-20» (БАД «Пивные дрожжи»), ФМПП «Фармация» (БАД «Отруби»), ООО «Биокор-П» (БАД «Шрот из расторопши», «Отруби»), ЗАО «Эвалар» (БАД «Черника»), ООО «ЭККО Плюс» (БАД «Пивные дрожжи»), ОАО «Диод» (БАД «Йод-актив»), ООО «Биокор» (БАД «Биоэнергетика»), ООО «Иван-да-Марья» (БАД «Шрот из расторопши пятнистой измельченной»), среди иностранных фирм-производителей Доктор Тайсс (БАД «Нова Фигура Энзим»), Натур продукт (БАД «Терра-плант»), АО Ядран Галенский Лабораторий (БАД «Бодимарин с хитозаном»), Визион (БАД «Светлформ») и т.д. Нарушения, связанные с несоответствием информации, выносимой на этикетку, информации в регистрационном удостоверении занимают 20,5% от общего количества нарушений. Так, при оформлении этикеток отсутствовали данные о том, что БАД не является лекарством (11,3%), о государственной регистрации (2,5%), о противопоказаниях к применению (2,0%). Наибольшее количество нарушений было выявлено при реализации продукции ЗАО «Эвалар», ЗАО «Диод», ООО «Леовит — нутрио», 000 «Экко плюс», ООО » Биокор». Второе место по частоте выявляемых нарушений занимает — отсутствие сопроводительной документации при реализации БАД (7,3%). В этом случае 4,2% БАД реализовывались без удостоверений о качестве и безопасности, а 1,3% БАД находились в обороте без регистрационных удостоверений или санитарно-эпидемиологических заключений. Данные нарушения были выявлены при реализации продукции ЗАО «Эвалар», ООО «Экко Плюс», ООО «Фора-Фарм» (Ассоциация отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания), ОАО «Диод», ООО «Леовит Нутрио». По-прежнему выявляется большое число нарушений законодательства при реализации БАД посредством дистанционных продаж, о чем свидетельствуют жалобы и обращения граждан. Среди основных нарушений: рекомендации по применению БАД в качестве лекарственных средств при различных нозологических формах заболеваний; введение в заблуждение потребителей о составе и свойствах продуктов, рекомендациях по применению. Нарушения рекламного законодательства в части предоставления недостоверных сведений о составе БАД и эффективности его применения выявлены при распространении продукции ЗАО «Эвалар», ОАО «Диод», ООО «Фора-Фарм». Данные нарушения отмечены в Архангельской, Калужской, Калининградской, Челябинской областях и других субъектах Российской Федерации. За выявленные нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте пищевых продуктов, в том числе БАД, только в I полугодии 2004 года наложено 77907 штрафов на общую сумму свыше 95 млн. руб., вынесено постановлений о приостановлении эксплуатации объектов — 22203, передано дел в следственные органы — 707, отстранено от работы — 35296 человек. Учитывая изложенное, с целью предупреждения нарушения санитарного законодательства при производстве и обороте БАД и в соответствии с Федеральными законами от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями от 30 декабря 2001 года, 30 июня 2003 года, 22 августа 2004 года), от 01 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», от 07 февраля 1992 года N 2300-1 «О защите прав потребителей» ПОСТАНОВЛЯЮ:
1. Управлению санитарного надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: 1.1. До 01.12.2004 совместно с Ассоциацией отечественных разработчиков и изготовителей БАД к пище и специализированных продуктов питания рассмотреть выявленные факты нарушений законодательства при производстве и обороте БАД предприятиями — членами Ассоциации, для выработки конкретных мер по их устранению. 1.2. До 01.12.2004 подготовить аналитическую справку в Федеральную антимонопольную службу по выявленным нарушениям законодательства при рекламе БАД. 1.3. До 01.12.2004 подготовить предложения о создании Межведомственного совета по защите прав потребителей, для рассмотрения вопросов, связанных с нарушениями законодательства при производстве и обороте БАД. 1.4. До 01.12.2004 подготовить предложения в ГУ НИИ питания РАМН, ФНЦГ им. Ф.Ф. Эрисмана, Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России по тематикам научно-прикладных работ на 2005 г. по совершенствованию контроля за БАД. 1.5. Включить в план организационных мероприятий на 2005 год проведение семинара для специалистов службы по совершенствованию контроля за производством и оборотом БАД. 2. До 01.12.2004 Управлению санитарного надзора и Управлению юридического обеспечения деятельности в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) представить на утверждение проект методических указаний «Порядок организации контроля за производством и оборотом биологически активных добавок к пище». 3. До 01.02.2005 Управлению государственной регистрации опубликовать сведения о биологически активных добавках к пище, прошедших государственную регистрацию. 4. Федеральному центру госсанэпиднадзора: 4.1. Включить в план работы Лабораторного совета на 2005 год рассмотрение и апробацию новых методов контроля и идентификации БАД на этапах их производства и оборота. 4.2. Подготовить и представить на утверждение план подготовки врачей-лаборантов по методам исследований БАД на 2005 год. 5. ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию) до 01.02.2005 года разработать и представить на утверждение в установленном порядке «Рекомендации по применению (использованию) БАД в питании различных групп населения». 6. Главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте: 6.1. Довести настоящее Постановление до сведения всех заинтересованных организаций независимо от организационно-правовых форм собственности, физических и юридических лиц и обеспечить контроль за его выполнением. 6.2. Усилить государственный санитарно-эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, в том числе ввозимых из-за рубежа, определив данное направление деятельности службы в качестве одного из приоритетных на 2005 год. При проведении надзора руководствоваться совместными письмами с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков и Федеральной службой по экономическим и налоговым преступлениям МВД России. 6.3. Рассмотреть выявленные нарушения при производстве и обороте БАД с участием руководителей предприятий и торгующих организаций для выработки конкретных мер по их устранению. 6.4. Принять меры по укомплектованию центров госсанэпиднадзора необходимым оборудованием, приборами и реактивами по контролю БАД. 6.5. Внедрить в практическую деятельность службы методики контроля БАД, изложенные в «Руководстве по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище» Р 4.1.1672-03. 6.6. Усилить разъяснительную работу среди населения, в том числе через средства массовой информации, по вопросам использования БАД. 6.7. До 05.01.2005 доложить о выполненной работе. 7. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Главного государственного санитарного врача Российской Федерации Гульченко Л.П.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 ноября 2004 г.

N 9270/04

О СТОИМОСТИ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращения органов по сертификации лекарственных средств о необходимости повышения стоимости испытаний лекарственных средств, проводимых в целях их сертификации. По информации органов по сертификации, сложившаяся в настоящее время стоимость экспертизы качества лекарственных средств не компенсирует затраты испытательных лабораторий на закупку стандартных образцов и реактивов, проведение анализов и других необходимых расходов. В связи с чем, возможно снижение качества проводимых лабораторных испытаний. Федеральная служба в сложившейся ситуации считает возможным согласиться с предложением органов по сертификации о повышении стоимости испытаний лекарственных средств, при этом применять выборочный механизм определения стоимости экспертизы качества лекарственных средств путем использования дифференцированного подхода к объему проводимых испытаний, в целях сохранения сложившегося уровня затрат участников фармацевтического рынка на проведение сертификации и недопущения повышения цен на лекарственные средства.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ