<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2006 N 01И-451/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 мая 2006 г.

N 01И-451/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Димедрола раствор для инъекций 1%, 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серий 190206, 1911205. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», показатель «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность» — серии 691105. 3. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Валерианы настойка, 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 160505. — Горчичник-пакет универсальный, порошок для местного применения 3 г N 10, производства ООО «Фармика», поставщик ИП «Осиевский А.И.», показатель «Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 0,28 мм» — серии 70705. 4. Забракованные ГУЗ «Центр фармацевтического надзора» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм», показатель «Описание» (жидкость желтого цвета), «Цветность» — серии 821205. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аира корневища, сырье растительное измельченное, 35 г, производства «Травник ПЗК», поставщик МПП «Эликсир», показатель «Внешние признаки» — серии 060903. — Аллапинин, таблетки 0,025 г N 30, производства ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-30», показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью) — серии 081105. — Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Алан-Юг», показатель «Растворение» — серии 175092005. — Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, сырье растительное измельченное, 20 г, производства «Травник ПЗК», поставщик МПП «Эликсир», показатель «Внешние признаки», «Микроскопия» — серии 051003. — Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», показатель «Цветность» — серии 220805. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Хвоща полевого трава, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 1,3 г N 20, производства ООО «Джиндал», поставщик ЗАО «Империя-фарма», показатель «Внешние признаки», «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм», «Маркировка» (маркировка серии и срока годности не читается) — серии 6102005. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ