<Письмо> Росздравнадзора от 31.05.2006 N 01И-450/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 мая 2006 г.

N 01И-450/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Брусники листья, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ООО «Эскулап-Кама», показатель «Описание внешнего вида» (кусочки веточек), «Средняя масса содержимого упаковки» — серии 00240405. — Дигоксин, раствор для внутривенного введения 0,25 мг/мл (ампулы) 1 мл, N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Семашко», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Пермский филиал, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта) — серии 111105. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 8, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 12Е2. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Эхинацея-ГаленоФарм, настойка, 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Номинальный объем» — серии 161005. 3. Забракованные ГУЗ «Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» Сахалинской области: — Фарингопилс, таблетки для рассасывания апельсиновые N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель «Описание» (таблетки со сколами, неровными краями, неоднородные по цвету), «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии R-406. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями), «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии L-406. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель «Описание» (таблетки со сколами и неровными краями), «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии Н-405. — Фарингопилс, таблетки для рассасывания фруктовые N 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ИП Бородина И.Г., показатель «Описание» (таблетки со сколами и трещинами), «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) — серии F-405. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Шиповника плоды, сырье растительное — порошок, 4 г N 20, производства ООО «Старт-Фито», поставщик ООО «ИнтерКэр» Уфимский филиал, показатель «Отклонение массы сырья в фильтр-пакете», «Частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм» — серии 161005. — Шиповника плоды, сырье растительное, 100 г, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ГУП «Башфармация», показатель «Амбарные вредители» — серии 011005. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ