<Письмо> Росздравнадзора от 30.12.2014 N 01И-2114/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 декабря 2014 г. N 01И-2114/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями», номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2011/10611 от 30.07.2012.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 декабря 2014 г. N 01И-2114/14

15 декабря 2014 года
Исх. N 1512-8/14

Уважаемые Господа!

Подразделение АСП ООО «Джонсон & Джонсон» представляет на территории Российской Федерации производителя моечно-дезинфицирующих автоматических репроцессоров , компании Jabil Circuit Sdn. Bhd, Малайзия. Настоящим уведомляем о том, что разработчиками данных систем была выявлена ошибка в работе программного обеспечения, которая может возникать при отключении репроцессоров от электропитания более чем на 24 часа. Отключение систем может происходить в момент общего отключения электроэнергии в медицинском учреждении, где установлен аппарат, или при выключении репроцессора от сети электропитания. Ошибка программного обеспечения при отключении системы от электросети более чем на 24 часа может характеризоваться некорректной работой системы, а именно: — Неточный подсчет накопленных дней для уведомления пользователя о замене раствора в репроцессоре каждые 14 дней. — Неточный подсчет накопленных дней для уведомления пользователя о замене водного бактериального фильтра в репроцессоре каждые 30 дней.

Отключение электропитания более чем на 45 дней может привести к сбросу данных из памяти репроцессора, а также к следующим ошибкам: — Код ошибки E01 для цикла 1, 2 и 3;
— Код ошибки E10 для первого цикла «Без мойки»; — Дезинфицирующее средство может быть слишком сильно разбавлено водой в цикле «Без мойки»; — Ошибка функции слива резервуар;
— Сбой параметров циклов.

Данная ошибка не несет риска для медицинского персонала, однако, в случае, если эндоскоп был обработан раствором ниже минимально эффективной концентрации, такой эндоскоп может представлять опасность для пациента.

Исходя из вышеизложенного, для обеспечения корректной работы аппарата , в случае долгосрочного отключения от сети данного оборудования (24 часа и более), пожалуйста, соблюдайте следующие рекомендации: 1. Не отключайте Ваш репроцессор более чем на 24 часа; 2. Регулярно используйте тест-полоски для проверки уровня концентрации дезинфицирующего раствора; 3. Если Ваш репроцессор был отключен от электропитания более чем 24 часа, немедленно замените раствор и свяжитесь со Службой технического сервиса. Данное уведомление не является отзывом продукции, Вы можете продолжать использовать репроцессор в соответствии с руководством по эксплуатации, а также при соблюдении данных рекомендаций для безопасной обработки гибких эндоскопов.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к вашему специалисту по продукции ASP.

Приносим свои извинения за возникшие неудобства и надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА