<Письмо> Росздравнадзора от 30.11.2012 N 04И-1151/12 (с изм. от 28.12.2012) «Об изъятии лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 ноября 2012 г. N 04И-1151/12

ОБ ИЗЪЯТИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(с изм., внесенными письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1319/12)

Письмом Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1319/12 отменено решение об изъятии из обращения лекарственных препаратов, изготовленных из серий KY-RH-M20110206, KY-RH-M20110306, KY-RH-М20110307, KY-RH-M20100113 фармацевтической субстанции «Римантадина гидрохлорид, субстанция-порошок» производства компании «Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд.».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией компании «Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко. Лтд.» сообщает о необходимости изъятия фармацевтической субстанции «Римантадина гидрохлорид, субстанция — порошок», серий: KY-RH-M20101105, KY-RH-M20101107, KY-RH-М20101109, KY-RH-M20110206, KY-RH-M20110306, KY-RH-M20110307, KY-RH-M20100113, производства компании «Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко. Лтд.», Китай, которые не были протестированы, упакованы и промаркированы в соответствии с зарегистрированными в Российской Федерации требованиями нормативной документации (регистрационное удостоверение N П N014012/01 от 21.07.2008). Одновременно информируем о необходимости изъятия из обращения лекарственных препаратов, произведенных из указанных серий данной фармацевтической субстанции. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает организациям-производителям лекарственных средств предоставить в срок до 17.12.2012 сведения о приобретении перечисленных серий указанной субстанции и использовании их в производстве готовых лекарственных препаратов, а также о принятых мерах в отношении вышеуказанной продукции. Росздравнадзор сообщает, что субъектам обращения лекарственных средств необходимо провести проверку наличия указанной фармацевтической субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА