<Письмо> Росздравнадзора от 30.10.2007 N 01-44244/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля «

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 октября 2007 г.

N 01-44244/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы анализов NN 4447/07, 4448/07 БП от 27.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Желатиноль, раствор для инфузий» серии 160306, производства ООО «Самсон-Мед» соответствует требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0179-1028-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Желатиноль, раствор для инфузий» серии 160306, производства ООО «Самсон-Мед», забракованная ранее ГУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик ГООРПП «Фармация», г. Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Самсон-Мед» на необходимость в срок до 10.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управлению Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ