<Письмо> Росздравнадзора от 30.03.2015 N 01И-496/15 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 марта 2015 г. N 01И-496/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем Zimmer GmbH, Швейцария принято решение отозвать из обращения зарегистрированные медицинские изделия: 1. «Эндопротезы тазобедренные: головки «Biolox» различных модификаций и размеров, с и без адаптера; вкладыши «Biolox» различных модификаций и размеров», регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09396 от 16.03 2011, срок — Головка «Biolox» без адаптера. 2. «Эндопротезы тазобедренные», регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01707 от 08.03.2008, срок действия не ограничен: — Головка металлическая.
— Головка Метасул.
— Головка керамическая,
номера отзываемых серий приведены в Приложении (не приводится). Причина отзыва: Производитель выявил случаи нарушения внутреннего стерильного лотка упаковки продукции, произведенной до середины 2012 года. Упаковка состоит из двойного стерильного барьера. Случаи нарушения наружного лотка не установлены. Риск для здоровья:
— При обнаружении нарушенного лотка возможна кратковременная задержка хирургической операции до получения другого изделия. — В случае, когда нарушены как внутренний, так и наружный лотки и произошло загрязнение, после протезирования возможно возникновение инфекции, которая может привести к ревизии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Зиммер СНГ» по адресам: — юридический адрес: 119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9; — фактический адрес: 125167, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1, бц «Виктори плаза», тел.: 8 (495) 980-08-85, факс: 8 (495) 980-08 86.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО