<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2015 N 01И-2333/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2015 г. N 01И-2333/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием согласно паспорту изделия «Аппарат для прессотерапии (лимфоренажа) MARK 400», с указанием на шильдике изделия модель MK400L, производства DAESUNG MAREF CO., LTD, DOKTOR LIFE, 298-24, Gongdan-ro, Gunpo-shi, Gyeonggi-do, Korea, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12969 от 25.09.2012, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования и адреса места производства, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12969 от 25.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа с принадлежностями, варианты исполнения: DL2002D, LX7, DL2002B, МК400, МК300, DL1200L», производства «Daesung Maref Co., Ltd.», 689-31, Gumjung-dong, Gunpo-shi, Gyeonggi-do, 435-862, Korea. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО