<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2010 N 04И-1394/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2010 г. N 04И-1394/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Дуба кора, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г, производства ЗАО Фирма «Здоровье», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Числовые показатели: дубильных веществ» — серии 051209. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (присутствуют включения в виде ворсинок) — серии 60710. — Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 100, производства «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Фармаимпекс», Удмуртская Республика, показатель «Маркировка» (на блистерах указан номер серии в редакции «4190410», а на вторичных упаковках — в редакции «4180410») — серий 4180410, 4190410. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Алтея корень, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 75 г, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Ижевск-Фарм», Удмуртская Республика, показатели: «Описание» (часть корней в виде волокон с сильным запахом), «Числовые показатели: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм» — серии 14112009. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА