<Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2008 N 01И-81/08 (ред. от 13.03.2008) «О приостановлении обращения лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29 февраля 2008 г.

N 01И-81/08

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-100/08)

В связи с информацией о выявлении лекарственных препаратов, вызвавших сомнение в подлинности, поступившей: от ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: по «Омез, капсулы 20 мг N 30», серии В70566, на упаковках которого указан производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия; по «Кавинтон, таблетки 5 мг N 50», серии Т65406А, на упаковках которого указан производитель «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия; по «Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30», серии 67382, на упаковках которого указан производитель «А.Наттерманн энд Сие ГмбХ», Германия; по «Кларитин, таблетки 10 мг (блистеры) N 7», серии 6RXFA15007, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия; по «Дифлюкан, капсулы 150 мг N 1», серии 5199903, на упаковках которого указан производитель «Пфайзер», Франция; по «Виагра, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг N 1», серии 6091408; по «Виагра, таблетки покрытые оболочкой, 50 мг N 1», серии 5199719, на упаковках которых указан производитель «Пфайзер ПГМ», Франция (поставщик ООО «Ростфарм», г. Санкт-Петербург); от ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: по «Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 100 мл.», серий 18112005, 17112005, на упаковках которого указан производитель ООО «Гиппократ», Россия (поставщик ООО «Норман-плюс» г. Воронеж); (в ред. письма Росздравнадзора от 13.03.2008 N 04И-100/08)

О дальнейшей реализации препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серии 2467, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша, см. Письмо Росздравнадзора от 24.04.2008 N 01И-176/08.

от ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия — Алания: по «Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60», серии 2467, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша (поставщик ООО «Эко-Центр», г. Владикавказ); Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно обращаем внимание производителей данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в его оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ