<Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2007 N 01И-895/07 «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 декабря 2007 г.
N 01И-895/07
ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10» серии 560807 производства ОАО «Биохимик», требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения», производителем принято решение об отзыве партии указанного лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Иркутской области ЗАО «СИА Интернейшнл» г. Иркутск. Указанная партия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанной серии лекарственного средства принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственного средства центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственного средства информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
