<Письмо> Росздравнадзора от 28.10.2014 N 01И-1698/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 октября 2014 г. N 01И-1698/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Бард Рус» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Наборы, иглы и проводники для биопсии», производства Bard Peripheral Vascular, Inc., США, регистрационное удостоверение N ФС 2005/585 от 20.04.2005, срок действия до 20.04.2015: Проводник DuaLok Localization Wires Needle Guides. Перечень отзываемых партий приведен в Приложении. Причина отзыва: повреждение стерильной упаковки прибора концом проволоки для локализации, что может привести к: 1) травмированию медицинского персонала; 2) инфицированию пациента.
Отзываемая продукция подлежит возврату и обмену на продукцию надлежащего качества. Росздравнадзор предлагает предоставить ООО «Бард Рус» сведения об изъятии из обращения указанных партий медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Бард Рус» по тел. 8 (499) 372-5002, по факсу: 8 (499) 372-5003.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 октября 2014 г. N 01И-1698/14

Дата поставки
Каталожный номер продукции
Номер партии
Количество поставленных изделий
07.08.2012
LW0037
REVK0279
10
16.11.2012
LW0037
REWE1663
30
07.08.2012
LW0057
REWD1328
10
16.11.2012
LW0077
REWH0282
50
24.04.2012
LW0107
REVK0817
50
18.02.2013
LW0107
REWI1746
10
17.04.2013
LW0107
REWK1426
10
01.08.2013
LW0107
REXD1822
10
25.09.2013
LW0107
REXE1360
2
06.03.2014
LW0107
REXK2000
20
05.08.2014
LW0107
REYD1711
20
24.04.2012
LW0137
REVK0841
120
26.09.2012
LW0137
REWE1452
10
18.02.2013
LW0137
REWG1621
30
17.04.2013
LW0137
REWI1707
10
01.08.2013
LW0137
REXB1527
30
03.07.2014
LW0137
REYB0486
50