<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2014 N 01И-1316/14 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 августа 2014 г. N 01И-1316/14

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ЗАО «ИМПЛАНТА», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки», производства InspireMD Ltd., Израиль, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11581 от 27.02.2012, срок действия не ограничен: перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (Приложение N 1). Причина отзыва: возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ЗАО «ИМПЛАНТА» по тел. 8 (916) 181-51-84, 8 (495) 234-91-19, по факсу: 8 (495) 232-26-55, контактное лицо: Александр Вячеславович Турбовский.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2014 г. N 01И-1316/14

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Стент коронарный «MGuard Prime» с системой доставки

Закрытое акционерное общество «ИМПЛАНТА» (ЗАО «ИМПЛАНТА») от имени компании InspireMD Ltd. сообщает, что в рамках действий по обеспечению безопасности продукции принято решение об отзыве медицинского изделия, производства компании InspireMD Ltd. (Израиль) «Стент коронарный MGuard Prime с системой доставки» с не истекшим сроком годности на момент отзыва изделия.

Причина отзыва.
Возможное отсоединение коронарного стента от системы доставки во время проведения манипуляции. Нарушение функционирования стентов не привело к причинению вреда здоровью пациентов.

Перечень артикулов изделия:

Длина, мм
Диаметр, мм
8
13
18
23
28
33
38
2,50
MGP2508
MGP2513
MGP2518
MGP2523
MGP2528
MGP2533
MGP2538
2,75
MGP2708
MGP2713
MGP2718
MGP2723
MGP2728
MGP2733
MGP2738
3,00
MGP3008
MGP3013
MGP3018
MGP3023
MGP3028
MGP3033
MGP3038
3,25
MGP3208
MGP3213
MGP3218
MGP3223
MGP3228
MGP3233
MGP3238
3,50
MGP3508
MGP3513
MGP3518
MGP3523
MGP3528
MGP3533
MGP3538
4,00
MGP4008
MGP4013
MGP4018
MGP4023
MGP4028
MGP4033
MGP4038

Просим Вас проверить наличие «Стента коронарного MGuard Prime с системой доставки» с указанными артикулами всех серийных номеров в Вашей клинике. В случае наличия указанной продукции с не истекшим сроком годности, просим Вас вернуть ее в адрес поставщика. Для этого просим связаться с представителем поставщика в Вашем регионе. После получения поставщиком коронарных стентов, в Ваш адрес будут отправлены аналогичные артикулы. Компания гарантирует оплату всех расходов по возврату и отправке «Стентов коронарных MGuard Prime с системой доставки». Просим Вас подтвердить получение настоящего сообщения, заполнить форму для учета и возврата коронарных стентов в лечебных учреждениях и выслать ее в ЗАО «ИМПЛАНТА» по факсу или электронной почте (см. ниже).

За дополнительной информацией просим обращаться: Александр Вячеславович Турбовский
e-mail: [email protected]
тел.: +7(916)181-51-84; +7(495)234-91-19 факс: +7(495)232-26-55
Примите наши искренние извинения за причиненные неудобства. Приложение: Учетная форма на 1 л.

Генеральный директор
А.П.ЛУТЦЕВ

Приложение
к письму ЗАО «ИМПЛАНТА»
от 12.08.2014 г. N 340

Учетная форма для возврата и замены продукции компании «InspireMD Ltd.»
Стент коронарный «MGuard Prime» с системой доставки —
Мы подтверждаем получение письма об отзыве продукции компанией «InspireMD Ltd.» —
У нас нет указанной продукции на складе —
Мы возвращаем следующую продукцию:

Артикул
Серия
Срок годности
Количество

Наименование лечебного учреждения: __________________________ Почтовый адрес: _____________________________________________ Подпись ответственного лица: _________________________________ М.п.

Уважаемые господа,

Заполните, пожалуйста, прилагаемую форму даже в том случае, если у Вас нет продукции, подлежащей возврату. Просим направить заполненную форму в наш адрес по факсу или электронной почте: факс: +7(985)232-26-55
e-mail: [email protected]

Указанные артикулы просим вернуть вместе с заполненной формой по следующему адресу: ЗАО «ИМПЛАНТА», Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер., 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701, тел.: +7(495)234-91-19

За дополнительной информацией просим обращаться: Александр Вячеславович Турбовский
e-mail: [email protected]
тел.: +7(916)181-51-84; +7(495)234-91-19 факс: +7(495)232-26-55