МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 июля 2016 г. N 01И-1469/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/08318

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Анализатор диагностический модульный Vitros 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями», производства «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 13.11.2010 N ФСЗ 2010/08318, срок действия не ограничен.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 28 июля 2016 г. N 01И-1469/16

от 12 мая 2016 г. Исх. N 1205-8/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем компании Орто-Клиникал Диагностике. Инк. США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего внимания следующее сообщение компании Орто-Клиникал Диагностике, Инк, США (ОРТО), касающееся следующего продукта: «Анализатор диагностический модульный VITROS 5600 для проведения биохимических и иммунохимических исследований с принадлежностями».

Цель данного уведомления — информировать Вас об аномалии программного обеспечения, при котором температура в модуле промывки микролунок может выходить за пределы нормального диапазона без уведомления оператора. Мониторинг температуры осуществляется системой VITROS для каждой подсистемы (такие как, MicroSlide, MicroTip и MicroWell). Наши исследования подтверждают, что при специфических условиях (подробнее см. ниже) температура в модуле промывки микролунок может выходить за пределы нормального диапазона без уведомления оператора. Детальная информация в разделе Вопросы и ответы.

Необходимые действия

Убедитесь, что температура в модуле промывки микролунок находится в пределах нормы прежде, чем выполнять тесты. —
Если температура выходит за пределы нормы и система отображает статус s «Ready» или значок температуры отсутствует, свяжитесь со службой технической поддержки Ortho. —
Разместите данное уведомление рядом с прибором или в пользовательской документации.

Детальная информация представлена в разделе Вопросы и ответы. Также к данному письму приложена инструкция по верификации температуры на системах VITROS.

Вопросы и ответы

1. Как организован мониторинг температуры на системах VITROS? Температура инкубатора и жидкости отслеживается системами VITROS для каждой подсистемы (i.e., MicroSlide, MicroTip and MicroWell). Если температура выходит за пределы нормальных значений, система размещает коды для предупреждения оператора, и появляется значок температуры в полоске статуса системы. Результат будет помечен флагами «IT» (incubator temperature) или «WT» (well wash temperature). Дальнейшая обработка образцов прекратится.
2. Какие подсистемы подвержены данной проблеме? Наши исследования определили, что влиянию подвержена главным образом подсистема MicroWell. Устройство мониторинга температуры (термистор) расположено внутри модуля промывки микролунок на дозаторе для промывочного реагента. Это единственный модуль, в котором провода непрерывно движутся и сгибаются при рутинной работе. Со временем провода термистора изнашиваются, что приводит к нарушению проводки сигнала, что не обнаруживается из-за аномалии ПО. Подсистемы MicroSlide и MicroTip используют твердое крепление термистора. И при возникновении проблем с термистором сигнал не прерывается и будет фиксироваться системой.
3. 4-ю вызывает возникновение аномалии? Аномалия ассоциирована с нарушением проведения сигнала в блоке промывки микролунок. Решение данной аномалии ПО будет доступно в следующей версии ПО, которое находится в разработке. Дополнительно будет модификация в блоке промывки микролунок,
4. Как часто возникает данная проблема? Анализ данных оценивает вероятность возникновения эффектных результатов примерно 1 на 200,000. Вероятность подобного на других подсистемах менее чем 1 на 14 миллионов.
5. Какое влияние оказывается на результаты, если на моей системе VITROS температура выходит за нормальный диапазон? Если данная проблема возникает, то результаты не будут помечаться флагом «WT» (Wash Temperature), и значения могут быть смещены. Орто провел тестирование на выбранных анализах чувствительных к температуре, использующих модуль MicroWell. Образцы были испытаны при номинальной температуре (37 °С) и при комнатной температуре (~ 25 °С).
6. Подвержены ли другие системы данной проблеме? Данной проблеме подвержены системы 3600 и 5600, которые имеют подсистему MicroWell.

Система 
Тип аффекта
4600 или 5.1 FS
— ПО имеет данную аномалию
— Нет подсистемы MicroWell
— Частота возникновения на подсистемах MicroSlide и MicroTip снижена (i.e., 1 на 14 миллионов) — Не требуется никаких действий
250/350
— ПО не содержит аномалии
— Нет подсистемы Micro Well
— Системы не подвержены проблеме
ECi/ECiQ
— ПО не содержит аномалии
— Системы не подвержены проблеме
3600/5600 системы соединенные с Автоматической Лабораторией enGenТМ — Аномалия ассоциирована с ПО 
— Следуйте приложенной инструкции

7. Какие тесты используют подсистему Micro Well? Следующие тесты VITROS используют подсистему Micro Well:

AFP
CA 15-3
Free T3
NTBNP
Total PSA II
Anti-HAV IgM
CA 19-9
Free T4
Progesterone
Total T3
Anti-HAV Total
CEA
FSH
Prolactin
Total T4
Anti-HBc
CK-MB
HBeAg
PSA
Toxoplasma IgG
Anti-HBc IgM
CMV
HBsAg
Rubella IgG
Toxoplasma IgM
Anti-HBe
Cortisol
HBsAgES
Rubella IgM
Troponinl ES
Anti-HBs
Estradiol
Intact PTH
Syphillis TPA
TSH
Anti-HCV
Ferritin
LH
T3 Uptake
Vitamin В12
Anti-HIV l + 2
Folate
Myoglobin
Testosterone
Vitamin D Total
CA 125 II
Free PSA
N-Telopeptide
Total B-hCG II

8. Сможет ли контроль качества идентифицировать проблему, возникшую на моей системе VITROS? Предполагается, что контроля качества будут вести себя так же, как и образцы пациентов и так же будут показывать смещения результатов. Если тест был откалиброван при температуре окружающей среды, то контроль качества может не зафиксировать данную аномалию.

Инструкция по верификации температуры на системах 3600/5600 Перед началом тестирования убедитесь, что температура блока MicroWell находится в пределах нормальных значений. Мы рекомендуем отслеживать экран ‘Environmental Monitoring’ во время всего процесса выполнения тестов. Из главного меню:
‘Diagnostics’
‘System Information’
Environmental Monitoring’. Активировать ‘Start Monitoring’ Убедитесь, что все температуры в пределах нормы. (например: индикатор термометра первичной и финальной промывки лунок горит зеленым). Если все иконки горят зеленым, то можно начинать тестирование. Рекомендуется держать активным экран ‘Environmental Monitoring’ в процессе выполнения тестов. На примере ниже указано, как выглядит индикатор температуры при выходе за пределы нормы.

Если зафиксирован выход температуры за пределы нормы: — Если температура выходит за пределы нормы, а в статусной строке горит «Ready» или значок температуры отсутствует: Свяжитесь со службой технической поддержки для фиксации происшествия; Следуйте инструкции на второй странице данного документа для возврата к рутинной работе. — Просмотрите все результаты с момента последней проверки температуры и проверьте температуру согласно Вашей лабораторной процедуре.

Чтобы возобновить нормальную работу после фиксации аномальной температуры: ‘Diagnostics’;
Выключить рубильник (СВ) 14;
Включить рубильник (СВ) 14, подождать 20 секунд после последнего возникновения кода PER-328; Выйти из ‘Diagnostics’ для инициализации системы; Связаться с инженерами Ortho для решения проблемы термистора. Примечание: При инициализации системы и восстановлении коммуникаций в норме появляются коды MJR.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА