<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2009 N 01И-427/09 «О Методических рекомендациях по проверке медицинских технологий» (вместе с «Методическими рекомендациями по проведению проверок применения медицинских технологий», утв. приказом Росздравнадзора от 13.07.2009 N 5530-Пр/09)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

28 июля 2009 г.

N 01И-427/09

О МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЯХ ПО ПРОВЕРКЕ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения и рекомендует использовать в своей работе Методические рекомендации по проведению проверок применения медицинских технологий, утвержденные приказом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13.07.2009 N 5530-Пр/09 «Об утверждении методических рекомендаций по проверке медицинских технологий». С методическими рекомендациями можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора (адрес: www.roszdravnadzor.ru, Регистрация лекарственных средств и медицинской техники; Регистрация медицинских технологий; далее раздел — Индивидуальные правовые акты).

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и
социального развития
от 13 июля 2009 г. N 5530-Пр/09

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ПРОВЕРОК ПРИМЕНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Методические рекомендации подготовили: В.А.Ковалев, П.И.Пилипенко, О.А.Маслова.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях формирования единого подхода к организации и осуществлению проверок использования медицинских технологий территориальными органами. 1.2. Главными задачами настоящих Методических рекомендаций являются: улучшение качества и стандартизация проверок по применению медицинских технологий в медицинских организациях Российской Федерации. 1.3. Настоящие Методические рекомендации могут применяться при осуществлении территориальными органами Росздравнадзора плановых и внеплановых контрольно-надзорных мероприятий (далее — «проверок») по вопросу использования медицинских технологий медицинскими организациями.

2. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕРОК ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

2.1. При организации проверок для издания соответствующего распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора рекомендуется руководствоваться типовой формой, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141 (Приложение 1); 2.2. При оформлении результатов проверок рекомендуется руководствоваться типовой формой акта проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя утвержденной упомянутым приказом (Приложение 3); 2.3. Перед началом проверки рекомендуется предложить проверяемым организациям подготовить следующую информацию: — список всех используемых медицинских технологий; — соответствующие документы по постдипломной подготовке специалиста по выполняемым технологиям; 2.4. В состав комиссии по проверке использования медицинской технологии рекомендуется включать специалистов (экспертов), которые во время работы в медучреждении определяют правильность применения технологии.

3. РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРКИ ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

3.1. При проведении проверок рекомендуется учитывать следующие показатели надлежащего использования медицинской технологии: 3.1.1. Соответствие оказанных работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, оказании медицинской помощи гражданам работам (услугам), разрешенным предоставленной (ыми) лицензией (ями) и применяемым медицинским технологиям; 3.1.2. Наличие разрешений на применение медицинских технологий, выданных Росздравнадзором; 3.1.3. Наличие (отсутствие) в штате или привлеченном на ином законном основании специалистов, оказывающих медицинскую помощь в соответствии с разрешенными медицинскими технологиями; 3.1.4. При проверке применения медицинских технологий при оказании высокотехнологичной медицинской помощи уточняется: — Наличие разрешений, выданных Росздравнадзором, на медицинские технологии, соответствующие оказываемым видам высокотехнологичной медицинской помощи; — Наличие у проверяемого лица списка применяемых медицинских технологий. 3.1.5. Соответствие оказания медицинской помощи требованиям правильного применения медицинской технологии: — соблюдение показаний и противопоказаний применения медицинской технологии; — последовательность выполнения лечебно-диагностических этапов технологии; — перечень используемых лекарственных средств с указанием разовых и курсовых доз; — перечень используемых дорогостоящих изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы, и т.д.); — перечень примененных компонентов крови и препаратов, диетического (лечебного и профилактического) питания, с указанием количества и частоты их использования.

4. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ АКТА ПРОВЕРКИ

4.1. В акте в разделе «В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:» рекомендуется использовать следующие показатели надлежащего использования медицинских технологий: 4.1.1. Наличие (отсутствие) — разрешения(й) на применение медицинских технологий (Основание — п. 1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий (далее — «Административный регламент»), утв. приказом Минздравсоцразвития России от 20 июля 2007 г. N 488); 4.1.2. Применение медицинских технологий с учетом (без учета) показаний и противопоказаний (Основание — п. 2.1. Административного регламента); 4.1.3. Соблюдение (несоблюдение) последовательности применения медицинской технологии, использование лекарственны средств, изделий медицинского назначения (включая импланты, эндопротезы, компонентов крови и т.д.), обеспечивающих (не обеспечивающих) правильного применения медицинской технологии (Основание — Приложение 3 Административного регламента); 4.1.4. Соблюдение (несоблюдение) требований по подготовке/квалификации медицинского персонала, оказывающих медицинскую помощь в соответствии с разрешенными медицинскими технологиями (Основание — Приложение 3 Административного регламента).

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ПРИ СОСТАВЛЕНИИ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ:

1. Федеральные законы: 1.1. N 294-ФЗ от 26 декабря 2008 г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249).
2. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (утверждены Верховным Советом Российской Федерации 22.07.93 г. N 5487-1), часть 12 статьи 5, статья 43;
3. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. N 323 «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», пункт 5.3.2.1.;
4. Приказ Минздравсоцразвития от 20.07.2007 N 488 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий».
5. Приказ от 30.04.2009 N 141 Минэкономразвития РФ «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 13.05.2009 N 13915)

Приложение N 1

«__» ________ 200_ г.

(Типовая форма)

(лицевая сторона)

          (наименование органа государственного контроля (надзора)                     или органа муниципального контроля)                            РАСПОРЯЖЕНИЕ (ПРИКАЗ) 

органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о проведении _____________________________________________________ проверки

                  (плановой/внеплановой, документарной/выездной)               юридического лица, индивидуального предпринимателя                      от "__" _____________ г. N _____

1. Провести проверку в отношении __________________________________________
   

   ---

   ---

   (полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя)

2. Назначить лицом (ми), уполномоченным (ми) на проведение проверки: ______
   

   ---

   ---

   (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), уполномоченного (ых)

   на проведение проверки)

3. Привлечь к проведению проверки в качестве экспертов, представителей экспертных организаций, следующих лиц: ____________________________________
   

   ---

   ---

   (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должности привлекаемых к проведению проверки экспертов,

   представителей экспертных организаций)

4. Установить, что: настоящая проверка проводится с целью: ____________________________________
   

   ---

   ---

   При установлении целей проводимой проверки указывается следующая информация:

   а) в случае проведения плановой проверки:

   • ссылка на ежегодный план проведения плановых проверок с указанием способа его доведения до сведения заинтересованных лиц;

     б) в случае проведения внеплановой выездной проверки:

   • ссылка на реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписания об устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которого истек;
   • ссылка на реквизиты обращений и заявлений, поступившие в проверяющий орган; краткое изложение информации о фактах причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства или возникновения реальной угрозы причинения такого вреда, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или их угрозы, реквизиты и краткое изложение информации из заявления гражданина о факте нарушения его прав, предоставленных законодательством Российской Федерации о правах потребителей;

     в) в случае проведения внеплановой выездной проверки, которая назначается в отношении субъекта малого и среднего предпринимательства и подлежит согласованию с органами прокуратуры, но в целях принятия неотложных мер должна быть проведена незамедлительно в связи с причинением вреда либо нарушением проверяемых требований, если такое причинение вреда либо нарушение требований обнаружено непосредственно в момент его совершения:

   • ссылка на прилагаемую копию документа (рапорта, докладной записки и т.п.), представленного должностным лицом, обнаружившим нарушение; задачами настоящей проверки являются: _____________________________________
     

     ---

     ---

     ---

     5. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами;

     соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям;

     выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля;

     проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде;

     по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

     по обеспечению безопасности государства; по ликвидации последствий причинения такого вреда.

5. Проверку провести в период с «__» _______ 20__ г. по «__» ______ 20__ г. включительно.
6. Правовые основания проведения проверки: ________________________________
   

   ---

   ---

   (ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствии с которым осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных) правовых актов,

   устанавливающих требования, которые являются предметом проверки)

7. В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки: _____________
   

   ---

   ---

8. Перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю (при их наличии) необходимых для проведения проверки: _____________________
   

   ---

   ---

   (с указанием их наименований, содержания, дат составления и составивших лиц (в случае отсутствия у органа государственного контроля (надзора) или муниципального контроля полной информации — с указанием информации,

   достаточной для идентификации истребуемых)

   ---

   ---

   (должность, фамилия, инициалы руководителя,

   заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, издавшего __________________________ распоряжение или приказ о проведении проверки) (подпись, заверенная

   печатью)

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) и должность должностного лица, непосредственно подготовившего проект распоряжения

(приказа), контактный телефон, электронный адрес (при наличии))

Приложение N 3

 (место составления акта)                        "__" _____________ 20___ г. ________________________                            (дата составления акта)                                                   _________________________                                                    (время составления акта)                                                             (Типовая форма)                                АКТ ПРОВЕРКИ     органом государственного контроля (надзора), органом муниципального         контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя                                 N ________

«__» ______________ 20__ г. по адресу: ____________________________________

(место проведения проверки) На основании: _____________________________________________________________

(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата), фамилии, имени, отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя

       руководителя органа государственного контроля (надзора), органа         муниципального контроля, издавшего распоряжение или приказ                           о проведении проверки) 

была проведена проверка в отношении:

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе

фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае,

если имеется) отчество индивидуального предпринимателя) Продолжительность проверки: _______________________________________________ Акт составлен: ____________________________________________________________

          (наименование органа государственного контроля (надзора)                     или органа муниципального контроля) 

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен: (заполняется при проведении выездной проверки) ____________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), подпись, дата, время) Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки: _________________________________________________________________

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого

или среднего предпринимательства) Лицо (а), проводившее проверку: ___________________________________________

         (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность       должностного лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку;       в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются),       должности экспертов и/или наименование экспертных организаций) 

При проведении проверки присутствовали: ___________________________________

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя

юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке) В ходе проведения проверки:

выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:

(с указанием характера нарушений; лиц, допустивших нарушения) выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых актов):

выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием реквизитов выданных предписаний):

нарушений не выявлено _________________________________________________

Запись в Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля внесена (заполняется при проведении выездной проверки):

   (подпись проверяющего)            (подпись уполномоченного представителя                                       юридического лица, индивидуального                                      предпринимателя, его уполномоченного                                                  представителя) Журнал     учета     проверок     юридического     лица,    индивидуального 

предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении выездной проверки):

   (подпись проверяющего)            (подпись уполномоченного представителя                                       юридического лица, индивидуального                                      предпринимателя, его уполномоченного                                                 представителя)

Прилагаемые документы: ____________________________________________________ Подписи лиц, проводивших проверку: ________________________________________

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями

 получил(а):                       _________________________________________                                   _________________________________________                                    (фамилия, имя, отчество (в случае, если                                       имеется), должность руководителя,                                            иного должностного лица                                       или уполномоченного представителя                                      юридического лица, индивидуального                                     предпринимателя, его уполномоченного                                                представителя)                                        "__" __________ 20__ г. ____________                                                                  (подпись)

Пометка об отказе ознакомления с актом проверки: __________________________

                                                   (подпись уполномоченного                                                   должностного лица (лиц),                                                    проводившего проверку)