<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2007 N 01-57512/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 декабря 2007 г.

N 01-57512/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5219/07/ФТ, 5223/07/ФТ от 26.11.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин таблетки 50 мг» серии 150407, производства ОАО «Уралбиофарм», соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: «Описание», «Средняя масса и отклонение по массе», «Однородность дозирования». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг» серии 150407, производства ОАО «Уралбиофарм», забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: «Описание», «Средняя масса и отклонение по массе», «Однородность дозирования» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание» ОАО «Уралбиофарм» на необходимость в срок до 15.02.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах» (пункт 5).

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ