<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2016 N 01И-1267/16 «Взамен информационного письма от 22.12.2015 N 01И-2232/15»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 27 июня 2016 г. N 01И-1267/16

ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 22.12.2015 N 01И-2232/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по результатам рассмотрения разъяснений уполномоченного представителя производителя медицинского изделия взамен информационного письма от 22.12.2015 N 01И-2232/15 сообщает следующее. На основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора информируем о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы двухсторонние с камерой визуализации», 21Gх11/2″, 0,8×38 мм, LOT/партия 15030201, срок годности 2018 02, производства «Ченгду Пас Медикал Пластике Пакаджинг Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009, срок действия не ограничен, не соответствующего установленным требованиям в части маркировки индивидуальной упаковки и проверенным характеристикам (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июня 2016 г. N 01И-1267/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05204 от 01.10.2009) Выявленное медицинское изделие
Наименование изделия
Изделия для забора крови PUTH в наборах и отдельных упаковках: 2. Иглы специальные различных размеров
На индивидуальной упаковке:
Venous Blood Collection Needles For Single Use (Pen type)

На этикетке на групповой упаковке:
Multi-Sample needle Flash-Back Иглы двусторонние с камерой визуализации PUTH Адрес места производства, страна
No. 5 Baicao Road, Western Hi-Tech Zone Chengdu, 611731 Chengdu, China No. 6 Kexin Road, Western Hi-Tech Zone, Chengdu, PR.China, 611731 (на групповой упаковке) Чистота
На наружной поверхности трубки не должно быть посторонних частиц, трещин, царапин и пр. На наружной поверхности соединительной муфты (камеры визуализации) обнаружены наплывы и царапины Длина иглы
Фактическая длина трубки должна равняться номинальной длине в пределах 35,5-39,5 мм Результаты измерения образцов: 28,11-28,43 мм