МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 27 июня 2012 г. N 04И-556/12
ОБ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ Росздравнадзора» по запросу МБУЗ «Городская клиническая больница N 8», г. Челябинск и МУЗ «ГКБ», г.о. Жуковский, Московская обл., сообщает об изделии медицинского назначения, производства «ЕТРОПАЛ АД», Болгария, не соответствующем установленным требованиям и имеющем признаки фальсификации по маркировке, эксплуатационным характеристикам, условиям хранения, методу стерилизации, сроку годности: — «Гемодиализатор капиллярный, материал волокна — полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны 1,9 кв. м» следующих партий: N 03412, N 03512, N 03612, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02; — «Гемодиализатор капиллярный, материал — волокна полиэтеросульфон с высокой пропускной способностью (РН) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м» партия N 00212, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02; — «Гемодиализатор капиллярный, материал волокна — полисульфон с низкой пропускной способностью (PSL) с площадью поверхности мембраны 1,7 кв. м» партия N 46711, дата стерилизации: 2012.02, дата производства: 2012.02. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных партий данного изделия медицинского назначения, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н (регистрация Минюста России от 28 ноября 2011 г. N 22408).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
