<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2011 N 04И-474/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 27 июня 2011 г. N 04И-474/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Левомеколь, мазь для наружного применения, 40 г (тубы алюминиевые) N 1, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Экофарма», Ростовская область, показатель «Упаковка» (на картонных пачках присутствуют светло-бурые пятна, образованные содержимым алюминиевых туб) — серий 51009; 61009. 2. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Борная кислота, порошок для наружного применения, 10 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Маркировка» (на 11 пакетах из 11 просмотренных номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 020409. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Линкомицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мл 300 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», Нижегородская область, показатель «Упаковка» (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 310710. 4. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Нигепан, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Челябинск», Челябинская область, показатель «Описание» (суппозитории с белым налетом и полостями) — серии 70410. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Метилурацил, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске с белыми включениями) — серии 550610. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Полиглюкин, раствор для инфузий, 400 мл 60 мг/мл (бутылки для крови и кровезаменителей) N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Биотехмед», г. Москва, показатель «Упаковка» (на части бутылок этикетки отклеены) — серии 670809. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Борная кислота, порошок для приготовления раствора для местного применения, 10 г (пакеты), производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на пакетах номер серии и срок годности не читаются) — серии 20110. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Борная кислота, порошок для наружного применения, 10 г (пакеты бумажные ламинированные), производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Медицина», Астраханская область, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко и не читается) — серии 010409. 9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Папаверина гидрохлорид, раствор для инъекций, 2 мл 20 мг/мл (ампулы) N 10, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка серии и срока годности частично стерта) — серии 1171110. — Фукорцин, раствор для местного применения, 25 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (на дне и стенках флаконов темный налет), «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка) — серии 50710. 10. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ООО ФК «Топ-сервис», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810. — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 040810. — Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО «Надежда-фарм», Тамбовская область, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 100610. 11. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл (ампулы) N 3, производства ЗАО «Верофарм» (Белгородский филиал), поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах частично стерта, ячейки контурной упаковки испачканы краской) — серии 200510. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА