<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2008 N 01И-740/08 «О качестве лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 ноября 2008 г.

N 01И-740/08

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В 2008 году Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведены контрольно-надзорные мероприятия по соблюдению аптечными учреждениями установленных требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в 11 субъектах Российской Федерации. В настоящее время в Российской Федерации сложилась ситуация, когда под одним и тем же названием промышленными предприятиями и аптеками выпускаются лекарственные препараты для парентерального введения различной степени качества, что нарушает права пациентов на получение эффективных и безопасных лекарственных средств. Основными причинами несоответствия качества продукции аптечного изготовления являются многочисленные нарушения требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств в аптечных учреждениях. Среди наиболее распространенных следует отметить: — использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации; — отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования; — отсутствие производственных помещений необходимой степени чистоты; — нарушение технологического процесса изготовления лекарственных средств; — нарушение санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек; — нарушения в процессе водоподготовки;
— отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»; — несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной; — многократное использование стеклянной посуды и пробок и др. Все перечисленные нарушения являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан. При этом оценить частоту возникновения таких реакций и тяжесть их последствий не представляется возможным, поскольку лечебными учреждениями не осуществляется мониторинг возникновения неблагоприятных побочных реакций при использовании лекарственных средств аптечного изготовления. Необходимо также отметить неукомплектованность аптек кадрами с высшим фармацевтическим образованием (контроль качества лекарственных средств в производственных аптеках в настоящее время осуществляют 227 фармацевтов) и низкий профессиональный уровень работников аптечных учреждений, отвечающих за изготовление и контроль качества лекарственных средств. Серьезные опасения вызывает увеличение количества недоброкачественных стерильных растворов аптечного изготовления. Так, по данным ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», в 2006 году доля забракованных серий стерильных растворов аптечного изготовления составляла 0,1% от общего количества проверенных серий лекарственных средств. В 2008 году этот показатель увеличился до 2,4%. Стерильные растворы аптечного изготовления бракуются по таким критическим показателям как «стерильность», «пирогенность», «количественное определение», «механические включения», «цветность», «рН раствора». Вместе с тем в ряде территорий имеется положительный опыт обеспечения медицинских учреждений инфузионными препаратами надлежащего качества. Так, в Республике Саха-Якутия и Тюменской области политика органов управления здравоохранением направлена на максимальное использование имеющихся промышленных ресурсов и строительство новых мощностей по производству инфузионных растворов, с целью полного исключения внутрибольничного изготовления данных препаратов. В Свердловской области проведен анализ стандартов оказания медицинской помощи с учетом современных клинических рекомендаций и осуществлена замена отдельных позиций номенклатуры инфузионных растворов аптечного изготовления на промышленную продукцию. Лечебно-профилактическими учреждениями Нижневартовска требования на инъекционные и инфузионные растворы аптечного изготовления выписываются только в случаях, когда требуемое лекарственное средство не выпускается промышленностью. Межведомственной комиссией при Правительстве Республики Марий Эл в целях обеспечения качества оказываемой медицинской помощи принято решение о применении в медицинской практике инфузионных растворов заводского изготовления. В Москве и Республике Татарстан проблема обеспечения качества стерильных растворов аптечного изготовления частично решается путем установки модулей чистых помещений с локальными системами водоподготовки для изготовления инфузионных растворов в соответствии с современными стандартами производства. Проведенный анализ показывает, что аптечными учреждениями в настоящее время серийно изготавливается более 30 наименований парентеральных стерильных растворов. В целом по России их объем продолжает оставаться значительным (147 млн. единиц продукции). В тоже время потенциал российских предприятий, имеющих соответствующее техническое оснащение, систему обеспечения качества лекарственных средств и выпускающих аналогичную продукцию (Приложение — не приводится), позволяет в необходимом объеме обеспечить лечебно-профилактические учреждения инфузионными и инъекционными растворами. Стоимость единицы продукции промышленного производства (от 11 до 56 рублей) сопоставима с ценой продукции аптечного изготовления (от 12 до 36 рублей). При этом, в подавляющем большинстве случаев при расчете стоимости продукции аптечного изготовления не учитываются амортизация оборудования, стоимость энергоносителей, затраты на контроль качества лекарственных средств. Следовательно, цена промышленной продукции не является сдерживающим фактором для ее использования в лечебно-профилактических учреждениях. В соответствии с Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с января 2008 года часть полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (в том числе изготовления лекарственных средств) и контролю за соблюдением стандартов качества оказания медицинской помощи населению передана органам государственной власти субъектов Российской Федерации. В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор предлагает органам государственной власти субъектов Российской Федерации безотлагательно принять необходимые меры по обеспечению аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства. В целях обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами необходимо провести анализ среднемесячной потребности и номенклатуры применяемых стерильных растворов на основе требований стандартов оказания медицинской помощи, разработать программу поэтапной замены инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления на соответствующую продукцию промышленного производства. Информацию о принятых мерах и разработке программы просим направить в Росздравнадзор в срок до 1 марта 2009 года.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ