<Письмо> Росздравнадзора от 26.09.2008 N 01И-625/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 сентября 2008 г.

N 01И-625/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл N 10 (ампулы), производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, поставщик ОГУП «Магаданфармация» (г. Магадан), показатели: «Механические включения», «Описание» (жидкость с белым творожистым осадком)- серии 381107. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы темного стекла), производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «Оренбургская Неотложка» (г. Оренбург), показатели: «Прозрачность», «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью) — серий 111207, 70308. 3. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «Пальм-Корпорейшнл» (г. Ростов-на-Дону), показатель «Упаковка» — серий 320308, 300308. — Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО «Биохимик», Россия, поставщик ООО «БИОТЭК-Дон» (г. Ростов-на-Дону), показатель «Упаковка»- серии 100307. — Линимент синтомицина 10% 25 г (тубы), производства ООО «Фармновация», Россия, поставщик ЗАО «Фармацевт» (г. Ростов-на-Дону), показатели: «Микробиологическая чистота», «Описание» (характерный запах плесени) — серии 141107. 4. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Барбовал, капли для приема внутрь 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ОАО «Фармак», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — ЗАО ЦВ «Протек-16» (г. Новосибирск), показатель «Упаковка» — серии 921107. 5. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Олазоль R, аэрозоль для наружного применения 80 г (баллоны аэрозольные алюминиевые), производства ЗАО «Алтайвитамины», Россия, поставщик ООО «РФК» (г. Сыктывкар), показатель «Упаковка» — серии 1241207. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ