<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2016 N 01И-1452/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 июля 2016 г. N 01И-1452/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от представительства компании «Страйкер Остеоникс СА», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты для электрохирургической дрели-пилы, шейвера и микродрайвера», производства «Страйкер Инструменте», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 N ФСЗ 2011/08935, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партий медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: На бурах может иметься потускнение или коррозия поверхности. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» (123424, Москва, ул. Баррикадная, д. 8, стр. 6, тел. +7(499) 254-87-44). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 июля 2016 г. N 01И-1452/16

УВЕДОМЛЕНИЕ
О СРОЧНОМ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

16 июня 2016 г.

Круглые рифленые буры Stryker (используемые с системой Stryker CORETM)

Кому: МЕНЕДЖЕРУ ПО ВОПРОСАМ РИСКОВ ИЛИ ДИРЕКТОРУ, МЕНЕДЖЕРУ ПО МАТЕРИАЛАМ

Цель настоящего письма — сообщить Вам, что компания Stryker Instruments добровольно отзывает круглые рифленые буры Stryker со следующими номерами изделия/номерами серии:

Номер изделия Stryker
Описание изделия
Номер Серии
Дата дистрибуции
5190-010-050 (5190-10-50)
5,0 мм круглый рифленый бур Stryker, супердлинный 15322017
24 ноября 2015 г. —
21 марта 2016 г.
5190-010-060 (5190-10-60)
6,0 мм круглый рифленый бур, супердлинный 16231017, 16033017, 16066017
24 августа 2015 г. —
21 марта 2016 г.

Причина добровольного отзыва: На отозванных бурах может иметься потускнение или коррозия поверхности.

Опасность для здоровья:
Использование буров с коррозией может привести к реакции, организма на инородное тело (воспаление), требующей хирургического вмешательства.

Описание изделия:
Круглые рифленые буры представляют собой одноразовые режущие принадлежности, используемые для различных процедур, в том числе, помимо прочего, для ортопедических, нейрологических операций, операций на позвоночнике ЛОР-операциях, в стоматологии и при эндоскопических исследованиях. Они предназначены для использования с системой Stryker CORETM.

Расположение номера изделия (выделено красным) и серийного номера (выделено синим) на этикетке упаковки:

Действия, которые должен выполнить клиент/пользователь: 1. Немедленно прочитайте Уведомление об отзыве. 2. Проверьте все складские помещения и/или места хранения в операционной комнате, чтобы определить количество имеющихся в вашем учреждении круглых рифленых боров. Поместите на карантинное хранение соответствующие круглые рифленые боры и прекратите их использование. 3. Заполните прилагаемый Бланк ответа компании (Бланк), чтобы подтвердить получение данного уведомления и определить, сколько неисправных изделий, если они имеются, находится в настоящее время в вашем учреждении. Примечание: Ваша подпись означает, что вы получили и ознакомились с Уведомлением и действуете согласно инструкции, указанной в данном Уведомлении. 4. Если вы осуществляли дальнейшую дистрибуцию данных изделий, пожалуйста, отправьте письмо и Бланк всем соответствующим учреждениям. Пожалуйста, укажите адрес каждого учреждения в Бланке. 5. Отправьте заполненный Бланк в компанию Stryker Instruments по факсу 866-521-2762 или отсканируйте его и отправьте копию по электронной почте: [email protected]. 6. Если в Бланке указано, что в вашем учреждении имеется неисправное изделие, этикетка доставки «FedEx» будет отправлена по электронной почте на ваш адрес, чтобы вы могли вернуть неисправное изделие в компанию Stryker instruments. После получения нами отозванного изделия, на ваш счет будет перечислен кредит.

Вы можете сообщить в компанию Stryker instruments о любых серьезных нежелательных явлениях или проблемах связанных с качеством продукции, по телефону: 1-800-253-3210. Специалисты в области здравоохранения и потребители могут сообщать о серьезных нежелательных явлениях (побочных эффектах) или проблемах, связанных с качеством продукции, пользуясь программой FDA по медицинскому наблюдению и регистрации нежелательных явлений либо онлайн, либо по факсу или телефону. Онлайн: www.fda.dov/Safety/MedWatch/How_ToReport/default.htm Факс: (800) FDA-0178, Тел.: (800) FDA-1088.

Мы приносим извинений за любые неудобства, причиненные вашему учреждению. Пожалуйста, направьте по вашему усмотрению копию настоящего письма сотрудникам Вашего учреждения.

Список дефектных партий

183 партии

18391277
18391505
18391790
18393386
18393530
18393710
18393950
18397945
18398230
18398515

183 партии

18402198
18414374
18420011
18432978
18440351
18450202
18460621
18470167
18482415
18490538
18403443
18414488
18420182
18433149
18440708
18450373
18461134
18470287
18482417
18490600
18406635
18416223
18420239
18433263
18440768
18450430
18461647
18470407
18482418
18490662
18406749
18416403
18426357
18433320
18440828
18450658
18462217
18470767
18484141
18490724
18406805
18417674
18426444
18434346
18440858
18452822
18462274
18470827
18484661
18490910

18419555
18426504
18436562
18441368
18453278
18462388
18470857
18484777
18490972

18419897
18426876
18436622
18441458
18453506
18462418
18471007
18486090
18491003

18429414
18437033
18441488
18454649
18462508
18473146
18486322
18491065

18429528
18437093
18441728
18455339
18462748
18473260
18486380
18491096

18439343
18442058
18455453
18462838

18487470
18495363

18439457
18442178
18455711
18465901

18487818
18499021

18439775
18442268
18455861
18465471

18488340
18499207

18439805
18442358
18455921
18468754

18488746
18499486

18442388
18456041
18469498

18488920

18442508
18456101
18469612

18488978

18442538
18456191
18469669

18489183

18442568
18456251
18469927

18489245

18442688
18458590
18469957

18489524

18442838
18458818

18489834

18442958
18459616

18489927

18443018

18443048

18443108

18443198

18443228

18443258

18443288

18447937

18447942

18447952

18449404

18449575

184 партии

18503529
18510878
18521064
18531974
18541957
18551604
18562741
18571369
18581295
18590180

18510936
18521095
18532032
18542073
18551662
18562915
18571427
18581353
18590354

18510994
18521126
18532556
18542189
18551778
18562973
18571601
18581469
18590412

18511110
18521395
18532587
18542305
18551836
18563089
18571717
18581643
18590470

18515042
18521457
18534023
18542363
18551894
18563147
18571775
18582045
18590528

18515100
18522949
18534255
18542421
18553555
18563263
18571949
18582103
18590586

18515274
18523236
18534545
18542479
18553671
18563321
18576579
18582275
18590644

18515390
18523410
18534777
18543905
18553961
18564861
18576637
18582333
18590702

18516768
18523870
18534835
18544079
18554019
18567759
18576695
18582391
18590760

18517433
18524506
18535009
18544137
18554135
18567790
18576927
18582449
18590818

18517549
18524564
18536525
18546117
18554193
18567883
18578953
18582507
18590876

18517839
18524622
18538344
18546175
18554251
16567914
18579069
18582565
18590992