<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2011 N 04И-599/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 26 июля 2011 г. N 04И-599/11
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Компания Уралактив», Свердловской области, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии) — серии 020409. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ООО «Иркутск-БиоФарм», Иркутская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 3. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 521210. 4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 080510. 5. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50 («Для стационара»), производства ОАО «Красфарма», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Маркировка» (маркировка полустертая, нечеткая) — серии 270410. 6. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Центральная районная аптека N 117»,. Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 260809. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Паллада-Пи», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (номер серии нанесен нечетко: цифра «0» не читается) — серии 010409. 8. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Фармновация», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка номера серии и срока годности) — серии 010409. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
