<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2007 N 01И-557/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 июля 2007 г.
N 01И-557/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Синафлана мазь 0,025%, мазь для наружного применения 0,025% (тубы) 15 г, производства ООО «Фармновация», поставщик ООО «Эгла» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (следы мази на тубе и пачке) — серии 050307. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Джунгли Кидс, сироп 150 мл (флаконы полиэтиленовые), производства «Сагмел Инк», США, поставщик Пермский филиал ЗАО «РОСТА» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7С2272. — Эритромицина фосфат, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,1 г (флаконы), производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ООО «Мир лекарств» г. Оса, Пермский край, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 440407. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Релиф Адванс, суппозитории ректальные N 12 (упаковки ячейковые контурные), производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на блистере следы препарата) — серии 6К98. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Алфавит-Здоровье» с. Кораблино, Рязанская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 010107. — Тиамин, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ЗАО «Верофарм» (Белгородский филиал), поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатель «Упаковка» (ампулы покрыты тонким слоем белых кристаллов) — серий 110207, 120207. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пенза: — Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы), производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии 70306. 6. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Стрепсилс с медом и лимоном, таблетки для рассасывания N 24 (упаковки ячейковые контурные), производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами и небольшими пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 8L. — Цефекон Д, суппозитории ректальные для детей 0,25 г N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Генезис-НН» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (суппозитории белого цвета с полостями на поверхности) — серии 40107. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Джунгли Кидс сироп 150 мл (флаконы полиэтиленовые), производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ООО «Фирма Хелс-М» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 7А0472. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства «Глаксо Вэллком Познань А.О.», Польша, поставщик ГУП ЯНАО «Ямалгосснаб» г. Салехард, показатель «Описание» (суппозитории с белым мучнистым налетом) — серии К11016. 9. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Морон» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на стенках и на дне флакона) — серии 20207. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
