<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2007 N 01И-556/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 июля 2007 г.

N 01И-556/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Ацидум С, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО «Талион-А», поставщик ООО «Фармперспектива» г. Самара, показатель «Описание» (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) — серии 030706. — Иов-венум, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО «Талион-А», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, показатель «Описание» (в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) — серии 041206. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «Генезис-Новосибирск», показатель «Маркировка» (на клапане картонной пачки присутствует непредусмотренная НД надпись на украинском языке: Ноотропiл. Пiрацетам.) — серии 06J24. — Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод «Олайнфарм», Латвия, поставщик ООО «ИнтерКэр» г. Омск, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной неверно указаны условия отпуска) — серии 20206.

О дальнейшей реализации препарата «Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры)», производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод «Олайнфарм», Латвия серии 461205 (дата производства — декабрь 2005) в количестве 33676 уп., см. Письмо Росздравнадзора от 12.01.2007 N 01И-101/07.

— Ремантадин, таблетки 50 мг N 20 (блистеры), производства АО Олайнский химико-фармацевтический завод «Олайнфарм», Латвия, поставщик ЗАО «РОСТА» Омский филиал, показатель «Упаковка» (в инструкции по медицинскому применению и на пачке картонной неверно указаны условия отпуска) — серии 461205. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Флуконазол-Верте, капсулы 150 мг (банки полимерные), производства ЗАО «Вертекс», поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке номер серии пропечатан неполностью) — серии 231106. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Нитроксолин-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Уралбиофарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (на картонных пачках и инструкциях по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета) — серии 180706. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Лив.52 К, капли 60 мл (флаконы темного стекла), производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Маркировка» (в инструкции по медицинскому применению неверно указаны условия отпуска) — серии Н166050С. — Регулакс, кубики для приема внутрь (обертки из алюминиевой фольги) N 6, производства «Кревель Мойзельбах ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Уфа, показатель «Упаковка» (на инструкциях по медицинскому применению и пачках картонных имеются масляные пятна) — серии 629231. — Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО «Талион-А», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Упаковка» (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) — серии 101206. — Эналаприл, таблетки 0,02 г N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «РОСТА» г. Уфа, показатель «Упаковка» (вложена инструкция по медицинскому применению на «Эналаприл-Н.С.») — серии 71106. 6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Туя комп, капли гомеопатические 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства ООО «Талион-А», поставщик ООО НПКФ «Донфармация» г. Ростов-на-Дону, показатель «Упаковка» (в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок-вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) — серии 091106. 7. Забракованные Ставропольский филиал ФГУ «НЦЭСМП»: — Карипазим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для местного применения 350 ПЕ (флаконы), производства «Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии», Грузия, поставщик ООО «Медчеста М», г. Ставрополь, показатель «Маркировка» (на этикетке флакона и пачке вместо 350ПЕ указано 350PU, неверно указан штрих код) — серии 040705. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ